Bula do Cetoderm produzido pelo laboratorio Uci - Farma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Cetoderm® Shampoo Abril/2015
CETODERM®
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SHAMPOO
20 mg/mL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cetoderm®
Shampoo
cetoconazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
SHAMPOO 20 mg/mL: Embalagem contendo frasco com 100 mL.
USO ADULTO
USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO
cetoconazol ...................................................................................................................................................... 20 mg
Veículos* q.s.p .................................................................................................................................................. 1 mL
*(ácido clorídrico, dietanolamina cocamida, cocoamidopropilbetaína, corante vermelho eritrosina, essência de
rosas, hidróxido de sódio, laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CETODERM®
SHAMPOO é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em
adultos.
CETODERM®
SHAMPOO é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo
causadas por fungos e leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido
(coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
CETODERM®
SHAMPOO é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a
qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele
após o uso do medicamento.
Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do
corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o CETODERM®
SHAMPOO.
Precauções
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de
cetoconazol shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após
uma administração tópica de cetoconazol shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de CETODERM®
SHAMPOO durante a gravidez ou lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de CETODERM®
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Cetoderm® Shampoo Abril/2015
CETODERM®
SHAMPOO deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de CETODERM®
SHAMPOO é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
SHAMPOO é um líquido espesso, transparente, vermelho com odor de rosas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
CETODERM®
SHAMPOO é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.
Modo de usar
Você deve aplicar CETODERM®
SHAMPOO nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de
enxaguar.
Para o tratamento de dermatite seborreica CETODERM®
SHAMPOO deve ser utilizado duas vezes por semana
por 2-4 semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica CETODERM®
SHAMPOO deve ser utilizado 1 vez por
semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Se você esquecer de usar CETODERM®
SHAMPOO, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua
medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais shampoo e não aumente a frequência de
aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo
e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Alteração do paladar;
- Foliculite;
- Queda de cabelos;
- Alteração de textura do cabelo;
- Irritação ocular;
- Lacrimejamento;
- Acne;
- Dermatite de contato;
- Ressecamento da pele;
- Descamação;
- Exantema (erupção na pele);
- Sensação de queimadura na pele;
- Irritação no local de aplicação;
- Eritema (vermelhidão da pele);
- Hipersensibilidade (alergia);
- Prurido (coceira);
Cetoderm® Shampoo Abril/2015
- Pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.
Reações com frequência desconhecida
- Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço);
- Alterações da cor do cabelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.