Bula do Ciflogex produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
CIFLOGEX®
cloridrato de benzidamina
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
PASTILHA
3,0 MG/PASTILHA
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ciflogex®
cloridrato de benzidamina 3,0 mg/pastilha
APRESENTAÇÃO
Pastilha nos sabores menta-limão diet, laranja, mel – limão, menta – limão e cereja: embalagens com 12 pastilhas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada pastilha sabor menta – limão diet contém:
cloridrato de benzidamina...................... 3,0 mg*
Excipientes**q.s.p.:.................................. 1 pastilha
*equivalente a 2,68 mg de benzidamina
**aroma menta – limão, corante amarelo de tartrazina, corante azul indigotina, isomalt ST tipo F, acessulfamo, talco farmacêutico e água purificada.
Cada pastilha sabor laranja contém:
cloridrato de benzidamina..................... 3,0 mg*
Excipientes**q.s.p.:................................. 1 pastilha
**aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, talco farmacêutico, sacarose, glicose e água purificada.
Cada pastilha sabor mel – limão contém:
cloridrato de benzidamina.................... 3,0 mg*
Excipientes**q.s.p.:................................ 1 pastilha
**aroma de mel, aroma de lima – limão, corante amarelo de tartrazina, talco farmacêutico, sacarose, glicose e água purificada.
Cada pastilha sabor menta – limão contém:
cloridrato de benzidamina................... 3,0 mg*
Excipientes**q.s.p.:............................... 1 pastilha
**aroma de menta – limão, corante amarelo de tartrazina, corante azul indigotina, talco farmacêutico, sacarose, glicose e água purificada.
Cada pastilha sabor cereja contém:
cloridrato de benzidamina.................. 3,0 mg*
Excipientes**q.s.p.:.............................. 1 pastilha
**aroma de cereja, corante vermelho Bordeaux, talco farmacêutico, sacarose, glicose e água purificada.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Ciflogex®
é destinado ao tratamento de processos inflamatórios da mucosa oral e orofaríngea, em razão de seus efeitos antiinflamatório, antiséptico,
analgésico e anestésico. Ciflogex®
pode ser usado no tratamento de aftas, estomatites, mucosites e outras manifestações inflamatórias da mucosa
bucal e da língua; na dor de dente e da gengiva; na dor e inflamação da garganta (tonsilites e faringites), nos sintomas locais do resfriado comum e da
gripe sobre a orofaringe; e na dor pós-traumática (após procedimentos odontológicos, otorrinolaringológicos e bucomaxilofaciais como
amigdalectomias, fraturas de mandíbula, cistos maxilares, calculoses salivares, extração dentária).
O cloridrato de benzidamina pertence à classe dos antiinflamatórios não esteroidais (AINE) primários, pois inibe os processos inflamatórios
preferencialmente por mecanismos locais, em detrimento de mecanismos sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus
efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. A
benzidamina pertence ao grupo de AINE e raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em
literatura há mais de 30 anos.
Publicaram um estudo duplo-cego, placebo-controlado em que foram demostrados os benefícios do uso de colutório de benzidamina em gargarejos
para afecções inflamatórias de garganta. O grupo que fez uso de benzidamina apresentou alívio da dor e disfagia em 24 horas significativamente
maior que o grupo placebo (<0.001). Na avaliação médica com 24 horas de uso dos colutórios, a benzidamina ofereceu efeito significativamente
maior sobre a hiperemia e o edema local (P<0.04), se comparado com o grupo controle. Os eventos adversos foram leves e não houve diferença
clínica entre os grupos. Os autores concluíram que a benzidamina é um medicamento seguro e eficaz para o tratamento dos sinais e sintomas de
afecções inflamatórias de garganta.
Realizaram estudo randomizado placebo-controlado em pacientes submetidos a radioterapia para câncer de orofaringe. Os participantes do estudo
foram randomizados para realizar bochechos e gargarejos com 15 mL de colutório contendo benzidamina a 0,15% ou 15 mL de colutório sem
benzidamina (grupo controle), durante 2 minutos, 4 a 8 vezes ao dia, antes, durante e duas semanas após o término do ciclo de radioterapia. O grupo
que recebeu benzidamina apresentou redução significativa (P=0.006) de 30% da área de eritema e ulceração. Mais de 33% do grupo que fez uso de
benzidamina permaneceram sem ulceração, comparados aos 18% do grupo controle (p=0.037). Além disso, o grupo que recebeu benzidamina
apresentou um tempo significativamente maior para iniciar o uso de analgésicos sistêmicos comparado com o grupo placebo (P<0.05). Os autores
concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.
