Bula do Cetozol para o Paciente

Anexo A

CETOZOL

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Creme

20mg/g

Cetozol Creme

cetoconazol

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Creme em bisnaga de 20 g, contendo 20 mg/g de cetoconazol.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de creme contém:

Cetoconazol .........................................................20 mg

Excipientes ............................................................... 1 g

Excipientes: cera emulsionante, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, álcool etílico, propilenoglicol,

propilparabeno, metilparabeno e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cetozol Creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.

Cetozol Creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por

fungos ou leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente

no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora

aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

Contraindicações

Você não deve usar Cetozol Creme em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes

da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.

Advertências

Gravidez e Amamentação

Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cetozol Creme durante a gravidez ou aleitamento, porém

você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Precauções

Você não deve aplicar Cetozol Creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos

olhos. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou

reinfecção.

Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente

a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com

Cetozol Creme. Você pode iniciar o tratamento com Cetozol Creme imediatamente, mas não pare o uso do

corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de

vermelhidão ou prurido (coceira).

Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:

- usar o corticosteroide pela manhã e Cetozol Creme à noite por uma semana.

- após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Cetozol Creme

todas as noites por 1 a 2 semanas.

- então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Cetozol Creme. Se você tiver qualquer

dúvida, fale com seu médico.

Interações Medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de Cetozol Creme.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Você deve conservar Cetozol Creme em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Cetozol Creme é um creme de cor branca e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

Cetozol creme é um medicamento de uso tópico (local) na pele.

Modo de usar

Cetozol creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais

alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4

semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem

ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Como Usar

-Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.

- Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.

- Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Cetozol Creme delicadamente na pele com a ponta

do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.

- Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras

partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente

a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua

medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão

descritas a seguir.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- prurido (coceira) no local de aplicação,

- sensação de queimadura na pele,

- eritema (vermelhidão) no local de aplicação.

As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram:

- reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações

anormais na pele) e reação local],

- reações de hipersensibilidade (alergia),

- erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas),

- dermatite de contato,

- erupção cutânea,

- esfoliação da pele,

- pele pegajosa.

Dados Pós-comercialização

Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação

adversa foi identificada:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Se você aplicar muito Cetozol Creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer

sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Cetozol Creme

imediatamente.

Cetozol Creme não deve ser ingerido. Se Cetozol Creme, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro MS 1.0715.0080.003-5

Farmacêutico Responsável: Wilson Colombo – CRF-SP 7878

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira/SP

CNPJ: 44.010.4370001-81

Indústria Brasileira

SAC 0800-7706632

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/05/2014.

Anexo B

Histórico de Alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula

Data do

expediente

Número do

Assunto

N.º do

Data de

aprovação

Itens

de

Bula

Versões

(VP/VPS)

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28/07/2014

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Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula - RDC

60/12

Anexo A

CETOZOL

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Xampu

20mg/g

Cetozol Xampu

cetoconazol

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Cetozol Xampu 20 mg/g. Embalagem contendo frasco com 100 mL.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do xampu contém:

Cetoconazol ........................................................................... 20 mg

Excipientes q.s.p. ........................................................................ 1 g

Excipientes: ácido cítrico, lauril sulfato de trietanolamina, lauril éter sulfato de sódio + lauril éter sulfosuccinato de

sódio, dietanolamida de ácidos graxos de coco, corante vermelho eritrosina, metilparabeno, cloreto de sódio, essência

de cereja, colágeno hidrolisado e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O Cetozol Xampu é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em adultos.

O Cetozol Xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por

fungos e leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido

(coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.

O Cetozol Xampu é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer

componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso

do medicamento.

Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja

feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Cetozol Xampu.

Precauções

Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

Gravidez e Amamentação

Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de Cetozol Xampu

no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de

Cetozol Xampu no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de Cetozol Xampu durante a gravidez ou lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do Cetozol Xampu.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O Cetozol Xampu deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15

- 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade de Cetozol Xampu é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

O Cetozol Xampu é uma solução límpida, transparente e viscosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

O Cetozol Xampu é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.

Mode de usar

Voce deve aplicar o Cetozol Xampu nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.

Para o tratamento de dermatite seborreica o Cetozol Xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.

Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o Cetozol Xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez

a cada 2 semanas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você esquecer de usar o Cetozol Xampu, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como

recomendado pelo médico. Não aplique mais xampu e não aumente a frequência de aplicações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o cetoconazol foi aplicado no couro cabeludo e/ou

na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- alteração do paladar,

- foliculite,

- alopecia (queda de cabelos e/ou pêlos),

- textura anormal do cabelo,

- irritação no olho,

- aumento de lacrimejamento,

- acne,

- dermatite de contato,

- ressecamento da pele,

- descamação,

- exantema (erupção na pele),

- sensação de queimadura na pele,

- irritação no local de aplicação,

- eritema (vermelhidão),

- hipersensibilidade (alergia),

- prurido (coceira),

- pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.

Reações desconhecidos

- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço),

- alterações da cor do cabelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.