Bula do Citrato de Sildenafila para o Paciente

Bula do Citrato de Sildenafila produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Citrato de Sildenafila
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Paciente

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BULA COMPLETA DO CITRATO DE SILDENAFILA PARA O PACIENTE

citrato de sildenafila

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido Revestido

50mg e 100mg

citrato de sildenafila - comprimido revestido – Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 50mg: embalagens contendo 1, 2, ou 4 comprimidos revestidos.

Comprimido revestido 100mg: embalagens contendo 4 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de citrato de sildenafila 50mg contém:

citrato de sildenafila...........................................................................................................................70,24mg

equivalente a 50mg de sildenafila base

excipientes q.s.p.........................................................................................................1 comprimido revestido

(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,

hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante laca azul FD&C n°2).

Cada comprimido revestido de citrato de sildenafila 100mg contém:

citrato de sildenafila........................................................................................................................140,48mg

equivalente a 100mg de sildenafila base

citrato de sildenafila - comprimido revestido – Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a

incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual

satisfatório.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O citrato de sildenafila atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos

(principal estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a

entrada de sangue no pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que citrato de sildenafila seja

eficaz, é necessário estímulo sexual.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBéM AS RESPOSTAS DAS QUESTõES

4 e 8)

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que

contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos.

Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas

substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar citrato de sildenafila se

tiver hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da

fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBéM AS RESPOSTAS

das Questões 3 e 8)

A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos

durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do

coração e dos vasos sanguíneos) antes do uso de citrato de sildenafila

Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de citrato de sildenafila é

desaconselhado.

Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão do nervo óptico

por redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho

onde se forma a imagem) o uso de citrato de sildenafila deve ser discutido cuidadosamente com o seu

médico porque esse medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação.

O citrato de sildenafila deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do

pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam

predispô-los ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença

hereditária das células vermelhas do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e

(3) distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte

inicial do intestino).

Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa imediatamente o

uso de citrato de sildenafila e consulte seu médico.

Sempre avise ao seu médico todos os medicamentos que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se os medicamentos reagem entre si alterando a sua ação, ou

da outra; isso se chama interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no

clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de citrato de sildenafila: inibidores ou indutores do

citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o cetoconazol, itraconazol (antifúngicos),

eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos (tipo de medicamento para induzir excreção de água

pela urina) de alça e poupadores de potássio, beta-bloqueadores não específicos (medicamentos que

controlam o ritmo do coração) e medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir). Enquanto

estiver utilizando citrato de sildenafila não tome outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar

(Pressão alta nos pulmões) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção erétil.

O citrato de sildenafila pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por

isso o uso com esses medicamentos é contraindicado.

O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento – prostática benigna) e de

outros medicamentos da sua classe terapêutica (α-bloqueadores) pode levar à redução da pressão

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sanguínea quando o indivíduo está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão

postural sintomática (diminuição da pressão arterial ao levantar).

Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente.

Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações.

O citrato de sildenafila não interage com o ácido acetilsalicílico (150mg), álcool (até 80mg/dL de álcool

no sangue) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O citrato de sildenafila comprimidos revestidos deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 e

30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimido oblongo, revestido de cor azul e isento de partículas estranhas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar citrato de sildenafila por via oral (pela boca).

Uso em Adultos: 50mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes

da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose

máxima recomendada de 100mg ou diminuída para 25mg. A dose máxima recomendada é de 100mg. A

frequência máxima recomendada de citrato de sildenafila é de 1 vez ao dia.

Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25mg de citrato de sildenafila dentro de um período de 48

horas.

Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da

função hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25mg,

aumentando se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O citrato de sildenafila é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se

esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu

efeito esperado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (LEIA TAMBéM AS

respostas das Questões 3 e 4)

Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia

(dor de cabeça).

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão

embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (quando enxerga tudo da cor azul), ondas de calor, rubor

(vermelhidão), congestão nasal, dispepsia (má digestão) e náusea (enjôo).

Reação Incomun (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite

(inflamação da mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho, fotofobia

(intolerância a luz), fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos coloridos

são percebidos em cores diferentes da original), hiperemia ocular (olhos avermelhados), ofuscamento

visual, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipotensão (pressão baixa), epistaxe

(sangramento nasal), congestão dos seios nasais, doença do refluxo gastroesofágico (conteúdo do

estômago que volta para o esôfago), vômito, dor no abdômen, boca seca, erupção cutânea (vermelhidão

da pele), mialgia (dor muscular), dor nas extremidades, sensação de calor e aumento da frequência

cardíaca.

citrato de sildenafila - comprimido revestido – Bula para o paciente 4

Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Convulsão

(ataque epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho, olhos

secos, astenopia (cansaço visual), visão de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia

(ver cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em todos os objetos), distúrbio dos

olhos, hiperemia da conjuntiva (parte branca do olho avermelhada), irritação dos olhos, sensação anormal

dos olhos, edema na pálpebra (inchaço da pálpebra), fechamento da garganta, secura nasal (nariz seco),

edema nasal (inchaço do nariz), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo (ereção

persistente e dolorosa do pênis), aumento da ereção e irritabilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800mg, os eventos adversos

foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade

foram maiores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

citrato de sildenafila - comprimido revestido – Bula para o paciente 5

III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0145

Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

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Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente Assunto Data do

N° do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

16/07/2013 0571401/13-0

10459 - GENÉRICO-

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

16/07/2013 Versão Inicial VP/VPS

Comprimido

Revestido

50mg e 100mg

13/02/2014 0303652/14-9

10452 - GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

13/02/2014

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS

Dizeres Legais

VP/VPS

Comprimido

Revestido

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

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