Bula do Cimecort para o Paciente

Modelo de Bula

PACIENTE

CIMECORT®

cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

CREME DERMATOLÓGICO

20 MG + 0,64 MG + 2,5 MG

ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o

andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200

FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cimecort®

cetoconazol 20 mg/g + dipropionato de betametasona 0,64 mg/g + sulfato de neomicina 2,5 mg/g

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico: bisnaga com 15 ou 30 g.

USO TÓPICO – NÃO INGERIR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama contém:

cetoconazol.......................................... 20 mg

dipropionato de betametasona............. 0,64 mg*

sulfato de neomicina............................ 2,5 mg**

Excipientes***q.s.p.:.............................1 g

*equivalente a 0,5 mg de betametasona base

**equivalente a 1,5 mg de neomicina base

***álcool cetílico, álcool estearílico, metilparabeno, miristato de isopropila, petrolato líquido, propilenoglicol, estearato

de sorbitana, sulfito de sódio, polissorbato 60, propilparabeno, ácido lático e água deionizada.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cimecort®

é indicado no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e anti-

micótica, causadas por germes sensíveis, como:

• Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo);

• Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando ao aparecimento

de lesões e coceira);

• Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de sebum pelas glându-

las sebáceas associado a presença de um fungo);

• Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no local);

• Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser parasitária, medicamentosa ou

alérgica);

• Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e espessamento da pele).

Cimecort®

é um medicamento para ser aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de in-

flamação.

Cimecort®

é contraindicado se você tiver alergia a qualquer um dos componentes do medicamento.

Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.

Não use Cimecort®

em determinadas infecções da pele, tais como: catapora, herpes simples ou zoster, tuberculose cutâ-

nea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças, deve procurar o seu médico antes de usar o medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

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Modelo de Bula

PACIENTE

Durante o tratamento com Cimecort®

, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada.

Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois somente o

médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Cimecort®

não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja,

interajam com Cimecort®

. Podem surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento

com Cimecort®

, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclospori-

nas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida.

Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cimecort®

creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Creme branco, homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo os olhos, causa-

rá efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer.

Você deve usar Cimecort®

apenas sob orientação do seu médico.

Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos

mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia.

Não use Cimecort®

por períodos maiores que 2 semanas.

Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de Cimecort®

.

Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Instruções para abrir a bisnaga:

1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

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PACIENTE

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:

As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (é

uma inflamação do orifício de onde originam o pelo e o sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvi-

mento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perio-

ral (inflamação da pele que se situa no redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção secundária, atrofia

cutânea (redução do peso ou do volume da pele), dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma substância

que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias.

Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente

lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo indesejáveis, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico

sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo especifica-

mente em células renais).

Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão renal

(problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele), equimose (mancha

roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido a

inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total de pelos), pele

pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e in-

flamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), rash (erupção cutânea caracterizada por lesões avermelha-

das) e sensibilidade da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.