Bula do Cetoprofeno para o Profissional

cetoprofeno

Gel 25mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 1 bisnaga com 20g.

Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

Embalagem contendo 1 bisnaga com 60g.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do gel contém:

cetoprofeno........................................................................................................................25mg

Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g

Excipientes: carbopol, álcool etílico, propilenoglicol, trolamina, essência lavanda,

metilparabeno, propilparabeno e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Cetoprofeno Gel é um medicamento indicado para o tratamento da dor muscular e/ou

articular como lombalgia, torcicolo, contusões, entorses, tendinites, distensões/ distensões

musculares, lesões leves oriundas da prática esportiva.

A eficácia de cetoprofeno está demonstrada nos seguintes estudos: “Matucci-Cerinic M,

Casini A. Ketoprofen vs etofenamate in a controlled double-blind study: evidence of topical

effectiveness in soft tissue rheumatic pain. Int J Clin Pharmacol Res. 1988;8(3):157-60” – a

eficácia foi comprovada em um estudo controlado duplo cego, por 7 dias, com 36 pacientes

com tendinite e/ou bursite onde o cetoprofeno foi capaz de reduzir os sintomas inflamatórios

das regiões afetadas; “Airaksinen O, Venãlãinen J, Pietilãinen T. Ketoprofen 2.5% gel

versus placebo gel in the treatment of acute soft tissue injuries. Int J Clin Pharmacol Ther

Toxicol. 1993 Nov;31(11):561-3” – a eficácia foi comprovada em um estudo paralelo, duplo

cego, placebo-controlado, por 7 dias, em 56 pacientes com lesão aguda de partes moles. O

cetoprofeno gel 2,5% demonstrou ser superior ao placebo no tratamento dos pacientes;

“Patel RK, Leswell PF. Comparison of ketoprofen, piroxicam, and diclofenac gels in the

treatment of acute soft-tissue injury in general practice. General Practice Study Group. Clin

Ther. 1996 May-Jun;18(3):497-507” – a eficácia foi comprovada em um estudo aberto,

comparativo, multicêntrico, com 1575 pacientes. O cetoprofeno gel 2,5% demonstrou ser

superior aos outros AINEs avaliados no tratamento da lesão de partes moles; “Waikakul S,

Penkitti P, Soparat K, et al. Topical analgesics for knee arthrosis: a parallel study of

ketoprofen gel and diclofenac emulgel. J Med Assoc Thai. 1997 Sep;80(9):593-7” – a

eficácia foi demonstrada em um estudo comparativo, paralelo, randomizado entre 85

pacientes com osteoartrite de joelho. O grupo que recebeu cetoprofeno gel demonstrou

melhora importante nos resultados avaliados.

Propriedades farmacodinâmicas

O cetoprofeno, princípio ativo deste medicamento, é um derivado do ácido fenil-propiônico

de natureza não esteroidal com propriedades analgésica e anti-inflamatória.

O exato mecanismo de ação do efeito anti-inflamatório não é conhecido. O cetoprofeno

inibe a síntese das prostaglandinas e a agregação plaquetária.

Propriedades farmacocinéticas

Os níveis plasmáticos e teciduais de cetoprofeno foram quantificados em 24 pacientes

submetidos à cirurgia de joelho.

Após administrações transdérmicas repetidas de cetoprofeno Gel, os níveis plasmáticos

foram aproximadamente 60 vezes menores (9 - 39 ng/g) em relação àqueles obtidos após

administração oral de dose única de cetoprofeno (490 - 3.300 ng/g).

Os níveis teciduais na área efetiva estavam dentro do mesmo intervalo de concentração,

tanto para o gel como para o tratamento oral, embora o gel tenha apresentado uma

variabilidade interindividual consideravelmente maior.

A biodisponibilidade do cetoprofeno após administração tópica foi estimada ser

aproximadamente 5% do nível obtido após a administração de uma dose por via oral, com

base em dados de excreção urinária.

A ligação do cetoprofeno às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%. O

cetoprofeno é excretado pelos rins principalmente como conjugado glicuronídeo.

Devido à sua formulação, cetoprofeno Gel é transparente, não oleoso, que se espalha com

facilidade na pele, permitindo uma rápida absorção do cetoprofeno.

Este medicamento não deve ser usado em pacientes com:

- reações de hipersensibilidade conhecida, tais como sintomas de asma, rinite alérgica ou

urticária ao cetoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofêncio, ácido acetilsalicílico ou outros

AINES.

- histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação;

- histórico de reações de fotossensibilidade;

- histórico de reações cutâneas ao cetoprofeno, ácido tiaprofênico, fenofibrato, bloqueadores

UV e perfumes.

Cetoprofeno Gel não deve ser utilizado sobre alterações cutâneas patológicas, como eczema

ou acne; ou em pele infeccionada ou feridas expostas.

