Bula do Cicloxx para o Profissional

CICLOXX

meloxicam

Wyeth Industria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

15 mg

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01-SET-2014

TEXTO DE BULA

CICLOXX®

(meloxicam)

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

(meloxicam) 15 mg em embalagens contendo 10 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de CICLOXX®

contém 15 mg de meloxicam.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona

e álcool etílico.

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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CICLOXX®

(meloxicam) é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) indicado para o tratamento sintomático

da artrite reumatoide e osteoartrites dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).

Em estudo realizado nos Estados Unidos, com o objetivo de avaliar a eficácia do meloxicam em pacientes com

osteoartrite de joelho ou quadril em fase de agudização, 47,7% e 55,8% dos pacientes relataram melhora dos

sintomas com meloxicam 7,5 mg e 15 mg, respectivamente. Esta melhora foi semelhante à observada com o

comparador ativo (diclofenaco de sódio 50 mg, duas vezes ao dia) e superior ao placebo.

A redução das pontuações de WOMAC globais foi de aproximadamente 15 e 20 pontos, sendo que o principal

componente a contribuir para esta redução foram as pontuações de dor, com redução de 3,5 e 4,5 pontos, para

meloxicam 7,5 e 15 mg, respectivamente.

Yocum D, Fleischmann r, Dalgin P, Caldwell J, Hall D, Roszko P. Safety and Efficacy of Meloxicam in the

Treatment of Osteoarthritis. Arch Intern Med 160 , 2947-2954, 2000. ISSN.

Farmacodinâmica

Meloxicam é um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) pertencente à classe do ácido enólico, que nos estudos

farmacológicos em animais apresentou propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas. Meloxicam

demonstrou potente atividade anti-inflamatória em todos os modelos clássicos de inflamação. Um mecanismo de

ação comum para os efeitos acima descritos é a inibição, pelo meloxicam, da biossíntese das prostaglandinas,

conhecidos mediadores da inflamação.

A comparação entre a dose ulcerogênica e a dose anti-inflamatória eficaz, realizada em modelos adjuvantes de

artrite em ratos, confirmou uma margem terapêutica superior à dos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) de

referência em animais. In vivo, meloxicam inibiu a biossíntese de prostaglandinas mais intensamente no local da

inflamação do que na mucosa gástrica ou nos rins.

Supõe-se que essas diferenças estejam relacionadas à inibição preferencial da COX-2 em relação à COX-1 e

acredita-se que a inibição da COX-2 promova os efeitos terapêuticos dos AINEs, enquanto que a inibição da

COX-1 constitucional possa ser responsável pelos efeitos colaterais gástricos e renais.

A inibição preferencial da COX-2 pelo meloxicam foi demonstrada in vitro e ex vivo, em vários testes. No

estudo com sangue total humano, meloxicam demonstrou inibir, seletivamente, a COX-2 in vitro. Meloxicam

(7,5 e 15 mg) demonstrou uma inibição maior da COX-2 ex vivo, como demonstrado por uma maior inibição da

produção de PGE2 estimulada por lipopolissacáride (COX-2) em relação à produção de tromboxano no sangue

coagulado (COX-1). Esses efeitos foram dose-dependentes. Nas doses recomendadas, meloxicam mostrou não

ter efeito sobre a agregação plaquetária nem no tempo de sangramento ex vivo, enquanto a indometacina,

diclofenaco, ibuprofeno e naproxeno inibiram, significativamente, a agregação plaquetária e prolongaram o

tempo de sangramento.

Estudos clínicos demonstraram uma incidência menor de eventos adversos gastrintestinais (p. ex. dispepsia,

vômitos, náusea e dor abdominal) com meloxicam 7,5 e 15 mg em relação a outros AINEs.

A incidência de relatos de lesão perfurativa do trato gastrintestinal superior, úlceras e sangramentos associados

ao meloxicam é baixa e dependente da dose.

Não há estudo único com poder adequado para detectar diferenças estatísticas na incidência de eventos adversos

clinicamente significativos no trato gastrintestinal superior, tais como perfuração gastrintestinal, obstrução ou

sangramento, entre meloxicam e outros AINEs.

Realizou-se uma análise conjunta de 35 estudos clínicos envolvendo pacientes tratados com meloxicam com

indicação para osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite anquilosante. O tempo de exposição ao meloxicam

nesses estudos variou de 3 semanas a um ano (a maioria dos pacientes foi admitida em estudos de um mês).

