Bula do Ciclomidrin para o Paciente

CICLOMIDRIN®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril

tropicamida 10 mg/mL

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COLÍRIO

tropicamida 1%

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de tropicamida (10 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (34 gotas) contém: 10 mg de tropicamida (0,29 mg/gota.)

Veículo: ácido bórico, citrato de sódio diidratado, polividona, edetato de sódio diidratado, cloreto de

benzalcônio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste de pH e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CICLOMIDRIN®

solução oftálmica é indicado em procedimentos de diagnósticos como midriático

(dilatar a pupila) e cicloplégico (paralisar a acomodação da pupila).

A tropicamida bloqueia as respostas do músculo esfíncter da íris e do músculo ciliar à estimulação

colinérgica, dilatando a pupila (midríase) e paralisando sua acomodação (cicloplegia). CICLOMIDRIN®

solução oftálmica age entre 15-30 minutos, e a duração da atividade é de aproximadamente 3-8 horas. A

recuperação da midríase em alguns indivíduos pode requerer 24 horas. Irís mais pigmentadas podem

requerer doses maiores que íris pouco pigmentadas.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer

componente da fórmula. Também é contraindicado em pacientes com glaucoma primário ou com

propensão ao glaucoma (ângulo da câmara anterior estreito).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

CICLOMIDRIN®

solução oftálmica deve ser utilizado somente nos olhos.

Deve-se tomar cuidado quando a pressão intraocular é alta ou desconhecida e quando a câmara anterior é

rasa.

O saco lacrimal deve ser comprimido por dois ou três minutos logo após a instilação para evitar uma

absorção sistêmica excessiva.

Os midriáticos e cicloplégicos devem ser usados com muita cautela em pessoas idosas, ou outras de

qualquer idade, que tenham potencial para um aumento na pressão intraocular. Deve-se proceder a um

exame do ângulo da câmara anterior a fim de evitar uma crise de glaucoma de ângulo fechado.

Uso durante a gravidez e lactação

Não foram feitos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Ainda não é conhecido se

a tropicamida pode causar danos no feto quando administrado em mulheres grávidas ou pode afetar na

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capacidade reprodutiva. CICLOMIDRIN®

solução oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez apenas

nos casos em que o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite

humano, recomenda-se ter cuidado quando tropicamida for administrada a mulheres lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Uso em crianças

Tropicamida pode raramente causar distúrbios no Sistema Nervoso Central (SNC) que pode ser perigoso

em pacientes pediátricos. Reações psicóticas, distúrbios comportamentais e colapso vasomotor ou

cardiorrespiratório em crianças foram reportados com o uso de anticolinérgicos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças gerais na segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de

contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos

após a aplicação.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos

entre cada um.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal

ou hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. CICLOMIDRIN®

solução oftálmica não

é indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são

excretados pelo rim.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Enquanto estiver com a pupila dilatada o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a

sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Pacientes podem ter sensibilidade à luz e devem

proteger os olhos da iluminação durante a dilatação.

Interações medicamentosas

Tropicamida pode interferir na ação de anti-hipertensivos como carbopol, pilocarpina ou outros inibidores

da colinesterase oftálmicos.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

CICLOMIDRIN®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

solução oftálmica é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode

utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO OCULAR. NÃO INJETAR. Para evitar possível

contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

lnstilar 1 a 2 gotas de CICLOMIDRIN®

solução oftálmica, e decorridos 5 minutos, instilar mais 1 a 2

gotas. Se o paciente não for atendido nos 20-30 minutos decorridos da primeira instilação, deve ser

instilada uma gota adicional, a fim de prolongar os efeitos cicloplégico e midriático. Os pacientes com íris

fortemente pigmentada podem precisar de doses maiores. O saco lacrimal deve ser comprimido por dois

a três minutos logo após a instilação para evitar uma absorção sistêmica. A midríase irá reverter

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espontaneamente com o decorrer do tempo, tipicamente em 4 a 8 horas. Entretanto, em alguns casos, a

recuperação completa pode tomar até 24 horas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre o medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-

dentista.

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da

próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso tópico oftálmico de tropicamida. As frequências

não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classe, sistema de órgãos de

classe, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:

Distúrbios do Sistema Nervoso Tontura e dor de cabeça

Distúrbios oculares Visão borrada, sensibilidade à luz, dor nos olhos,

irritação nos olhos e vermelhidão nos olhos

Distúrbios vasculares Desmaio e queda da pressão arterial

Distúrbios gastrointestinais Náusea

Doenças da pele e tecidos subcutâneos Inflamação da pele

Distúrbios gerais Efeito prolongado (dilatação da pupila)

Medicamentos cicloplégicos podem aumentar a pressão intraocular, podendo ocasionar o glaucoma em

pacientes predispostos.

Reações psicóticas e perturbações do comportamento têm sido relatadas com esta classe de drogas,

especialmente em crianças.

Outras manifestações tóxicas de drogas anticolinérgicas incluem vermelhidão da pele, secura da

membrana das mucosas, taquicardia, diminuição da secreção das glândulas sudoríparas e secura da boca,

diminuição da motilidade gastrointestinal e constipação, retenção urinária e diminuição das secreções

nasais, brônquicas e lacrimais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.