Bula do Cetoderm produzido pelo laboratorio Uci - Farma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Cetoderm® Shampoo Abril/2015
CETODERM®
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SHAMPOO
20 mg/mL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cetoderm®
Shampoo
cetoconazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
SHAMPOO 20 mg/mL: Embalagem contendo frasco com 100 mL.
USO ADULTO
USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO
cetoconazol ...................................................................................................................................................... 20 mg
Veículos* q.s.p .................................................................................................................................................. 1 mL
*(ácido clorídrico, dietanolamina cocamida, cocoamidopropilbetaína, corante vermelho eritrosina, essência de rosas, hidróxido de sódio,
laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
CETODERM®
SHAMPOO é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo em adultos.
Peter e cols. [1] conduziram um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança do shampoo
com cetoconazol 2% no tratamento da caspa e dermatite seborreica do couro cabeludo moderada a severa, em 575 pacientes. Tratamento
ativo e placebo foram administrados duas vezes por semana, e as avaliações foram feitas a cada 2 semanas. Resposta excelente foi observada
em 88% dos pacientes tratados com shampoo de cetoconazol. Estes pacientes passaram a usar o shampoo com cetoconazol 2% ou placebo a
cada uma ou duas semanas, como profilaxia da dermatite seborreica. A taxa de recorrência foi de 47% nos pacientes tratados com placebo e
de apenas 19% no grupo tratado com shampoo com cetoconazol 2%. A tolerabilidade ao tratamento foi excelente.
Carr e cols. [2] avaliaram a resposta ao tratamento com shampoo de cetoconazol 2% em 20 pacientes com dermatite seborreica do couro
cabeludo, em um estudo cruzado controlado com placebo. Observou-se melhora da descamação e prurido no couro cabeludo nos pacientes
tratados com shampoo de cetoconazol 2%, e nenhuma reposta no grupo placebo.
O shampoo com cetoconazol 2% foi comparado com o shampoo com miconazol 2% em 274 pacientes com dermatite seborreica do couro
cabeludo. Os tratamentos foram administrados duas vezes por semana, por quatro semanas. O desfecho primário do estudo foi a variação da
Escala de Sintomas da Dermatite Seborreica (SSSD, Symptom Scale of Seborreic Dermatitis), que foi avaliada a cada 2 semanas. Também
foram avaliados eventos adversos. Não se observou diferença estatisticamente significativa na melhora do SSSD nos dois braços de
tratamento (P =0,509).
Segundo a avaliação realizada pelo investigador, 91,5% dos pacientes tratados com shampoo com cetoconazol e 90,3% daqueles tratados
com shampoo com miconazol, a tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa. Para a avaliação realizada pelo paciente, os números foram
86% e 86,9% para cetoconazol e miconazol, respectivamente. O estudo concluiu que os dois tratamentos foram equivalentes em termos de
eficácia e segurança [3].
O shampoo de cetoconazol 2% foi comparado com um shampoo com sulfeto de selênio 2,5% e com placebo em um estudo envolvendo 246
pacientes com caspa moderada a grave. Os dois tratamentos ativos foram superiores ao placebo, mas o shampoo com cetoconazol 2% foi
superior ao sulfeto de selênio 2,5%. Todos os 9 eventos adversos observados ocorreram no grupo tratado com sulfeto de selênio [4].
Referências Bibliográficas
1. Peter RU, Richarz-Barthauer U: Successful treatment and prophylaxis of scalp seborrhoeic dermatitis
and dandruff with 2% ketoconazole shampoo: results of a multicentre, double-blind, placebo controlled
trial. The British journal of dermatology 1995, 132(3):441-445.
2. Carr MM, Pryce DM, Ive FA: Treatment of seborrhoeic dermatitis with ketoconazole: I. Response of
seborrhoeic dermatitis of the scalp to topical ketoconazole. The British journal of dermatology 1987,
116(2):213-216.
3. Buechner SA: Multicenter, double-blind, parallel group study investigating the non-inferiority of
efficacy and safety of a 2% miconazole nitrate shampoo in comparison with a 2% ketoconazole
shampoo in the treatment of seborrhoeic dermatitis of the scalp. The Journal of dermatological treatment
2014, 25 (3):226-231.
4. Danby FW, Maddin WS, Margesson LJ, Rosenthal D: A randomized, double-blind, placebo-controlled
trial of ketoconazole 2% shampoo versus selenium sulfide 2.5% shampoo in the treatment of moderate
to severe dandruff. Journal of the American Academy of Dermatology 1993, 29(6):1008-1012.
Propriedades Farmacodinâmicas
CETODERM®
SHAMPOO é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
SHAMPOO possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que apresenta potente atividade
antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp,
Candida, Pityrosporum, quando aplicado topicamente.
SHAMPOO alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
Cetoderm® Shampoo Abril/2015
Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea de CETODERM®
SHAMPOO é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo após uso de longo prazo, ficou
abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (≤ 5 nanogramas/mL). Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado topicamente.
CETODERM®
SHAMPOO é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação.
Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a terapia com esteroides seja
suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa CETODERM®
SHAMPOO para evitar um efeito rebote potencial.
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de cetoconazol shampoo no couro
cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de cetoconazol shampoo no corpo
inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de CETODERM®
SHAMPOO durante a gravidez ou lactação.
Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso de CETODERM®
SHAMPOO.
O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e
30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de CETODERM®
SHAMPOO é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
CETODERM®
SHAMPOO é um líquido espesso, transparente, vermelho com odor de rosas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Lavar as áreas afetadas com CETODERM®
SHAMPOO, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5 minutos.
Para o tratamento de dermatite seborreica CETODERM®
SHAMPOO deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.
Em casos de profilaxia da dermatite seborreica CETODERM®
SHAMPOO deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas
Avaliou-se a segurança do cetoconazol shampoo 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22 estudos clínicos. Administrou-se
topicamente cetoconazol shampoo no couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos,
não houve reações adversas relatadas com incidência ≥ 1%.
A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de cetoconazol shampoo a partir tanto do estudo clínico quanto
das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção:
Muito comuns (≥ 1/10);
Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);
Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100);
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Muito raras (< 1/10.000);
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomuns: Disgeusia
Infecções e Infestações
Incomuns: Foliculite
Distúrbios Oculares
Incomuns: Irritação ocular
Aumento de lacrimejamento
Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo
Incomuns: Acne
Alopecia
Dermatite por contato
Pele seca
Textura anormal do cabelo
Cetoderm® Shampoo Abril/2015
Exantema
Sensação de queimação da pele
Distúrbio cutâneo
Esfoliação cutânea
Desconhecidos: Urticária
Alterações da cor do cabelo
Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração
Incomuns: Eritema em local de aplicação
Irritação em local de aplicação
Hipersensibilidade em local de aplicação
Prurido em local de aplicação
Pústulas em local de aplicação
Reação em local de aplicação
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.