Mesacol

Para que Mesacol e indicado?

Mesacol é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é mesalazina , é fabricado por Takeda , sua indicação de uso é Síndrome Do Intestino Irritável e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Mesacol

é indicado como anti-inflamatório de ação local no tratamento de doenças inflamatórias intestinais na fase

aguda e na prevenção ou redução das recidivas destas enfermidades, tais como retocolite ulcerativa inespecífica (RCUI)

(tanto a colite como a proctite ulcerativa) e doença de Crohn colônica.

Mesacol®

Comprimidos 800 mg é também indicado para o tratamento sintomático da doença diverticular do cólon,

associado ou não com terapia à base de antibióticos como ampicilina/sulbactam ou rifaximina.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade a salicilatos e aos componentes da fórmula de Mesacol®

comprimido ou supositório.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiências hepática e renal graves, com uma taxa de

filtração glomerular menor que 30 ml/min, úlcera gástrica e duodenal ativa ou com tendência elevada a

sangramento.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Mesacol®

- comprimidos revestidos de 800 mg:

A dose recomendada é de 800 a 2400 mg por dia, igualmente dividida a critério médico, dependendo da gravidade do

caso. Nos casos mais graves a posologia pode ser aumentada para 4.800 mg ao dia.

De forma geral recomendam-se as seguintes posologias para adultos em doses divididas diariamente:

Colite ulcerativa:

- Indução da remissão: dose de 2.400 - 4.800 mg.

- Manutenção da remissão: dose de 1.200 – 2.400 mg, podendo ser aumentada para 4.800 mg.

Doença de Crohn:

- Manutenção da remissão: dose de 2.400 mg.

Doença diverticular sintomática:

- 800 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos a cada mês.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

- Supositórios de 500 mg:

A dose recomendada para adultos é de um a dois supositórios de 500 mg, até três vezes ao dia, após a defecação.

A dose depende da gravidade da doença e pode ser diminuída assim que houver melhora dos sintomas.

Na colite ulcerativa grave generalizada, com afecção do reto ou retossigmóide, e em casos de resposta lenta à terapia

oral, recomendam-se um a dois supositórios de 500 mg pela manhã e à noite, como adjunto da terapia oral.

Com a remissão da sintomatologia clínica, preconiza-se como dose de manutenção, dependendo da resposta individual,

um supositório de Mesacol®

250 mg ao dia em dias alternados ou mais espaçadamente.

Os supositórios devem ser utilizados inteiros; não devem ser partidos.

Informações para abertura da embalagem do supositório:

1. Separe o supositório

utilizando o picote

2. Segure a aba superior com as duas

mãos e puxe-a para baixo levemente

até removê-la completamente.

3. Introduza o supositório no

ânus pela ponta arredondada.

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BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009

REAÇÕES ADVERSAS

Ocorrem reações adversas como náuseas, diarréia, vômitos, dor abdominal, cefaléia e flutuações do humor em uma

pequena proporção de pacientes que previamente não toleraram a sulfassalazina.

Mesacol®

pode estar associado com a exacerbação dos sintomas de colite nos pacientes que tiveram previamente

problemas com a sulfassalazina.

Os efeitos indesejados relatados de nove estudos clínicos e seis estudos abertos para os quais a associação com o uso da

Mesalazina é suspeita e não pode ser descartada estão apresentados abaixo. As reações adversas reportadas somente da

experiência no pós-comercialização ou literatura são consideradas raras (<0,1%) e também estão representadas abaixo.

O efeito indesejável mais comum foi dor de cabeça. As seguintes reações indesejáveis foram relatadas: Náusea,

dispepsia, dor abdominal, tontura, rash, vômitos, artralgia, diarreia e febre medicamentosa.

Há relatos das seguintes reações adversas, distribuídas em grupos de frequência:

Reação muito comum: (>1/10): dor de cabeça.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): tontura, parestesia, náusea, dispepsia, dor abdominal, vômitos, diarreia, rashes,

artralgia, febre medicamentosa.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): anemia, zumbido, flatulência, prurido, urticária, mialgia, inefetividade

terapêutica.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): desordens sanguíneas, leucopenia por depressão da medula óssea, neutropenia,

trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose, miocardite, pericardite, reações alérgicas pulmonares,

pneumonia intersticial, pneumonia eosinofílica, dispneia, dor no peito, distúrbios pulmonares, tosse, pneumonia,

exacerbação dos sintomas da colite, pancreatite, hepatite, alopecia, lúpus eritematoso medicamentoso com pericardite e

pleuropericardite (como sintomas proeminentes, assim como rash e artralgia), nefrite intersticial, síndrome nefrótica,

insuficiência renal (que pode ser revertida na retirada do medicamento), aumento na bilirrubina sanguínea, resultados

anormais nos testes de função hepática.

Reações de frequência desconhecida: flutuações de humor, meta-hemoglobinemia.

Têm sido relatadas reações de hipersensibilidade (como exantema alérgico, febre, broncoespasmo, lúpus eritematoso,

rashes e artralgia).

Estes efeitos ocorrem independentemente da dose administrada.

Dos efeitos indesejáveis acima, um número desconhecido está mais associado à doença intestinal do que à mesalazina.

Isso é válido especialmente para os efeitos indesejáveis gastrointestinais e artralgia (vide item “Advertências e

Precauções”).

Deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina (que pode ser revertida na retirada do medicamento) em

pacientes que desenvolverem disfunção renal durante o tratamento (vide item “Advertências e Precauções”).

Para evitar a discrasia sanguínea resultante da depressão da medula óssea os pacientes devem ser monitorados com

cuidado (vide item “Advertências e Precauções”).

A co-administração de medicamentos imunossupressores tais como azatioprina e 6-Mercaptopurina pode precipitar a

leucopenia (vide item “Interações Medicamentosas”).

O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode aumentar o risco de reações renais (vide item “Interações

Medicamentosas”).

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal. Notifique também a amepresa através do serviço de atendimento.

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