Bula do Ciclopirox- Olamina para o Profissional

ciclopirox olamina

Laboratório Globo Ltda.

Creme dermatológico

10 mg/ g

ciclopirox olamina_Bula_Profissional Página 1 de 5

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Creme 10 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 20g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de creme contém:

ciclopirox olamina............................................................................................................................................. 10mg

excipientes (álcool cítrico, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, edetato dissódico, metilparabeno,

propilparabeno, propilenoglicol, diazolidinil ureia, monoestearato de glicerila, octildodecanol, petrolato líquido,

butil-hidroxitolueno e água purificada) q.s.p......................................................................................................... 1g

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas. Ciclopirox olamina é um produto antimicótico

com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea vesicolor,

candidíase cutânea e dermatite seborreica.

Em ensaios clínicos separados, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a 1% foi

comparado com seu veículo creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para tinea corporis e tinea

cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou numa melhora demonstrável após a

primeira semana de tratamento e numa resposta completa clínica e micológica em dois terços dos pacientes ao

final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox olamina creme foram

significativamente superiores em comparação com o veículo creme e equivalente ao clotrimazol creme. Todos os

tratamentos foram bem tolerados. (Bogaert H et al. 1986)

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com

diagnóstico clínico de dermatite seborreica. Cada paciente utilizava ciclopirox olamina 1% creme ou seu veículo

correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas afetadas e nas áreas circunvizinhas. A taxa de sucesso

de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação com o veículo (73,9 vs

53,6%; p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos sinais clínicos de

dermatite seborreica numa extensão maior que o veículo (p ≤ 0,001). Este estudo confirma que o tratamento

tópico com ciclopirox olamina é efetivo e bem tolerado nos pacientes com dermatite seborreica. (Unholzer, A et

al. 2002).

ciclopirox olamina_Bula_Profissional Página 2 de 5

Ciclopirox olamina é um fungicida de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É

altamente eficaz contra praticamente todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas superficiais.

Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton

floccosum, Microsporum canis e Candida albicans.

Ciclopirox olamina não deve ser aplicado na região ocular e em casos de hipersensibilidade conhecida ao

ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.

Ciclopirox olamina contém uma parafina que pode causar rompimento ou vazamento de preservativos de látex,

portanto, o contato entre ciclopirox olamina e preservativos de látex deve ser evitado, pois a proteção

proporcionada pelos preservativos pode ser perdida.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.

Gravidez e lactação

A aplicação de ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente

essencial.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica.

Populações especiais

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

Não há relato até o momento.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento se apresenta na forma de um creme homogêneo, brilhante e branco.

ciclopirox olamina_Bula_Profissional Página 3 de 5

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Ciclopirox olamina creme dermatológico deve ser aplicado 2 vezes ao dia, em média, sobre a região cutânea

afetada friccionando suavemente. É recomendado que o tratamento prossiga até o desaparecimento da

sintomatologia (geralmente 2 semanas). Para evitar a recidiva, deve-se continuar o tratamento por mais 1 a 2

semanas.

Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.

Ciclopirox olamina geralmente é bem tolerado.

Em raros casos, reações locais transitórias, como sensação de queimação ou prurido podem ocorrer, assim como

dermatite alérgica de contato.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.