Bula do Ciclopirox Olamina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
ciclopirox olamina
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
solução tópica
10 mg/ml
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução tópica de 10mg/ml: frasco com 15ml.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mLda solução tópica contém:
Ciclopirox olamina...........................................10mg
Veículo q.s.p......................................................1mL
(álcool isopropílico, glicerol, metilparabeno, polissorbato 80, propilparabeno, água purificada)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas. Ciclopirox olamina é um produto
antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea
versicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.
Em ensaios clínicos separados, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a 1% foi
comparado com seu veículo creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para tinea corporis e tinea
cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou numa melhora demosntrável após a
primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em dois terços dos pacientes ao
final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox olamina creme foram
significativamente superiores em comparação com o veículo creme e equivalente ao clotrimazol creme. Todos
os tratamentos foram bem tolerados. (Bogaert H, et al. 1986)
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com
diagnóstico clínico de dermatite seborreica. Cada paciente utilizava ciclopirox olamina 1% creme ou seu
veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas afetadas e nas áreas circunvizinhas. A taxa
de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação com o veículo
(73,9 vs 53,6%; p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos sinais
clínicos de dermatite seborreica numa extensão maior que o veículo (p≤ 0,001). Este estudo confirma que o
tratamento tópico com ciclopiro olamina é efetivo e bem tolerado nos pacientes com dermatite seborreica.
(Unholzer A, et al. 2002).
Estudos foram conduzidos para acessar a bioequivalência da nova formulação, ciclopirox olamina loção a 1%,
com o composto estabelecido. O ciclopirox olamina creme a 1% in vitro e in vivo. Um ensaio clínico duplo-
cego, multicêntrico foi realizado comparando ciclopirox olamina loção a 1% com o veículo isolado no
tratamento de pacientes com tinea pedis. Os pacientes foram tratados por 28 dias. O ciclopirox olamina loção
a 1% demonstrou ser significativamente mais efetivo em comparação ao veículo no tratamento de pacientes
com tinea pedis comum (p≤ 0,001). Foram relatados eventos adversos de pequeno porte localizados (prurido,
sensação de queimação) em 2% dos 89 pacientes. Estes resultados demonstraram a bioequivalência de
ciclopirox olamina a 1% loção e ciclopirox olamina a 1% creme e confirma a eficácia clínica e segurança da
loção no tratamento da tinea pedis. O autor conclui que ciclopirox loção pode ser usada como alternativa à
ciclopirox olamina a 1% creme no tratamento da tinea pedis, tinea versicolcor, tinea cruris, tinea corporis e
candidíase cutânea quando a conveniência e/ou elegância cosmética da loção forem desejadas. (Aly R, et al.
1989)
A ciclopirox olamina é um fungicida de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É
altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas
superficiais.
Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes,
Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida albicans.
A ciclopirox olamina não deve ser aplicado na região ocular e em casos de hipersensibilidade conhecida ao
ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.
As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.
Gravidez e lactação
A aplicação de ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente
essencial.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião -dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes
idosos.
Crianças
O uso em crianças abaixo de 6 anos deve ser restrito a indicações absolutamente necessárias e a critério
Não há relato até o momento.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
A ciclopirox olamina apresenta-se na forma de solução límpida incolor. .
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A ciclopirox olamina solução tópica deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região cutânea afetada
friccionando suavemente. O tratamento deve prosseguir até o desaparecimento da sintomatologia (usualmente
2 semanas) e para prevenir uma recidiva, recomenda-se a aplicação por 1 ou 2 semanas adicionais após o
desaparecimento dos sintomas.
Não há estudos dos efeitos da ciclopirox olamina administradapor vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.
Em casos isolados, reações locais transitórias podem ocorrer, tais como: prurido ou uma leve sensação de
queimação e raramente dermatite alérgica de contato.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram
efeitos sistêmicos relevantes se ciclopirox olamina for aplicado a grandes áreas ou usado muito
frequentemente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.