Bula do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
cetoconazol
dipropionato de betametasona
sulfato de neomicina
Pomada dermatológica 20mg/g + 0,5mg/g + 1,5mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 01, 25, 50 e 100 bisnagas com 10g.
Embalagens contendo 01, 25, 50 e 100 bisnagas com 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
cetoconazol.......................................................................................................................20mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona).......................0,64mg
sulfato de neomicina (equivalente a 1,5mg de neomicina).............................................2,5mg
Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g
Excipientes: petrolato líquido, polietileno, macrogol e butil-hidroxianisol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Está indicado nas afecções de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e
antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato, dermatite
atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.
Cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta
atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide
sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide,
considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia
terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de
betametasona e sulfato de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos
os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia
secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%)
obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023
pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos
resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados
excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O
tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro
semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição
estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os
pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento
realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Referência bibliográfica:
Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia
terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med.
51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de
dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283.
O cetoconazol+betametasona+neomicina é um produto de uso local que possui atividade
anti-inflamatória, antimicótica e antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de
dermatoses. Cada grama deste medicamento contém 0,64mg de dipropionato de
betametasona, equivalente a 0,5mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado
para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16,
betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de
dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória,
antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada
topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica
sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.:
Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida
albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente,
apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é
degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são
excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com
uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas
depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre
numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é
atribuído à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais
detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3
horas para adultos e de 3 - 10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e
excreção renal de 30 a 50% da droga não modificada.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a
quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Este medicamento não está indicado para uso oftálmico.
Este medicamento não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes
simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do
uso de cetoconazol+betametasona+neomicina.
Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo
supressão suprarrenal, também pode ocorrer com o uso tópico dos corticosteroides,
especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos
eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva.
Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados,
particularmente em lactentes e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades deste
medicamento.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Este medicamento não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-
suprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária.
Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar
sensibilização da pele.
Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente
relevantes entre os componentes de cetoconazol+betametasona+neomicina com outros
medicamentos.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas: Pomada de cor branca que pode apresentar
porções contendo líquido incolor.
Informamos que na composição do produto há óleos de consistência pastosa e líquida.
Dependendo das condições em que o produto é estocado ou transportado, passando por
mudanças drásticas da temperatura em um curto período de tempo, pode ocasionar
separação desses óleos ou ainda o óleo de consistência pastosa pode estar parcialmente
líquido, então, dessa forma ao abrir o produto pode haver escoamento de um líquido
incolor. Se isso ocorrer, o produto poderá ser utilizado normalmente. Informamos que a
qualidade do produto não foi afetada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Instruções de uso:
-Lavar as mãos;
-Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer
o uso de objetos cortantes.
-Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
-Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
POSOLOGIA:
A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada da pomada sobre a área
afetada, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser
necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
Este medicamento não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades deste
medicamento.
Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração
não recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção
irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Raramente foram relatadas ardência coceira, irritação, ressecamento, foliculite,
hipertricose, dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea,
dermatite de contato, miliária e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local,
especialmente em amplas áreas de pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada,
observou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como:
otoxicidade ou nefrotoxicidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise-suprarrenal,
resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Neste caso, está indicado tratamento
sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o
desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a
retirada gradativa de corticosteroides.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.