Quase a totalidade dos pacientes participaram de estudos que permitiam o recrutamento de pacientes com

história anterior de perfuração gastrintestinal, úlceras ou sangramentos. A incidência de perfuração do trato

gastrintestinal superior, obstrução ou sangramento (POS) clinicamente significativo foi avaliada

retrospectivamente, seguida de uma revisão cega independente. Os resultados estão na tabela a seguir.

Risco cumulativo de perfuração, obstrução e sangramento (POS) para meloxicam 7,5 mg e 15 mg a partir

de estudos clínicos realizados pela Boehringer Ingelheim em comparação ao diclofenaco e ao piroxicam

(estimativas de Kaplan-Meier).

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01-SET-2014

Tratamento

Dose diária

Dias Pacientes POS

Risco

(%)

Intervalo de

confiança de 95%

Meloxicam

7,5 mg

1 a 29 9636 2 0,02 0,00 - 0,05

30 a 90 551 1 0,05 0,00 - 0,13

15, 0mg

1 a 29 2785 3 0,12 0,00 - 0,25

30 a 90 1683 5 0,40 0,12 - 0,69

91 a 181 1090 1 0,50 0,16 - 0,83

182 a 364 642 0 0,50

Diclofenaco

100 mg

1 a 29 5110 7 0,14 0,04 - 0,24

30 a 90 493 2 0,55 0,00 - 1,13

Piroxicam

20mg

1 a 29 5071 10 0,20 0,07 - 0,32

30 a 90 532 6 1,11 0,35 - 1,86

Farmacocinética

Absorção

Meloxicam é bem absorvido pelo trato gastrintestinal, o que é refletido por uma alta biodisponibilidade ao redor

de 90% após administração oral.

A extensão de absorção do meloxicam após administração oral não é alterada pela ingestão concomitante de

alimento ou pelo uso de antiácidos inorgânicos. A linearidade da dose foi demonstrada após administração oral

na faixa de dosagem de 7,5 mg a 15 mg.

A concentração plasmática máxima mediana é atingida dentro de 5 a 6 horas após a administração de uma única

dose do comprimido de meloxicam.

Após doses múltiplas, o estado de equilíbrio é obtido dentro de 3 a 5 dias. A administração única diária

proporciona concentrações plasmáticas médias variando de 0,4 - 1,0 mcg/mL para doses de 7,5 mg e de 0,8 - 2,0

mcg/mL para doses de 15 mg, respectivamente (Cmín e Cmáx no estado de equilíbrio, correspondentemente).

A concentração plasmática máxima média de meloxicam no estado de equilíbrio é atingida dentro de 5 a 6 horas.

O tempo médio para o inicio da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.

Distribuição

Meloxicam liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99%). Meloxicam penetra

no líquido sinovial onde atinge, aproximadamente, metade da concentração plasmática

O volume de distribuição após administração de múltiplas doses orais de meloxicam (7,5 mg ou 15 mg) fica em

torno de 16 litros, com coeficientes de variação entre 11 a 32%.

Biotransformação

Meloxicam passa por extensa biotransformação hepática. Identificam-se na urina 4 diferentes metabólitos, todos

farmacodinamicamente inativos.

O principal metabólito, 5’-carboximeloxicam (60% da dose), é formado pela oxidação de um metabólito

intermediário 5’-hidroximetilmeloxicam, que também é excretado em menor quantidade (9% da dose).

Estudos in vitro sugerem que CYP 2C9 exerce um importante papel nessa via metabólica, com uma pequena

contribuição da isoenzima CYP 3A4. A atividade da peroxidase do paciente é provavelmente responsável pelos

outros 2 metabólitos, estimados em 16% e 4% da dose administrada, respectivamente.

Eliminação

Meloxicam é excretado, predominantemente, na forma de metabólitos na mesma proporção na urina e nas fezes.

Menos de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada nas fezes, enquanto apenas traços do composto

inalterado são excretados na urina.

A meia-vida de eliminação média varia entre 13 e 25 horas após administração oral.

A depuração plasmática total fica em torno de 7 – 12 mL/min, para doses únicas administradas oralmente.

Linearidade/não linearidade

O meloxicam apresenta farmacocinética linear na faixa de dose terapêutica de 7,5 mg a 15 mg após

administração oral ou intramuscular.

