Bula do Cetorolaco de Trometamina produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
trometamol cetorolaco
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Solução Oftálmica Estéril 0,5 %
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Cartucho contendo 1 frasco plástico opaco gotejador com 5 mL de solução oftálmica estéril de trometamol cetorolaco
(5mg/mL)
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
trometamol cetorolaco ................................................................................................................................. 5 mg
veículo estéril q.s.p ...................................................................................................................................... 1 mL
(Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injetáveis).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
O trometamol cetorolaco é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, para tratamento e/ou
profilaxia da inflamação em pacientes que submeteram-se à cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata e
tratamento da dor ocular.
O trometamol cetorolaco é uma solução oftálmica que apresenta ação anti-inflamatória e antialérgica, que começa a agir
logo após a aplicação nos olhos.
O trometamol cetorolaco é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua
fórmula.
Contraindicado para crianças, somente de uso adulto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco
entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode contaminar a solução oftálmica e causar infecções nos
olhos. Este produto é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O trometamol cetorolaco deve ser usado
durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Efeitos não-teratogênicos: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o
sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso deste medicamento deve ser evitado durante
a gravidez avançada.
Lactação
Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar este medicamento a
mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado crianças.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que
não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
O trometamol cetorolaco não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato. Tire as lentes antes de aplicar em um
ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio presente no medicamento pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a
descoloração das mesmas.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar este medicamento com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada
medicamento.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Não há dados de estudo suficientes para esta população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de
dosagem.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão. Caso perceba um leve borramento de visão
logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Efeitos sobre a córnea
O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis,
o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da córnea, erosão da córnea,
ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Os pacientes com evidência de
rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente
monitorados quanto à integridade da córnea.
AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou
repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes
mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco) ou artrite reumatoide. Pacientes com estes
quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem comprometer a visão.
Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da
cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de
eventos adversos na córnea.
Interações medicamentosas
Não foram relatados interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em
oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina,
neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina),
mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato
de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato,
cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteróides.
Sensibilidade cruzada
Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes
anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior
a esses fármacos.
Foram relatados casos de broncoespasmo ou exacerbação da asma em pacientes que possuem conhecida
hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma associado ao uso de trometamol
cetorolaco. Recomenda-se cautela no uso de O trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.
Sangramento
Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroides, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à
interferência com a agregação de trombócitos.
Existem relatos que anti-inflamatórios não esteroidais aplicados nos olhos podem causar aumento no sangramento de
tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.
É recomendável que trometamol cetorolaco seja usado com cautela se tiver conhecida tendência de sangramento ou se
estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
Cicatrização
O uso de trometamol cetorolaco junto com esteroides tópicos ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais
tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O trometamol cetorolaco deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.
O prazo de validade do produto é de 18 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O trometamol cetorolaco é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada praticamente inodora e isenta de
partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o trometamol
cetorolaco caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
Para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gota aplicada no(s)
olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia. Para profilaxia e redução da inflamação após cirurgias oculares e cirurgias de
extração de catarata, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia,
iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia. Para tratamento da dor ocular, a dose
recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s) quatro vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários
entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de trometamol cetorolaco.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e irritação
passageiras nos olhos, após a aplicação do medicamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão borrada, conjuntivite, irite
(inflamação da íris), precipitados ceráticos (depósitos de proteínas na córnea), hemorragia retinal (sangramento da
retina), edema macular cistoide (edema de retina), sensação de ardor nos olhos, prurido (coceira) dos olhos, trauma
ocular, pressão intraocular, dor de cabeça. Outras reações foram observadas durante a pós-comercialização deste
medicamento e podem potencialmente ocorrer: irritação ocular e ceratite ulcerativa (inflamação da córnea). Também
foram relatados casos de broncoespasmo ou agravamento da asma em pacientes com hipersensibilidade (alergia)
conhecida a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina, ou histórico de asma associado ao uso de trometamol
cetorolaco.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido e
procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.