Avaliaram a eficácia e tolerabilidade do uso da benzidamina por spray oral sobre o processo inflamatório pós-extração do terceiro molar em estudo
comparativo duplo-cego, observacional, prospectivo e longitudinal. Os participantes de pesquisa foram alocados em um de dois grupos: um grupo
recebeu spray oral de benzidamina a 0.15% e outro grupo recebeu placebo. Cada paciente foi instruído a aplicar o produto recebido seis vezes ao dia
(quatro nebulizações por aplicação) por cinco dias e foram clinicamente avaliados antes do início do estudo e após duas e cinco semanas do término
do tratamento. Os resultados clínicos foram superiores para o grupo que recebeu benzidamina, se comparado ao grupo placebo. Os autores concluíram
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PROFISSIONAL
que o spray a 0.15% de benzidamina em pacientes após cirurgia odontológica (extração do terceiro molar) é um medicamento útil, cujas propriedades
antiséptica e analgésica puderam ser verificadas de forma objetiva nesse estudo.
Publicaram em 2007 um guia prático sobre a prevenção e tratamento de mucosite, em que a utilização da benzidamina é recomendada para esses
casos
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.
Devido a larga experiência mundial, a benzidamina é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos como
pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes odontológicos, entre outros. A potência anti-inflamatória, analgésica e antiséptica da benzidamina,
associada a reduzidas concentrações nesses produtos, conferem eficácia e segurança do seu uso em uma série de afecções inflamatórias da mucosa
oral e orofaríngea.
Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5): 641-6; 1985.
Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind,
placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001.
Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. Pract Odontol; 11(7): 29-
31, 34; 1990.
Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820-31; 2007
O cloridrato de benzidamina é um antiinflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteróide,
não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. A absorção da benzidamina por via tópica (pela mucosa) é reduzida, da ordem de
10% da dose administrada. Menos de 20% do medicamento absorvido se liga a proteínas plasmáticas. A benzidamina acumula-se, preferencialmente,
nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O metabolismo da benzidamina é hepático, com
formação de metabólitos inativos e produtos de conjugação, principalmente por reações de N-oxidação. Níveis sistêmicos de benzidamina são
principalmente excretados por via renal como metabólitos inativos, produtos de conjugação e, em menor grau, de forma inalterada.
O cloridrato de benzidamina pertence aos antiinflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais
em detrimento de mecanismos sistêmicos. O cloridrato de benzidamina possui atividade anti-inflamatória, analgésica e anestésica local, além de
atividade antimicrobiana. Sua ação ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de inibir a produção de citocinas
e a quimiotaxia de monócitos, que exerce papel importante nos processos inflamatórios. Diferentemente de outros AINE, a benzidamina é desprovida
de atividade no metabolismo do ácido aracdônico. Ela possui um efeito estabilizador da membrana de vários tipos celulares, particularmente de
neutrófilos, o que inibe a liberação de enzimas com atividade pró-inflamatórias pelos lisossomos e grânulos. Além dessas ações, a benzidamina inibe
certas funções plaquetárias e reduz as alterações do fluxo de perfusão sanguínea e da permeabilidade vascular produzidos por substâncias como
histamina, acetilcolina, serotonina e adrenalina. Essa última atividade é a principal responsável pelo efeito anti-edematoso da benzidamina. Após a
aplicação tópica de benzidamina observou-se efeito anestésico local, extremamente útil no alivio de sintomas de dor e queimação, frequentemente
associados ao processo inflamatório. A atividade anestésica local da benzidamina está provavelmente relacionada às suas características estruturais
comuns a alguns anestésicos locais que, quando aplicados topicamente e em concentrações adequadas, bloqueiam de forma reversível a condução
nervosa e, consequentemente, a transmissão do sinal de dor. Além das atividades anti-inflamatória e analgésica, a benzidamina possui atividade tópica
bactericida e fungicida para diferentes espécies de microrganismos.
Ciflogex®
não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
colutório spray no sabor menta:
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Ciflogex®
colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, e, portanto, NÃO DEVE SER INGERIDO. Sendo Ciflogex®
absorvido
pela mucosa oral e excretado praticamente inalterado na urina, deve-se levar em consideração uma possível ação sistêmica em pacientes com
insuficiência renal.
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos
disponíveis realizados em mulheres grávidas.
A administração oral e subcutânea de benzidamina em camundongos e ratas prenhes causou restrição de crescimento do embrião, mas não foi
observado aumento do risco de teratogenicidade com doses de até 100 mg/Kg. Não há estudos com a benzidamina para administração oral (sistêmica
ou tópica) em gestantes e lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
colutório spray no sabor menta:
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Modelo de Bula
Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação com o uso tópico da benzidamina.
Ciflogex®
colutório spray deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Colutório spray sabor menta: Solução verde esmeralda, límpida, com odor característico.
Colutório spray sabor mel: Solução alaranjada, límpida, com odor característico de mel.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 nebulizações.
Logo após a administração de Flogoral colutório spray pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local,
em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade e broncoespasmo, muito
raramente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm. ou para Vigilância Estadual ou Municipal.