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Populações Especiais

Pacientes com insuficiência renal/hepática

A insuficiência hepática e a insuficiência renal leve não interferem significativamente na farmacocinética de

meloxicam. Pacientes com dano renal moderado tiveram a depuração total da droga significativamente

aumentada. Em pacientes com falência renal terminal foi observada uma diminuição da ligação a proteínas. Na

insuficiência renal terminal, o aumento do volume de distribuição pode resultar em uma maior concentração de

meloxicam livre.

Idosos

Pacientes idosos do sexo masculino apresentaram parâmetros farmacocinéticos médios semelhantes aos de

pacientes jovens também do sexo masculino. Pacientes idosas do sexo feminino mostraram aumento nos valores

de AUC e tempo de meia-vida de eliminação mais longo comparados àqueles de pacientes jovens de ambos os

sexos.

A depuração plasmática média no estado de equilíbrio foi discretamente menor nos indivíduos idosos do que a

relatada nos indivíduos jovens.

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

Da mesma forma que com outros AINEs, ulceração, perfuração ou sangramento gastrintestinais, potencialmente

fatais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomatologia prévia ou

antecedentes de distúrbios gastrintestinais graves. As conseqüências destes eventos normalmente são mais graves

em pacientes idosos.

Deve-se ter cautela ao administrar o produto a pacientes com antecedentes de afecções do trato gastrintestinal.

Pacientes com sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento com CICLOXX®

deve ser

interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastrintestinal.

Da mesma forma que com outros AINEs, deve-se ter cautela com pacientes que estejam recebendo tratamento

com anticoagulantes.

Relataram-se muito raramente casos de reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa,

síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica associadas ao uso de meloxicam.Supõe-se que os

pacientes estejam sob maior risco a essas reações no início da terapia, sendo que as reações ocorrem, na maioria

dos casos, no primeiro mês do tratamento. CICLOXX®

deve ser descontinuado ao primeiro sinal de surgimento

de erupções cutâneas, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Os AINEs podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto do miocárdio e

acidente vascular cerebral (AVC), que podem ser fatais. Este risco pode aumentar com o prolongamento do

tratamento. Pacientes com doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular podem estar sob

maior risco.

Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos

pacientes que apresentam diminuição do fluxo e do volume sanguíneo renal, a administração de um

antiinflamatório não-esteroide pode precipitar descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao

estágio pré-tratamento com a interrupção da terapia anti-inflamatória não-esteroidal.

Os pacientes sob maior risco de tal reação são idosos, indivíduos desidratados, portadores de insuficiência

cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica, doença renal ativa; pacientes em tratamento

concomitante com diuréticos, inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II ou que se

encontram hipovolêmicos devido à intervenção cirúrgica de grande porte. Nestes pacientes, é necessário

monitorar cuidadosamente a função renal, incluindo o volume urinário, noinício do tratamento.

Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou

síndrome nefrótica.

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Nos pacientes com insuficiência renal grave em hemodiálise, a dose de CICLOXX®

não deve exceder 7,5 mg ao

dia. Nos pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (depuração de creatinina >25 mL/min), não há

necessidade de redução de dose.

Da mesma forma que com outros AINEs, observaram-se elevações ocasionais das transaminases séricas ou de

outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, o aumento acima dos níveis normais foi transitório

e pequeno. Se as alterações forem significativas ou persistentes, a administração de CICLOXX®

interrompida e os exames apropriados devem ser solicitados.

Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há necessidade de redução da dose de CICLOXX®

.

A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes debilitados ou desnutridos, que devem ser cuidadosamente

supervisionados. Da mesma forma que com outros AINEs, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos,

nos quais as funções renal, hepática e cardíaca estão mais frequentemente alteradas.

Os AINEs podem causar retenção hídrica, de sódio e de potássio, além de interferir no efeito natriurético dos

diuréticos. Como resultado, pode ocorrer precipitação ou exacerbação de insuficiência cardíaca ou hipertensão

em pacientes susceptíveis. Recomenda-se monitorização clínica dos pacientes sob risco.

Meloxicam, assim como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de doença infecciosa subjacente.

CICLOXX®

comprimidos 7,5 mg e 15 mg contém 50 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. Por

isso, pacientes com condição hereditárias rara de intolerância à galactose, p. ex. galactosemia, não devem tomar

esse medicamento.

