Bula do Ciclovular produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CICLOVULAR®
(algestona acetofenida + enantato de estradiol)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Solução Injetável
150 mg/mL + 10 mg/mL
algestona acetofenida + enantato de estradiol
Solução injetável
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável 150 mg/mL + 10 mg/mL: embalagem contendo 1 ampola de 1 mL.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola contém:
algestona acetofenida .............................................................................150 mg
enantato de estradiol...............................................................................10 mg
Veículo: benzoato de benzila, álcool benzílico e óleo de gergelim.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CICLOVULAR é indicado para prevenir a gravidez, sendo um contraceptivo (anticoncepcional) injetável à
base de hormônios para uso em dose única mensal.
CICLOVULAR pode também ser indicado para o controle de irregularidades menstruais e como tratamento
para problemas hormonais de falta de estrógeno ou progesterona.
CICLOVULAR tem a combinação de duas substâncias que atuam juntamente para impedir a ovulação.
Deve ser injetado no músculo sempre por um profissional qualificado e treinado uma vez por mês de
acordo com o dia do seu sangramento menstrual e orientação de seu médico.
Você não deve usar CICLOVULAR se: tiver alergia a qualquer um dos componentes do produto; estiver
grávida ou com suspeita de gravidez; estiver amamentando e com menos de 6 semanas após o parto; tiver
câncer ginecológico ou de mama; dores de cabeça graves e recorrentes, inclusive enxaqueca com sintomas
neurológicos; hipertensão (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg); doenças vasculares; apresentar
histórico recente ou antigo de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ou ambos em tratamento com
anticoagulante; derrame; problemas recentes ou antigos de falta de irrigação sanguínea no coração ou
doença nas válvulas do coração; tiver diabetes com comprometimento dos rins, dos olhos, dos nervos ou
com outros problemas de circulação sanguínea ou diabetes há mais de 20 anos; tiver lúpus eritematoso
sistêmico (tipo de reumatismo); hepatite; cirrose grave; câncer de fígado e tiver passado por uma cirurgia
de grande porte que exija muito tempo em repouso.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso do
medicamento.
Se você fuma pode ter os riscos de efeitos adversos no coração e vasos sanguíneos aumentados,
principalmente a partir dos 35 anos de idade. Recomenda-se que não fume durante o uso de
anticoncepcionais hormonais.
CICLOVULAR inibe transitoriamente a ovulação, e não causa esterilidade após seu tratamento, porém
quando se interrompe o uso de CICLOVULAR pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação volte ao
normal.
O médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia
anticoncepcional. Os riscos com o uso de CICLOVULAR são maiores que seus benefícios nos seguintes
casos: se você fuma intensamente (mais de 20 cigarros por dia), e tiver mais de 35 anos; está amamentando
(dentro de 6 semanas - 6 meses após o parto); nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não
amamentando; tiver antecedentes de câncer de mama; sangramento vaginal de causa desconhecida; possuir
antecedentes de pressão alta grave (ou pressão arterial em 160-180/100-110 mmHg); aumento conhecido de
gordura no sangue; estiver usando certos medicamentos antibióticos, para AIDS (antirretrovirais) ou contra
convulsões; tiver hepatite viral, cirrose grave, ou tumor benigno do fígado ou ainda se passou por alguma
cirurgia de grande porte, com ou sem imobilização prolongada.
As condições a seguir não restringem o uso de contraceptivos combinados injetáveis tais como
CICLOVULAR e geralmente os benefícios do uso superam os riscos, entretanto, um rigoroso
acompanhamento médico é necessário: idade acima de 40 anos; fumantes com menos de 35 anos de idade
ou fumante leve com mais de 35 anos; dor de cabeça (incluindo enxaqueca); amamentação (mais que 6
meses pós-parto); doença nas mamas não diagnosticada; câncer, incluindo cervical; histórico de alteração
no fluxo biliar (relacionado a gravidez, e ao uso de contraceptivos combinados orais ou injetáveis);
histórico de doença do trato biliar ou em tratamento; cirrose moderada; doença nas válvulas do coração;
pressão alta moderada (PA 140-160/90-100); coágulo dentro das veias; desordem do sangue hereditária que
causa anemia; anemia falciforme; diabetes sem complicações .
Apesar de CICLOVULAR ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem
ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção, também este
não protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez resulta de falhas do próprio
método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao medicamento. Estes estudos
mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que
utilizarem o produto durante 1 ano.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o tratamento com CICLOVULAR. Assim,
recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez e Amamentação
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.
