Bula do Ciproflonax para o Paciente

CIPROFLONAX_VP

Ciproflonax

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Comprimido revestido

500 mg

CIPROFLONAX

cloridrato de ciprofloxacino

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 500mg em embalagens contendo 6, 14 e 500 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 500 mg contêm 582 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado,

equivalentes a 500 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona,

amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, polissorbato 80 e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

As indicações de CIPROFLONAX são as seguintes:

 Adultos

Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao

ciprofloxacino:

- do trato respiratório: muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli,

Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade

ao ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é

causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, CIPROFLONAX não é o medicamento de

primeira escolha;

- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por

Pseudomonas ou Staphylococcus;

- dos olhos;

- dos rins e/ou do trato urinário eferente;

- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e

infecções da próstata (prostatite);

- da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da

membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);

- da pele e de tecidos moles;

- dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia)

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por

exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do

organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.

Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema

imunológico do organismo.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

CIPROFLONAX não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

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 Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das

secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se não houver possibilidade de

outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda CIPROFLONAX para outras indicações.

 Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, componente ativo de CIPROFLONAX, pertence ao grupo das quinolonas. As

quinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo

e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.

Não use CIPROFLONAX nas seguintes situações:

- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras

quinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão

na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;

- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).

 Advertências

Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias,

CIPROFLONAX deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.

CIPROFLONAX não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus

pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.

As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à

fluoroquinolona. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao

ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

CIPROFLONAX está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do

eletrocardiograma) (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As mulheres

podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter

um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser

mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao

utilizar CIPROFLONAX junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo

QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos,

antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes”

(uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo,

desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no

sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência

cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única dose. Informe

imediatamente seu médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade

para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira

administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de CIPROFLONAX e informe seu médico.

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Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta

pode ser sinal de doença intestinal grave, com possível risco para a vida (colite pseudomembranosa), que

exige tratamento imediato. Você deve parar de usar CIPROFLONAX e procurar atendimento médico.

Não tome antidiarreicos e fale com seu médico.

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido

relatados com CIPROFLONAX. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como

anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira)

ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de CIPROFLONAX e informe seu médico.

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia

colestática (cor amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em

pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que forem tratados com CIPROFLONAX (veja

“Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

CIPROFLONAX deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular)

porque os sintomas podem ser exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com

CIPROFLONAX, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem

ocorrer inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses após a descontinuação da terapia com

CIPROFLONAX. O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes

tratados concomitantemente com corticosteroides.

Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de CIPROFLONAX, consultar o

médico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço físico, até avaliação

médica. CIPROFLONAX deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de

tendão relacionados a tratamentos com quinolonas.

CIPROFLONAX, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear

convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do

fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, CIPROFLONAX deve ser

administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses

pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.

Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de

CIPROFLONAX e informe o médico.

Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo

ciprofloxacino.

Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para

ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio.

Nesses casos pare imediatamente o uso de CIPROFLONAX e informe o médico.

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações

cutâneas subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou

fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo CIPROFLONAX. Caso você desenvolva

sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare

imediatamente o uso de CIPROFLONAX e informe o médico.

O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a

exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a

queimaduras solares, pare imediatamente o uso de CIPROFLONAX e informe o médico.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma

ocular.

 Gravidez e amamentação

Gravidez

CIPROFLONAX não deve ser usado durante a gravidez. Estudos realizados com animais não

evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões

na cartilagem articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de CIPROFLONAX.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Amamentação

O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido ao risco de dano articular ao feto, o uso de

CIPROFLONAX não é recomendado durante a amamentação.

 Crianças, adolescentes e idosos

Como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações

que suportam peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam

principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem.

Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo:

Dados atuais confirmam o uso de CIPROFLONAX para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística

causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência

disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é

insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.

CIPROFLONAX pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do

paciente para dirigir veículos e operar máquinas. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com

bebidas alcoólicas.

 Interações medicamentosas

A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com CIPROFLONAX

ou que podem influenciar o efeito de CIPROFLONAX. Fale com seu médico caso esteja tomando algum

desses medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: CIPROFLONAX, como outros

medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que

estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo,

antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).

Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: O uso simultâneo com antiácidos, produtos

contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz a absorção de

ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no

estômago ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão), didanosina (usado no tratamento da AIDS),

polímeros ligantes de fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos

níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins), soluções nutrientes. Bebidas e laticínios

enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio, devem ser

evitados, pois podem reduzir a absorção de CIPROFLONAX. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da

alimentação normal, não afeta significativamente a absorção. Por isso, CIPROFLONAX deve ser tomado

1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos

bloqueadores de receptores H2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina).

O uso simultâneo de CIPROFLONAX e probenecida (tratamento complementar de infecções, por

exemplo, gota) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.

A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a

concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual.

O uso simultâneo de CIPROFLONAX e omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no estômago

ou intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.

Não se deve administrar CIPROFLONAX com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um

aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais

clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.

A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto com o CIPROFLONAX, pode ter sua

concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis

induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco

ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e

a dose reduzida conforme a necessidade.

Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por

exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração

destas substâncias no sangue. Fale com seu médico.

Em pacientes recebendo CIPROFLONAX e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado

nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da

terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e

imediatamente após a administração simultânea de CIPROFLONAX e fenitoína, para evitar a perda do

controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis

relacionados à superdose de fenitoína quando o CIPROFLONAX é descontinuado em pacientes que

estejam recebendo ambos.

O uso simultâneo com CIPROFLONAX pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado

em alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste.

Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em

animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios

não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.

Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a

função renal, ao se administrar CIPROFLONAX simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor

usado em doenças de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar

frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina.

A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por

exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes

destas. Fale com seu médico.

O uso simultâneo de CIPROFLONAX e antidiabéticos orais (para diminuição dos níveis de açúcar no

sangue) principalmente sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida, glimepirida, pode provocar

diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia), possivelmente por intensificar a ação do antidiabético

oral.

O uso simultâneo de CIPROFLONAX e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da

duloxetina no sangue.

No uso concomitante de CIPROFLONAX com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu

médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.

No uso de CIPROFLONAX com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer

interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.

A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada

junto com CIPROFLONAX. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente

durante e logo após a administração simultânea destas substâncias.

O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a

concentração de sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao

recomendar o uso conjunto destas substâncias.

- Interações com exames

O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de

bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de

ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegidos da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CIPROFLONAX é um comprimido alongado (oblongo), de cor branca, com sulco central em uma das

faces e isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DOSAGEM

A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

- Adultos

Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos

Indicações

Dose diária para adultos de

ciprofloxacino (mg) via oral

Infecções do trato respiratório

(dependendo da gravidade e do microrganismo)

2 x 250 mg a 500 mg

Infecções do trato urinário:

Aguda, não complicada 1 a 2 x 250 mg

Cistite em mulheres

(antes da menopausa)

dose única 250 mg

Complicada 2 x 250 mg a 500 mg

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Gonorreia:

- extragenital

- aguda, não complicada

Diarreia 1 a 2 x 500 mg

Outras infecções (vide indicações) 2 x 500 mg

Infecções graves, com risco

para a vida:

Principalmente quando

causadas por Pseudomonas,

Staphylococcus ou

Streptococcus

Pneumonia estreptocócica

2 x 750 mg

Infecções recorrentes em fibrose cística

Infecções ósseas e das articulações

Septicemia

Peritonite

- Crianças e adolescentes

A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17

anos) com mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/Kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg

de ciprofloxacino/dia).

- Antraz:

Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.

Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/Kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças

não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de

antraz.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com

CIPROFLONAX solução de infusão para terapia intravenosa.

- Informações adicionais para populações especiais

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função

renal.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado

Adultos

1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:

Depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose

máxima para administração oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia.

Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a

dose máxima para administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.

2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com

disfunção renal moderada ou grave (veja item 1).

3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg de

ciprofloxacino oral (ou 2 x 250 mg).

4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.

5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção

renal (veja item 1). Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.

COMO USAR

Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser

ingeridos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os

comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. CIPROFLONAX não deve ser tomado com

laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja

enriquecido com cálcio).

No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.

Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio,

alumínio assim como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, CIPROFLONAX

deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.

ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa.

- Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o

tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem

desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é:

- 1 dia para gonorreia e cistite (infecção na bexiga) agudas não complicadas;

- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;

- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve

prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);

- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);

- 7-14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de

complicações tardias.

Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

- Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda

de fibrose cística causada por P. aeruginosa.

- Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de

patógenos de antraz.

Efeitos da descontinuação do tratamento com CIPROFLONAX

Se você quiser interromper o tratamento com CIPROFLONAX ou parar de tomá-lo antes do previsto por

se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de

tomar CIPROFLONAX sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão

recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue conforme prescrito.

Entretanto, se estiver próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como

habitual. Não tome duas doses para compensar a dose esquecida.

Certifique-se de completar o tratamento. Converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como qualquer medicamento, CIPROFLONAX pode ter efeitos indesejáveis.

A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e

10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequência

desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

- Infecções e infestações

Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou

após esta).

Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente,

com possível evolução fatal).

- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).

Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados

neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia),

aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue

(plaquetose).

Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de

todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos

chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula

óssea reduzida (com possível risco para a vida).

- Distúrbios imunológicos

Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.

Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da

laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para

a vida) e reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço

dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele e inchaço).

- Distúrbios metabólicos e nutricionais

Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos

Reações Raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da

concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).

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- Distúrbios psiquiátricos

Reações incomuns: hiperatividade psicomotora / agitação.

Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.

Reações muito raras: reações psicóticas*

* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e

tentativa de suicídio ou suicídio.

- Distúrbios do sistema nervoso

Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.

Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia,

disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral

(hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).

Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da

sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou

vários nervos).

- Distúrbios da visão

Reações raras: alterações da visão

Reações muito raras: distorção visual das cores.

- Distúrbios da audição e do labirinto

Reações raras: zumbido e perda da audição.

Reações muito raras: alterações da audição.

- Distúrbios cardíacos

Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do

intervalo QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de pointes”* (uma alteração

específica do eletrocardiograma).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas

predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja

“O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

- Distúrbios vasculares

Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).

Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

- Distúrbios respiratórios

Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

- Distúrbios gastrintestinais

Reações comuns: enjoo e diarreia.

Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.

Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).

- Distúrbios hepatobiliares

Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.

Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e

hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.

Reações muito raras: morte das células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática

com risco para a vida.

- Lesões da pele e do tecido subcutâneo

Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).

Reações Raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.

Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme

(lesões de pele), síndrome de Stevens Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), com

potencial risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco

para a vida).

Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea

grave).

- Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos

Reações incomuns: dor nas articulações.

Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões

(predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular

- Distúrbios renais e urinários

Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.

Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da função

dos rins), presença de sangue e de cristais na urina.

- Distúrbios gerais

Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.

Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.

Reações muito raras: alterações do modo de andar.

- Investigações

Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase

(enzima que avalia a função do pâncreas).

Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a

coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes

recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado), vermelhidão da pele

(rash cutâneo).

Incomum: Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação),

plaquetose (aumento persistente das plaquetas no sangue), confusão mental e

desorientação, alucinações, sensações anormais, como, por exemplo, de formigamento,

dormência (parestesia, disestesia), convulsões, vertigem, alterações da visão, perda de

audição, aumento da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos),

hipotensão (diminuição da pressão arterial), alteração hepática (do fígado) transitória,

icterícia (coloração amarelada da pele), insuficiência renal (mau funcionamento dos rins),

edema (inchaço).

Rara: Pancitopenia (redução de todas as células sanguíneas), função da medula óssea reduzida,

choque anafilático (queda da pressão arterial por reação alérgica importante), reações

psicóticas, enxaqueca, distúrbios do olfato, audição alterada, vasculite (inflamação dos

vasos), pancreatite (inflamação do pâncreas), necrose hepática (morte de células do

fígado), petéquias (hemorragias pontilhadas da pele), ruptura de tendão (principalmente

tendão de Aquiles).

- Crianças

A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados

em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja “O que eu devo saber

antes de usar este medicamento?”).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função

renal deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A

administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a

absorção de ciprofloxacino.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.