Não existem estudos específicos relativos aos efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Entretanto, os pacientes devem ser alertados sobre o fato de eles poderem apresentar efeitos indesejáveis como

alterações na visão incluindo visão borrada, tontura, sonolência, vertigem e outros distúrbios do sistema nervoso

central. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Se os pacientes apresentarem

algum desses efeitos, eles devem evitar tais tarefas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

O uso de meloxicam, assim como de qualquer droga que iniba a síntese de ciclooxigenase/prostaglandinas pode

prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estejam tentando engravidar.

Meloxicam pode prejudicar a ovulação. Dessa forma, para mulheres com dificuldade de engravidar ou que

estejam sob investigação de infertilidade, deve-se considerar a interrupção do uso de meloxicam.

está classificado na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e lactação.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gestação e/ou desenvolvimento embriofetal.

Dados de estudos epidemiológicos sugerem aumento do risco de aborto e de malformação cardíaca e

gastrosquise devido ao uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gestação. O risco absoluto de

malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% até aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco

aumente em função da dose e da duração do tratamento. Em estudos préclínicos, foi demonstrado aumento da

perda de embriões pré e pós-implantação e da letalidade embriofetal associado à administração de um inibidor da

síntese de prostaglandinas. Além disso, houve aumento da incidência de várias malformações, inclusive

cardiovasculares, em estudos pré-clínicos que testaram inibidores da síntese de prostaglandinas durante o

período organogênico.

Durante o terceiro trimestre da gestação, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:

o feto a:

- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento precoce do ducto arterioso e hipertensão pulmonar);

- disfunção renal, podendo progredir para insuficiência renal com oligoidrâmnio;

a mãe e o recém nascido, no final da gravidez, a:

- possível aumento do tempo de sangramento, um efeito anti-agregante que pode ocorrer mesmo com doses

muito baixas;

- inibição das contrações uterinas, prolongando ou retardando o trabalho de parto.

Embora não haja experiência específica com meloxicam, sabe-se que os AINEs passam para o leite materno. Por

• Outros Inibidores da Prostaglandina Sintetase (IPS), incluindo glicocorticoides e salicilatos (ácido

acetilsalicílico): a co-administração de Inibidores da ProstaglandinaSintetase pode aumentar o risco de úlceras e

sangramentos gastrintestinais, em razão de sinergismo de ação, e não é recomendada.

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O uso concomitante de meloxicam com outros AINEs (como ácido acetil salicílico, diclofenaco de sódio,

nimesulida) não é recomendado.

A administração concomitante de aspirina (1000 mg três vezes ao dia) em voluntários sadios tendeu a aumentar a

AUC (10%) e a Cmax (24%) de meloxicam. A significância clínica dessa interação é desconhecida.

• Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como

estreptoquinase) : aumento do risco de hemorragia. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de

medicamento, deve-se realizar um rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação.

• Antiplaquetários (como dipiridamole, ticlopidina, clopidogrel) e Inibidores Seletivos de Recaptação de

Serotonina (ISRS - como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento, via inibição

da função das plaquetas.

• Lítio: há relatos de que os AINEs aumentam a concentração plasmática de lítio (devido à diminuição da

excreção renal de lítio), que pode atingir níveis tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante de lítio e AINEs.

Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas

durante o início, ajuste e interrupção da administração de meloxicam.

• Metotrexato: AINEs podem reduzir a secreção tubular do metotrexato, aumentando sua concentração

plasmática. Por esta razão, não é recomendado o uso concomitante de AINEs nos pacientes tratados com altas

doses de metotrexato (> 15 mg/semana). O risco de interação entre os AINEs e metotrexato deve ser considerado

também em pacientes tratados com baixas doses de metotrexato, especialmente naqueles com função renal

comprometida. Nos casos em que o tratamento combinado for necessário, a contagem das células sanguíneas e a

função renal devem ser monitoradas. Deve-se ter cautela quando os AINEs e metotrexato forem administrados

concomitantemente no período de 3 dias, pois a toxicidade do metotrexato pode aumentar devido ao aumento do

seu nível plasmático.

Embora a farmacocinética do metotrexato (15 mg/semana) não seja significativamente afetada pelo tratamento

concomitante com meloxicam, deve ser considerado que a toxicidade hematológica do metotrexato pode ser

potencializada pelo tratamento com AINEs.

