Bula do Cetoprofeno iv para o Paciente

cetoprofeno

Bula para paciente

Pó liofilizado para solução injetável

100 mg

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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Embalagem com 50 frascos-ampola contendo 100 mg de cetoprofeno.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém:

cetoprofeno............................................................................. 100 mg

excipientes*.................................................... q.s.p. 1 frasco-ampola

*Excipientes: glicina, ácido cítrico e arginina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O cetoprofeno é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento

de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e

esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

Desta forma, o cetoprofeno pode ser utilizado no tratamento da dor no pré e pós-operatório e outras patologias

dolorosas.

O cetoprofeno é de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas

(mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente

conhecido.

O início da ação é verificado 5 minutos após a administração de cetoprofeno.

O cetoprofeno não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises

asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou

outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não

esteroidais - AINES (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados

casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais (vide “Reações

Adversas”).

- Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).

- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada ao

uso de AINES.

- Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou dos rins.

- Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, fígado

e/ou rins.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3° trimestre gestacional) sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de

suspeita de gravidez.

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Embora os AINES possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao

lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre

outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar

predisposição à toxicidade por AINES no sistema nervoso central (SNC) e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor

tempo necessário para controle dos sintomas.

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de

sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da

recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico (vide “Interações

Medicamentosas”).

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINES

durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de

descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em

mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de

pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram

reportadas muito raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas

no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-

inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da

infecção, como por exemplo, febre.

Converse com seu médico caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou você tenha histórico de

doenças no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente, durante o

tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do

fígado) foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser

descontinuado.

Gravidez e amamentação

O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando

engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve

ser considerada a descontinuação do tratamento com AINES.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres

gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.

Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o

cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer

aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último

trimestre da gravidez (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação: Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de

cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação.

Populações especiais

Idosos

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico

individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração

gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças

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A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Converse com seu médico caso você tenha ou já teve úlcera péptica ou doença gastrintestinal (colite ulcerativa –

inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte

do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com

insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso de

diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos.

Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo dos rins e levar à

descompensação (mal funcionamento) dos rins.

Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a

moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de AINES.

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não

controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica

ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as

artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um

tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão,

hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes mellitus e em fumantes).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas

ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações medicamentosas não recomendadas

- Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação) e altas

dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração e

sangramento gastrintestinais.

- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de

toxicidade no fígado.

- Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (ex. ticlopidina e clopidogrel):

aumento do risco de sangramento. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar

cuidadoso monitoramento.

- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, devido a diminuição da sua excreção pelos rins, podendo

atingir níveis tóxicos. Se necessário, realizados níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente monitorados

pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.

- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar efeitos

fotossensibilizantes adicionais.

- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no

sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.

- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento

em outros locais que não seja o trato gastrintestinal;

Associações medicamentosas que requerem precauções

- Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou sangramento

gastrintestinal (vide “Advertências e Precauções”).

- Diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente os

desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido à diminuição do fluxo

sanguíneo nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e

a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “Advertências e Precauções”).

- Inibidores da ECA - enzima conversora da angiotensina (ex: captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da

angiotensina II (ex: irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins

(ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista

da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclooxigenase (tipo de enzima) pode promover a deterioração da

função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência dos rins aguda.

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- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando

metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas do

tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por

semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se for um paciente idoso, o

monitoramento deve ser realizado com maior frequência.

- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de

sangramento. É necessário realizar o monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.

Associações medicamentosas a serem consideradas

- Agentes anti-hipertensivos tais como beta-bloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da

enzima conversora de angiotensina, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.

- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.

- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do

cetoprofeno do plasma (clearance).

- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de

sangramento gastrintestinal.

Exames de laboratório

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-

hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Estabilidade após reconstituição

As soluções permanecerão conservadas durante 12 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Características do produto: massa liofilizada branca, isenta de partículas estranhas.

Características do produto após reconstituição e diluição: solução límpida, incolor à levemente amarelada e

isenta de partículas estranhas.

Depois de aberto e reconstituído, cetoprofeno deve ser utilizado em até 12 horas se conservado em temperatura

ambiente (entre 15ºC e 30ºC). A solução deve estar límpida. Se a solução estiver turva, o medicamento não deve

ser administrado. Se houver solução remanescente após o uso, descartar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O cetoprofeno deve ser administrado somente por via intravenosa.

Dissolver o conteúdo do frasco contendo 100 mg em 100 a 150 mL de solução de cloreto de sódio 0,9%, glicose

5% ou glicose 10%. O produto deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, aproximadamente por 20

minutos.

Administrar o cetoprofeno separadamente de outros medicamentos.

cetoprofeno: 100 mg a 300 mg ao dia.

A duração do tratamento em casos de crises de cólica renal deve ser de, no máximo, 48 horas.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Populações especiais

- Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças ainda não foram estabelecidas.

- Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes

com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico na dose individual deve ser considerado pelo seu médico

somente após ter apurado boa tolerância individual.

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- Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se

manter a menor dose eficaz diária.

Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa conforme

recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que possível.

No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre

o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no

tratamento de condições agudas ou crônicas:

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:

-Rara: anemia hemorrágica.

-Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue),

trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e aplasia medular (disfunção da medula óssea

que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos

do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no

sangue).

Distúrbios no sistema imune:

-Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos:

-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso:

-Incomum: dor de cabeça, vertigem, sonolência.

-Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo

aparente).

-Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem

causa infecciosa),convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), e disgeusia (alteração ou

diminuição do paladar).

Distúrbios visuais:

-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “Advertências e Precauções”).

Distúrbios auditivos e do labirinto:

-Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:

-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca.

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Distúrbios vasculares:

-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos),

vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um tipo específico de

inflamação da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

-Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).

-Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em

pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais:

-Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.

-Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e

gastrite (inflamação do estômago).

-Rara: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.

-Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite

(inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares:

-Rara: hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzimas presentes nas células do

fígado).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

-Incomum: erupção cutânea (rash), prurido (coceira).

-Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e

pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em

região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas, incluindo síndrome de

Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos

distintos de reações bolhosas na pele.

Distúrbios dos rins e urinário:

-Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, anormalidade nos testes de função dos rins, nefrite túbulointersticial

(um tipo de inflamação nos rins) e síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na

urina).

Distúrbios gerais e condições no local da administração:

-Incomum: edema (inchaço).

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

-Desconhecido: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue).

Investigações:

-Rara: ganho de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.