Bula do Ciclopirox Olamina para o Profissional

Bula do Ciclopirox Olamina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ciclopirox Olamina
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO CICLOPIROX OLAMINA PARA O PROFISSIONAL

ciclopirox olamina

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

solução tópica

10 mg/ml

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Solução tópica de 10mg/ml: frasco com 15ml.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mLda solução tópica contém:

Ciclopirox olamina...........................................10mg

Veículo q.s.p......................................................1mL

(álcool isopropílico, glicerol, metilparabeno, polissorbato 80, propilparabeno, água purificada)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas. Ciclopirox olamina é um produto

antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea

versicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em ensaios clínicos separados, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a 1% foi

comparado com seu veículo creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para tinea corporis e tinea

cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou numa melhora demosntrável após a

primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em dois terços dos pacientes ao

final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox olamina creme foram

significativamente superiores em comparação com o veículo creme e equivalente ao clotrimazol creme. Todos

os tratamentos foram bem tolerados. (Bogaert H, et al. 1986)

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com

diagnóstico clínico de dermatite seborreica. Cada paciente utilizava ciclopirox olamina 1% creme ou seu

veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas afetadas e nas áreas circunvizinhas. A taxa

de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação com o veículo

(73,9 vs 53,6%; p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos sinais

clínicos de dermatite seborreica numa extensão maior que o veículo (p≤ 0,001). Este estudo confirma que o

tratamento tópico com ciclopiro olamina é efetivo e bem tolerado nos pacientes com dermatite seborreica.

(Unholzer A, et al. 2002).

Estudos foram conduzidos para acessar a bioequivalência da nova formulação, ciclopirox olamina loção a 1%,

com o composto estabelecido. O ciclopirox olamina creme a 1% in vitro e in vivo. Um ensaio clínico duplo-

cego, multicêntrico foi realizado comparando ciclopirox olamina loção a 1% com o veículo isolado no

tratamento de pacientes com tinea pedis. Os pacientes foram tratados por 28 dias. O ciclopirox olamina loção

a 1% demonstrou ser significativamente mais efetivo em comparação ao veículo no tratamento de pacientes

com tinea pedis comum (p≤ 0,001). Foram relatados eventos adversos de pequeno porte localizados (prurido,

sensação de queimação) em 2% dos 89 pacientes. Estes resultados demonstraram a bioequivalência de

ciclopirox olamina a 1% loção e ciclopirox olamina a 1% creme e confirma a eficácia clínica e segurança da

loção no tratamento da tinea pedis. O autor conclui que ciclopirox loção pode ser usada como alternativa à

ciclopirox olamina a 1% creme no tratamento da tinea pedis, tinea versicolcor, tinea cruris, tinea corporis e

candidíase cutânea quando a conveniência e/ou elegância cosmética da loção forem desejadas. (Aly R, et al.

1989)

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A ciclopirox olamina é um fungicida de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É

altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas

superficiais.

Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes,

Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida albicans.

4. CONTRAINDICAÇÕES

A ciclopirox olamina não deve ser aplicado na região ocular e em casos de hipersensibilidade conhecida ao

ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.

Gravidez e lactação

A aplicação de ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente

essencial.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião -dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes

idosos.

Crianças

O uso em crianças abaixo de 6 anos deve ser restrito a indicações absolutamente necessárias e a critério

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há relato até o momento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

A ciclopirox olamina apresenta-se na forma de solução límpida incolor. .

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A ciclopirox olamina solução tópica deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região cutânea afetada

friccionando suavemente. O tratamento deve prosseguir até o desaparecimento da sintomatologia (usualmente

2 semanas) e para prevenir uma recidiva, recomenda-se a aplicação por 1 ou 2 semanas adicionais após o

desaparecimento dos sintomas.

Não há estudos dos efeitos da ciclopirox olamina administradapor vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Em casos isolados, reações locais transitórias podem ocorrer, tais como: prurido ou uma leve sensação de

queimação e raramente dermatite alérgica de contato.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram

efeitos sistêmicos relevantes se ciclopirox olamina for aplicado a grandes áreas ou usado muito

frequentemente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.