• Contracepção: Embora ainda seja necessária confirmação, há relatos de que os AINEs diminuem a eficácia do

dispositivo intra-uterino (DIU).

• Diuréticos (como hidroclorotiazida; espironolactona; furosemida): O tratamento com AINEs está associado a

risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de prescrição concomitante de meloxicam

e diuréticos, deve-se assegurar a hidratação adequada do paciente e monitorar a função renal antes do início do

tratamento.

• Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores como propranolol, atenolol; inibidores da ECA, como captopril,

enalapril; vasodilatadores, como isossorbida, amlodipina; diuréticos): há relatos de diminuição do efeito

hipotensor de certos anti-hipertensivos no tratamento com AINEs, devido à inibição das prostaglandinas

vasodilatadoras.

• Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) e antagonistas dos receptores de angiotensina II (como

telmisartana, valsartana), assim como os inibidores da ECA exercem efeito sinérgico na diminuição da

filtração glomerular. Isto pode levar à insuficiência renal aguda nos pacientes que já possuem a função renal

comprometida.

• Colestiramina liga-se ao meloxicam no trato gastrintestinal, levando à eliminação mais rápida do meloxicam.

• Ciclosporina: os AINEs podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina através de efeitos mediados pelas

prostaglandinas renais. Durante tratamento combinado, deve-se monitorar a função renal;

• Pemetrexede: Para o uso concomitante de meloxicam com pemetrexede em pacientes com depuração de

creatinina entre 45 e 79 mL / min., a administração de meloxicam deve ser interrompida 5 dias antes, no dia da

administração e 2 dias após a administração de pemetrexede. Se uma combinação de meloxicam com

pemetrexede for necessária, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, especialmente para a

mielossupressão e reações adversas gastrointestinais. Em pacientes com depuração de creatinina abaixo de 45

mL / min., a administração concomitante de meloxicam com pemetrexede não é recomendada.

Meloxicam é eliminado quase totalmente pelo metabolismo hepático, do qual aproximadamente dois terços são

mediados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP 2C9 é responsável pela maior parte da metabolização e CYP

3A4 é responsável pela menor parte) e um terço é metabolizado por outras vias, tais como oxidação pelas

peroxidases. Deve-se considerar interação farmacocinética potencial quando se administram concomitantemente

meloxicam e outras drogas que inibam ou que sejam metabolizadas por CYP 2C9 e/ou CYP 3A4. Interações via

CYP 2C9 podem ser esperadas na combinação com medicamentos tais como antidiabéticos orais (sulfoniluréias,

nateglinida), que podem levar ao aumento dos níveis plasmáticos destes fármacos e do meloxicam. Os pacientes

que utilizam concomitantemente meloxicam com sulfoniluréias ou nateglinida devem ser cuidadosamente

monitorados para hipoglicemia.

A administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não revelou interação

farmacocinética significativa.

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DURANTE O CONSUMO, ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA,

CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

O prazo de validade de CICLOXX®

é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Comprimido circular de cor amarela clara. Os comprimidos de meloxicam não apresentam características

organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como o potencial para reações adversas aumenta com a dose e com o tempo de exposição, deve-se utilizar a

menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível.

Os comprimidos de CICLOXX®

devem ser ingeridos com água ou algum outro líquido, juntamente com

alimentos. A dose total diária de CICLOXX®

deve ser administrada como uma dose única. A dose diária máxima

recomendada independentemente da formulação é de 15 mg.

Artrite reumatoide

15 mg por dia.

De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg por dia.

Osteoartrite

7,5 mg por dia.

Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia.

Adolescentes

A dose máxima recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos de idade é é de 0,25 mg/kg e não deve exceder

15 mg..

CICLOXX®

comprimidos é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade, por que a concentração

desta forma farmacêutica não permite a dosagem adequada neste grupo etário (ver “4. CONTRAINDICAÇÕES).

Em pacientes com elevado risco de reações adversas, como por exemplo histórico de doenças catrointestinais ou

fatores de risco para doença cardiovascular, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5 mg/dia (ver item “5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Não é necessária qualquer redução de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (isto é, em

pacientes com depuração de creatinina superior a 25 mL / min.). CICLOXX®

é contraindicado em pacientes não

dialisados com insuficiência renal grave (ver “4. CONTRAINDICAÇÕES”). Em pacientes com insuficiência

renal terminal em hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg.

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