Bula do Cicladol produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
Anexo A
CICLADOL®
piroxicam betaciclodextrina
Chiesi Farmacêutica Ltda
Comprimido – 20 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cicladol®
APRESENTAÇÕES
Comprimido: cada comprimido contém 20 mg de piroxicam (na forma de piroxicam
betaciclodextrina). Cartuchos com 5 e 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Cicladol®
contém:
Piroxicam (na forma de piroxicam betaciclodextrina) ........................................... 20 mg
Excipientes q.s.p. ........................................................................................ 1 comprimido
Excipientes: lactose, crospovidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, amido,
estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O Cicladol®
é indicado para tratamento dos estados inflamatórios e dolorosos agudos,
como reagudização (tornar-se aguda) de dores reumáticas, dor musculoesquelética,
dismenorreia (cólicas menstruais), cefaleia (dor de cabeça), dor pós-traumatismo e pós-
operatória, odontalgia (dores de dente), afecções reumáticas articulares e extra-
articulares (doenças reumáticas nas articulações ou não).
Cicladol®
é um agente anti-inflamatório (combate a inflamação) que apresenta rápida
ação analgésica (alívio da dor) e é bem tolerado.
contém uma formulação do piroxicam associado a uma substância chamada
betaciclodextrina, que determina rápida absorção e rápido início do efeito analgésico,
apresentando maior solubilidade, estabilidade e biodisponibilidade (quantidade de
medicamento disponível na circulação sanguínea) e por isso o medicamento tem maior
intensidade do efeito analgésico e anti-inflamatório. Cicladol®
possibilita uma única
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
administração diária. Esse medicamento é adequado para tratamento de estados
inflamatórios e dolorosos moderados e intensos.
O tempo médio estimado para início de ação do medicamento é de aproximadamente 15
a 30 minutos.
O medicamento não deve ser utilizado se você tiver:
• Hipersensibilidade (alergia) ao piroxicam ou a qualquer outro componente da
fórmula;
• Histórico de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrointestinal;
• Distúrbios gastrointestinais que predispõem para distúrbios hemorrágicos como
a colite ulcerativa (inflamação em uma parte do intestino grosso), doença de Crohn
(doença crônica inflamatória intestinal), câncer gastrointestinal ou diverticulite
(inflamação da parede do intestino);
• Úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal ou distúrbios gastrointestinais
inflamatórios, gastrite, dispepsias (distúrbio da função digestiva);
• Distúrbios hepáticos (fígado) e renais (rins) graves, insuficiência cardíaca
moderada ou grave, hipertensão arterial grave, doença arterial grave, alterações graves
nas células sanguíneas, presença de diátese hemorrágica (tendência para sangramento
sem causa aparente; hemorragias espontâneas);
• Histórico de reação alérgica grave a medicamentos de qualquer tipo,
especialmente reações cutâneas (pele) tais como eritema multiforme (vermelhidão),
síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave envolvendo vermelhidão e bolhas),
necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se
solta em lâminas).
• Histórico de reações cutâneas prévias (independentemente da severidade) ao
piroxicam, outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e outros medicamentos.
Se você estiver utilizando outros anti-inflamatórios não esteroidais (como por exemplo,
ácido acetilsalicílico em altas doses, diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, etoricoxibe)
ou anticoagulantes (medicamentos usados para prevenir a formação de trombos
sanguíneos, como, por exemplo, heparina e varfarina) informe seu médico, pois o uso
concomitante de Cicladol®
com estes medicamentos é contraindicado.
Existe a possibilidade de "sensibilidade" cruzada com o ácido acetilsalicílico ou outros
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). O produto não deve ser administrado se o
ácido acetilsalicílico ou outro AINE causar sintomas de asma, rinite, pólipos nasais,
angioedema (inchaço similar à urticária) e urticária (reação alérgica que se apresenta em
forma de coceira e vermelhidão) em você.
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
Administração Durante a Gravidez e Aleitamento: O medicamento é contraindicado no
caso de gravidez confirmada ou presumível e durante o período de aleitamento.
Uso em Pediatria: Não existe ainda experiência suficiente estabelecendo as indicações e
posologia do medicamento para crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Se você apresentar sinais de hipersensibilidade ao medicamento, tais como rash cutâneo
e lesões nas mucosas, pare de tomar o medicamento e informe imediatamente seu
médico. Estes sinais e sintomas podem ser indicativos de reações cutâneas graves, como
a Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Os anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo o piroxicam, podem causar graves
eventos adversos gastrointestinais, incluindo ulceração, sangramento e perfuração do
estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais. Por isso, se você
apresentar qualquer sinal ou sintoma de problema gastrointestinal, como por exemplo,
dor de estômago, vômito com sangue, fezes pretas ou com presença de sangue, pare de
tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente. Se você tem histórico
familiar de doenças do trato gastrointestinal, o medicamento somente deve ser
administrado sob rigoroso controle médico.
Informe seu médico se você utiliza corticosteroides orais (dexametasona, prednisona,
etc), antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(fluoxetina, sertralina, etc), anticoagulantes (como a varfarina) ou fármacos
antiagregantes plaquetários (como o ácido acetilsalicílico em baixas doses), pois o uso
concomitante destes medicamentos e piroxicam pode aumentar o risco de complicações
gastrointestinais graves. O risco de complicações gastrointestinais graves também é
maior se você tiver mais de 70 anos. Nestes casos, seu médico poderá recomendar o uso
de outro medicamento que protege o estômago.
O uso de medicamentos como Cicladol®
pode estar associado a um risco aumentado de
eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular
cerebral). O risco é maior com doses mais elevadas e tratamentos prolongados.
Portanto, não utilize doses maiores do que as prescritas pelo seu médico e também não
utilize o medicamento por períodos maiores do que o recomendado por seu médico.
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
Deve-se adotar especial cautela no tratamento se você é fumante, portador de
insuficiência cardiocirculatória, hipertensão arterial (pressão alta) ou outras doenças
cardíacas, diabetes, hiperlipidemia (aumento das gorduras no sangue),
comprometimento da função hepática (problemas no fígado) ou renal, alterações
hematológicas (sanguíneas) ou pregressas, asma brônquica. Por isso, informe seu
médico se você apresenta alguma destas doenças.
Em tratamentos prolongados, seu médico pode solicitar que sejam feitos exames
oftalmológicos, verificação dos níveis de glicose no sangue se você for diabético ou
outros exames sanguíneos.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
Cicladol®
pode alterar o estado de alerta a ponto de comprometer a capacidade de
dirigir veículos ou realizar atividades que requerem rápido reflexo.
Durante o uso de Cicladol®
você deve tomar cuidado ao dirigir ou operar máquinas,
pois podem ocorrer olhos inchados, visão turva e irritação nos olhos durante o uso de
piroxicam.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas:
Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): a
utilização de piroxicam com ácido acetilsalicílico ou outros AINEs deve ser evitada,
pois os dados disponíveis não mostram que essas combinações produzem maior efeito
do que a melhoria obtida com piroxicam sozinho. Além disso, a possibilidade de
reações adversas é maior. Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante
de piroxicam e ácido acetilsalicílico reduz a concentração plasmática de piroxicam em
cerca de 80% do normal.
Corticosteroide: pode aumentar o risco de úlcera, sangramento gastrointestinal.
Anticoagulante: os anti-inflamatórios não hormonais, incluindo o piroxicam, podem
potencializar o efeito antiagregante plaquetário de medicamentos como a varfarina
(medicamento anticoagulante). Portanto, o uso associado de Cicladol®
com varfarina
deve ser evitado.
Como ocorre com outros anti-inflamatórios não hormonais, o fármaco reduz a
agregação plaquetária (prejudica a coagulação) e prolonga o tempo de coagulação; esta
eventualidade deve ser lembrada ao se efetuar os testes hematológicos e exige vigilância
se o paciente estiver sob tratamento simultâneo com fármacos que inibem a agregação
plaquetária.
Antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: os AINES podem
causar retenção de sódio, potássio e líquidos e podem interferir com a ação de agentes
diuréticos. Estes fatores devem ser considerados em pacientes com função cardíaca
comprometida e hipertensão para evitar uma possível piora dessas condições. Os AINEs
podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros anti-hipertensivos. Em alguns pacientes
com função renal diminuída (ex. pacientes desidratados ou idosos com função renal
comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA ou antagonista da
angiotensina II (medicamentos para tratamento da hipertensão) e agentes que inibem o
sistema de cicloxigenase (medicamento com ação analgésica e anti-inflamatória) pode
levar para uma nova deterioração da função renal, incluindo uma possível insuficiência
renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em
pacientes que utilizam piroxicam em associação com inibidores da ECA ou antagonistas
da angiotensina II. Assim, a associação deve ser administrada com precaução,
especialmente em idosos. Você deve ser adequadamente hidratado e seu médico deve
considerar a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante.
Em caso de ingestão simultânea de medicamentos contendo potássio ou diuréticos que
causam retenção de potássio, há um risco adicional de um aumento da concentração de
potássio sérico (hipercalemia, excesso de potássio no sangue).
Lítio: o uso simultâneo com o lítio aumenta os níveis sanguíneos de lítio e por isso é
necessária monitorização ao iniciar, ajustar ou interromper o tratamento com piroxicam
betaciclodextrina
Antiácidos: administração concomitante de piroxicam betaciclodextrina e antiácidos não
tem efeito sobre as concentrações plasmáticas de piroxicam.
Glicosídeos cardíacos (digoxina ou digitoxina): AINEs podem exacerbar falência
cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de
glicosídeo cardíaco. O uso concomitante de piroxicam betaciclodextrina com digoxina
ou digitoxina não afeta a concentração plasmática dos medicamentos.
Cimetidina: após a administração de cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras), a
absorção do piroxicam mostra um ligeiro aumento. Este aumento, entretanto, provou
não ser clinicamente significativo.
Ciclosporina e tacrolimo: possível aumento no risco de nefrotoxicidade pode ocorrer
quando AINEs são administrados com ciclosporina ou tacrolimo.
Evite consumir álcool.
O piroxicam pode diminuir a eficácia dos dispositivos intrauterinos.
Não é recomendado o uso de anti-inflamatórios não esteroidais concomitantemente com
quinolonas (antibiótico).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15˚C a 30˚C), proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Os comprimidos de Cicladol®
têm formato sextavado (6 lados), apresentam marca para
quebra no caso de uso de meia-dose (sulco) e cor amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de Usar:
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
Posologia
1 comprimido uma vez ao dia (a cada 24 horas).
Uso Geriátrico:
A administração de anti-inflamatórios em pacientes idosos aumenta o risco de reações
adversas gastrointestinais. Assim, caso seja necessária sua administração, seu médico
irá avaliar a possibilidade de utilizar a metade da dose diária recomendada e reduzir o
período de tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.