CICLOVULAR não deve ser usado para testes de gravidez.
Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados
durante a gravidez, os riscos da exposição ao feto não são conhecidos.
CICLOVULAR é contraindicado nas primeiras 6 semanas após o parto durante a amamentação.
Nos 6 primeiros meses após o parto durante a amamentação, o uso de contraceptivos combinados injetáveis
pode diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê.
CICLOCULAR pode ser usado em mulheres que não estejam amamentando a partir de 3 semanas após o
parto.
Após um aborto, o tratamento com CICLOVULAR pode ser iniciado imediatamente.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar
sangramentos intermenstruais severos.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de rifampicina e rifabutina, medicamento para infecção fúngica (griseofulvina) e para
tratamento da AIDS (ritonavir) pode reduzir a eficácia contraceptiva de CICLOVULAR ou provocar
sangramentos irregulares durante o ciclo. Da mesma forma, os anticoncepcionais hormonais podem alterar
a eficácia do tratamento com antirretroviral (remédios para HIV), anti-hipertensivos (remédios para pressão
alta), hipnóticos (remédios sedativos) hipoglicemiantes (remédios para diabetes que diminuem a glicose no
sangue), anticoagulantes (remédios contra a coagulação do sangue) e antidepressivos (remédios para
depressão).
O uso de CICLOVULAR com anticonvulsivantes (medicamentos para epilepsia) como carbamazepina,
fenitoína, fenobarbital, primidona, oxacarbazepina, e felbamato pode diminuir a eficácia deste
anticoncepcional. O topiramato pode também alterar a eficácia de contraceptivos com doses diárias maiores
que até 200 mg.
Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, o anticonvulsivante tem seu efeito diminuído piorando
o controle das crises epilépticas. Quando CICLOVULAR for interrompido há risco de intoxicação pelo
anticonvulsivante, pois sua eliminação voltará a ser mais lenta do que quando em uso com CICLOVULAR.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido oleoso, límpido, levemente amarelado, isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose de CICLOVULAR (150 mg de algestona acetofenida e 10 mg de enantato de estradiol) é de uma
ampola entre o 7º e 10º dia (preferivelmente no 8º dia) após o início de cada menstruação. Contar o
primeiro dia de sangramento menstrual como o dia número 1.
CICLOVULAR deve ser sempre administrado via intramuscular profunda, preferencialmente na região
glútea, ou alternativamente, no braço (região deltoide). Antes da administração deve ser feita desinfecção
(limpeza) do local de aplicação. A injeção deve ser administrada lentamente, sempre por um
profissional qualificado e treinado.
Após a administração, NÃO MASSAGEIE O LOCAL DE APLICAÇÃO. Proteja-o com uma compressa
limpa para evitar qualquer perda da solução.
Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção ou falta de
eficácia. Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30x7 ou 30x8 com uma
seringa calibrada para 1 mL, no mínimo. O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente
aspirado para dentro da seringa e injetado evitando-se perdas.
NÃO ADMINISTRAR POR VIA ENDOVENOSA.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de usar este medicamento deve adotar um método contraceptivo de barreira
(como preservativos) para evitar a gravidez indesejada, durante aquele ciclo até que novo ciclo se inicie e a
medicação seja reiniciada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações com frequência desconhecida: hipernatremia (concentração de sódio aumentada no sangue),
alteração do peso, depressão, nervosismo, acidente vascular cerebral (derrame), tontura e cefaleia (dor de
cabeça), neurite óptica (inflamação do nervo óptico), comprometimento da visão, comprometimento da
audição, trombose arterial, embolia, hipertensão, tromboflebite (inflamação de uma veia), trombose venosa,
dor abdominal, náusea (enjoo), vômitos, acne, prurido (coceira) e reação na pele, retenção hídrica (retenção
de líquido no organismo), amenorreia (falta de menstruação), desconforto mamário, dismenorreia (cólica
menstrual), hipomenorreia (baixo fluxo menstrual), transtornos da libido (alteração no desejo sexual),
menstruação irregular, metrorragia (sangramentos vaginais fora de época), ondas de calor e testes hepáticos
fora da normalidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há casos de relatos conhecidos de dose excessiva de CICLOVULAR. É previsto que neste caso
ocorram enjoo, vômitos, dor e desconforto nas mamas, dor de cabeça, retenção de líquidos, alterações do
sangramento menstrual ou suspensão das menstruações. Não existem antídotos específicos. A paciente deve
ser acompanhada pelo médico e seus sintomas tratados conforme necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.