Bula do Cicloxx para o Paciente

CICLOXX

meloxicam

Wyeth Industria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

15 mg

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01-SET-2014

TEXTO DE BULA

CICLOXX®

(meloxicam)

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

(meloxicam) 15 mg em embalagens contendo 10 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de CICLOXX®

contém 15 mg de meloxicam.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona

e álcool etílico.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CICLOXX®

(meloxicam) é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças

das articulações), aliviando a dor e a inflamação.

CICLOXX®

apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo preferencialmente o

funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo

médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.

Você não deve usar CICLOXX®

se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, se teve asma, , pólipos

nasais (obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele, geralmente com coceira, após

o uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios.

Você também não deve usar CICLOXX®

se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença

inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo,

sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau funcionamento

grave do fígado e dos rins (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração e intolerância

à galactose (contém lactose).

CICLOXX®

é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou

angioplastia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgiãodentista.

Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer

momento, durante o tratamento com CICLOXX®

, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou antecedentes

de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos.

Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo deve ter cuidado ao usar CICLOXX®

. Caso

apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de CICLOXX®

. Se ocorrer úlcera ou

sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido.

Também se deve ter cautela com pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes (medicamentos para

“afinar” o sangue).

Foram relatados raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite

esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica

Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas).

Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês.

Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento com CICLOXX®

deve ser imediatamente interrompido.

O uso de CICLOXX®

pode aumentar o risco de formação grave de trombos dentro dos vasos sanguíneos, bem

como de infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no

caso de o paciente apresentar fatores de risco ou problemas de coração e circulação.

Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose

hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome nefrótica

(doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos

(como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e outros

medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo

após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de CICLOXX®

e devem ser

monitorados no início do tratamento.

Em casos raros, CICLOXX®

pode provocar doenças renais.

Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de CICLOXX®

não deve ser

maior que 7,5 mg por dia.

Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão

adequada.

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Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alteradas.

CICLOXX®

pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos

diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou ainda, pressão alta em pacientes

com predisposição.

Se você estiver usando CICLOXX®

, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos.

comprimidos 7,5 mg e 15 mg contêm 50 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. Por

isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose, p. ex. galactosemia, não deverá tomar

este medicamento.

Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como visão

borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas

e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Você não deve tomar CICLOXX®

se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o

medicamento pode prejudicar sua fertilidade.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê,

aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar CICLOXX®

durante a

amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgiãodentista.

Interações Medicamentosas

Podem ocorrer interações no uso de CICLOXX®

com os seguintes medicamentos:

– Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem

aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar CICLOXX®

juntamente com

outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);

– Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como

estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de

medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação.

- Antiplaquetários (como dipiridamole, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de

serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do

risco de sangramento, via inibição da função das plaquetas.

– Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo

chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser

cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de CICLOXX®

;

– Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de

metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em

pacientes com doses mais baixas, mas com problemas da função renal. Se o uso combinado for realmente

necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no

período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato;

– Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);

– Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas

renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes

de iniciar o tratamento.

– Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode

haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;

– Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril,

enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o

risco de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida;

– Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de CICLOXX®

, podendo diminuir o efeito

deste;

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– Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade

nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal;

- Pemetrexede: em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de meloxicam com pemetrexede

for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma menor produção

de células sanguíneas (mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais.

O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais (sulfoniluréias, nateglinida) pode levar ao aumento

destes fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que

utilizam meloxicam com sulfoniluréias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

DURANTE O CONSUMO, ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA,

CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Comprimido circular de cor amarela clara. Os comprimidos de meloxicam não apresentam características

organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos de CICLOXX®

devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro líquido, juntamente

com alimentos. A dose total diária deve ser tomada como uma dose única. A dose diária máxima recomendada é

de 15 mg.

Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são recomendadas as seguintes

dosagens:

Artrite reumatoide: 15 mg por dia.

Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia.

Osteoartrite dolorosa: 7,5 mg por dia.

Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg por dia.

Adolescentes: A dose máxima recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos de idade é de 0,25 mg/kg e não

deve ultrapassar 15 mg.

CICLOXX®

comprimidos é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade, por que ele não permite a

dosagem adequada em crianças desta faixa etária.

Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo, histórico de doenças do trato

digestivo ou que apresentam risco de doenças do coração, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia.

O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal branda ou moderada. CICLOXX®

é

contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave, que não fazem diálise.

Em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise, a dose diária não deve exceder 7,5 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

– Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo) e

vômitos.

– Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação),

sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta ou

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macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do

estômago), estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases),

eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou

bilirrubina; aumento da creatinina e/ou uréia séricas), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e

garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido (coceira), distúrbios miccionais (problemas

relacionados à dificuldade para urinar), edema (inchaço), atraso na ovulação.

– Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos

(leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada),

conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico

ou outros antiinflamatórios), úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino

grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas graves da pele com surgimento de bolhas e

dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira).

– Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal),

hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa),

insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins).

– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação alérgica), confusão

mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz), infertilidade feminina

(dificuldade de engravidar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com CICLOXX®

, pode-se esperar que os sinais e

sintomas das reações adversas, mencionados no item anterior ocorram de modo mais pronunciado. Podem

ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, reações alérgicas

graves, dificuldade respiratória e até coma; entretanto, são raros.

Deve-se procurar orientação médica. Se o paciente estiver consciente, pode ser útil provocar o vômito. Não se

conhece um antídoto específico para CICLOXX®

.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.2110.0284

Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9258

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Registrado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860

São Paulo – SP – Brasil

CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado e Embalado por:

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

VP 7-D, Módulo 11, Qd. 13 – DAIA

Anápolis – GO – Brasil

CNPJ 17.159.229/0001-76

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/07/2014.

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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aplica

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alteração de

texto de Bula -

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3. CARACTERÍSTICAS

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15 MG COM CT BL

AL PVDC INC

5. ADVERTÊNCIAS E

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8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR