Bula do Cimecort produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
CIMECORT®
cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
CREME DERMATOLÓGICO
20 MG + 0,64 MG + 2,5 MG
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cimecort
cetoconazol 20 mg/g + dipropionato de betametasona 0,64 mg/g + sulfato de neomicina 2,5 mg/g
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico: bisnaga contendo 15 ou 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
cetoconzaol ......................................... 20 mg
dipropionato de betametasona..............0,64 mg*
sulfato de neomicina............................ 2,5 mg**
Excipientes***q.sp.:............................ 1 g
*equivalente a 0,5 mg de betametasona base
**equivalente a 1,5 mg de neomicina base
*** álcool cetílico, álcool estearílico, metilparabeno, miristato de isopropila, petrolato líquido, propilenoglicol, estearato de sorbitana, sulfito de sódio,
polissorbato 60, propilparabeno, ácido lático e água deionizada.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Cimecort®
está indicado nas afecções de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis,
como: dermatites de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.
O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade
mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de
cetoconazol, dipropionato de betametasona e sulfato de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas
etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados,
(58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28
dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol
uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos
sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado
com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Referência bibliográfica:
Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico.
Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283.
Cimecort®
é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória, antimicótica e antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de
dermatoses. Cada grama de Cimecort®
creme contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um
corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação
anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da
dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o
crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da
permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais
como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
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fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois
disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-
negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta
uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3 - 10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da
droga não-modificada.
Cimecort®
é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
não está indicado para uso oftálmico.
não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de Cimecort®
.
Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão suprarrenal, também pode ocorrer com o uso tópico
dos corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são
tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados,
particularmente em lactentes e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Cimecort®
Cimecort®
não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófisessuprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária.
Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar sensibilização da pele.
Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do Cimecort®
com outros
medicamentos.
Cimecort®
creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Creme branco, homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
1. Para a segurança do paciente, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
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andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
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Modelo de Bula
PROFISSIONAL
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
POSOLOGIA:
A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme
orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
Cimecort®
não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Cimecort®
.
Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração não-recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico
do produto) é a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.