O paciente não deve usar cetoprofeno Gel se não puder evitar a exposição solar, mesmo em

dias nublados, nem a exposição à luz UV artificial durante o tratamento e por 2 semanas

após o seu término (vide “Advertências e Precauções”).

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Categoria de risco de gravidez (3º trimestre gestacional): D

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não pode ser utilizado em curativos oclusivos.

Cetoprofeno Gel não deve entrar em contato com as membranas mucosas dos olhos.

Proteger a região tratada, mantendo-a coberta por roupas sempre que estiver ao ar livre,

mesmo que não haja exposição direta ao sol. Isto deve ser feito durante o período de

tratamento e duas semanas após o seu término, a fim de evitar reações de fotossensibilidade.

Gravidez e Lactação

Na ausência de experiência clínica com a forma farmacêutica gel e tomando-se como

referência as formas sistêmicas:

Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez: uma vez que a segurança do

cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado.

Durante o terceiro trimestre da gravidez: todo inibidor da síntese de prostaglandinas,

inclusive o cetoprofeno, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da

gravidez pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto,

cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.

Categoria de risco na gravidez (1º e 2º trimestre gestacional): categoria B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou cirurgião-dentista.

Lactação: Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno.

O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação.

Populações especiais

Idosos: a absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e

diminuição do clearance plasmático e renal.

Crianças: a segurança e eficácia de cetoprofeno Gel em crianças ainda não foram

estabelecidas.

Outros grupos de risco: cetoprofeno Gel deve ser utilizado com cautela em pacientes com

comprometimentos cardíaco, hepático ou renal. Foram relatados casos isolados de reações

adversas sistêmicas, principalmente renais.

Sensibilidade cruzada

Devido às reações cruzadas, este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que

apresentaram reações de hipersensibilidade tais como: crises de asma, rinite alérgica ou

Considerando que as concentrações plasmáticas são baixas após aplicação tópica do

cetoprofeno, é improvável que ocorra interação deste com outros medicamentos.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente mediante desenvolvimento de

reações na pele, incluindo reações cutâneas após coaplicação com produtos contendo

octocrileno (tais como alguns filtros solares, produtos cosméticos e de higiene).

Interferência em exames de laboratório

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cetoprofeno em exames

laboratoriais.

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas: Gel homogêneo incolor, translúcido a levemente

opaco com odor característico de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cetoprofeno Gel deve ser aplicado sobre o local dolorido ou inflamado, 2 a 3 vezes ao

dia, massageando levemente por alguns minutos.

A quantidade de gel deve ser ajustada para que possa cobrir a área afetada.

A dose diária total não deve exceder 15g por dia (7,5 gramas correspondem a

aproximadamente 14cm de gel).

A duração do tratamento não deve exceder uma semana.

A bisnaga deve ser fechada após o uso.

A lavagem prolongada e cuidadosa das mãos deve ser realizada após cada uso de

cetoprofeno Gel.

Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno Gel administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve

ser somente por via tópica.

Reação muito comum (≥ 1/10).

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10).

Reação incomum (≥1/1.000 e < 1/100).

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do Sistema Imune:

Desconhecida: choque anafilático, angioedema, reações de hipersensibilidade

Distúrbios Gastrintestinais:

Embora os níveis plasmáticos após administração de cetoprofeno Gel sejam bem mais

baixos do que aqueles observados após administração oral, efeitos colaterais gastrintestinais

sistêmicos (tais como náusea, dor abdominal, vômito e flatulência) são possíveis em raras

circunstâncias, dependendo da quantidade de gel aplicada, e da aplicação de gel em uma

ampla área da pele.

Incomum: náusea.

Desconhecida: dor abdominal, vômito e flatulência.

Distúrbios de Pele e Tecidos Subcutâneos:

Comum a rara: eritema, prurido e eczema.

Rara: reações de fotossensibilidade, dermatite bolhosa e urticária.

Foram relatadas reações cutâneas localizadas que podem ultrapassar o local de aplicação.

Desconhecida: sensação de queimação.

Distúrbios Renais e Urinários:

Muito rara: casos de agravamento de insuficiência renal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sintomas

A ocorrência de superdose por via de administração tópica é improvável. Em caso de

ingestão acidental, o gel pode causar reações adversas sistêmicas, dependendo da quantidade

ingerida.

Tratamento

Se ocorrerem reações adversas sistêmicas, o tratamento deve ser sintomático e de suporte de

acordo com o tratamento para superdose com formas orais de anti-inflamatórios.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VPS -20mg/ml sol or ct fr

vd amb got x 20mL.

-20mg/mL sol or ct fr

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES.

9. REAÇÕES

ADVERSAS.