Bula do Cinarizina produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – Paciente
Cinarizina 25 mg & 75 mg
cinarizina
Comprimidos
25 mg & 75 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
cinarizina 25 mg e 75 mg: embalagens com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 25 mg contém:
cinarizina..................................................................................25 mg
Excipientes..........................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose, povidona, sacarose, amido, talco purificado e estearato de magnésio.
Cada comprimido de 75 mg contém:
cinarizina..................................................................................75 mg
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.1. Distúrbios circulatórios cerebrais:
- Prevenção e tratamento dos sintomas de espasmo vascular cerebral e arteriosclerose como tontura, zumbido no
ouvido, cefaleia vascular, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga (cansaço), distúrbios do sono como
despertar precoce, depressão de involução, perda de memória, falta de concentração, incontinência e outros
distúrbios devidos à idade;
- Sequelas de traumas crânio-encefálico;
- Sequelas funcionais pós-apopléticas;
- Enxaqueca (dor de cabeça).
1.2. Distúrbios circulatórios periféricos:
- Prevenção e tratamento dos sintomas que acompanham os distúrbios circulatórios periféricos (arteriosclerose,
tromboangeite obliterante, moléstia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como: claudicação intermitente,
distúrbios tróficos, pré-gangrena, úlceras varicosas, parestesia, câimbra noturna, extremidades frias.
1.3. Distúrbios do equilíbrio:
- Prevenção e tratamento dos sintomas dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose labiríntica, irritabilidade do
labirinto, Síndrome de Menière), tais como vertigem, tontura, zumbido, nistagmo, náuseas e vômitos;
- Prevenção dos distúrbios de movimento.
A cinarizina inibe as contrações das células musculares lisas dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do transporte
de íons de cálcio entre as membranas da célula (canais de cálcio). Além deste antagonismo direto ao cálcio, a
cinarizina diminui a atividade de contração das substâncias que agem nos vasos sanguíneos, como a norepinefrina e a
serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio da entrada de cálcio nas células é tecido-
seletivo, e resulta em propriedades antivasoconstritoras, sem efeito na pressão sanguínea e na frequência cardíaca.
A cinarizina pode melhorar, também, a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos
glóbulos vermelhos do sangue e diminuição da viscosidade sanguínea. A cinarizina aumenta a resistência celular a
hipóxia (deficiência de oxigênio).
A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo (movimentos rápidos e
não controlados dos olhos) e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem podem ser prevenidos ou
reduzidos pela cinarizina.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer de algumas semanas de tratamento.
Não tome cinarizina se você tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a cinarizina ou aos excipientes da fórmula.
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Modelo de bula – Paciente
Cinarizina 25 mg & 75 mg
açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Se você tiver Doença de Parkinson, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar cinarizina.
A cinarizina, como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração do medicamento
após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.
A cinarizina pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o
uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) ou antidepressivos tricíclicos.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Especialmente no começo do tratamento, cinarizina pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção e reduzir
sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquanto estiver usando
cinarizina.
Gravidez e amamentação
Não se aconselha o uso de cinarizina durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu
médico. Ele decidirá se você pode tomar cinarizina.
Se você estiver tomando cinarizina, você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento pode ser
liberada no leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Álcool, depressores do SNC e antidepressivos tricíclicos
Medicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para dormir,
tranquilizantes e analgésicos fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com cinarizina.
Álcool e cinarizina quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto, você deve
limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando cinarizina.
Interferência diagnóstica
Devido ao seu efeito anti-histamínico, cinarizina pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade
dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo. Se você tomou cinarizina 4 dias antes da realização
destes testes, informe seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar este medicamento em temperatura abaixo de 25ºC, protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Os comprimidos de 25 mg são brancos, redondos, biconvexos e com uma linha de quebra em uma das faces.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, redondos, superfície plana, com as bordas chanfradas e com uma linha de
quebra em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A cinarizina deve ser tomada por via oral.
- Distúrbios circulatórios cerebrais: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg
diariamente.
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Modelo de bula – Paciente
Cinarizina 25 mg & 75 mg
- Distúrbios circulatórios periféricos: 2 a 3 comprimidos de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 2 a 3 comprimidos de 75
mg ao dia.
- Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente.
- Distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25 mg meia hora antes de viajar e repetindo cada 6 horas. A
cinarizina deverá ser tomada, preferivelmente, após as refeições.
- A dose máxima recomendada não deve exceder 225 mg. Como o efeito da cinarizina sobre vertigens é dose
dependente, a dose deve ser aumentada progressivamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose conforme planejado e continue o tratamento
como orientado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram
considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente da informação
disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode ser estabelecida de forma confiável
em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis,
as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente
com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 3 estudos clínicos
em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 2 com vertigem e 1 com
enjoo: sonolência (8,3%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em outros estudos
clínicos para doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem: náuseas (1,5%); aumento
de peso (2,1%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em estudos clínicos:
náuseas (1,5%); aumento de peso (2,1%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por <1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 2 estudos clínicos:
hipersonia; letargia; desconforto estomacal; vômito; dor abdominal superior; dispepsia; hiperidrose; fadiga.
As reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com a cinarizina estão listadas a
seguir:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Nervoso: discinesia, síndrome extrapiramidal, parkinsonismo, tremor.
Distúrbios de Pele e Tecido Subcutâneo: ceratose liquenoide, líquen plano, lúpus eritematoso cutâneo subagudo.
Distúrbios Musculoesqueléticos, de Tecido Conectivo e Ossos: rigidez muscular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.