Bula do Citrato de Sildenafila produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
citrato de sildenafila
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido Revestido
50mg e 100mg
citrato de sildenafila - comprimido revestido – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 50mg: embalagens contendo 1, 2, ou 4 comprimidos revestidos.
Comprimido revestido 100mg: embalagens contendo 4 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de citrato de sildenafila 50mg contém:
citrato de sildenafila...........................................................................................................................70,24mg
equivalente a 50mg de sildenafila base
excipientes q.s.p.........................................................................................................1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante laca azul FD&C n°2).
Cada comprimido revestido de citrato de sildenafila 100mg contém:
citrato de sildenafila........................................................................................................................140,48mg
equivalente a 100mg de sildenafila base
citrato de sildenafila - comprimido revestido – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a
incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual
satisfatório.
O citrato de sildenafila atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos
(principal estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a
entrada de sangue no pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que citrato de sildenafila seja
eficaz, é necessário estímulo sexual.
4 e 8)
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que
contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos.
Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas
substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar citrato de sildenafila se
tiver hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da
fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
das Questões 3 e 8)
A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos
durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do
coração e dos vasos sanguíneos) antes do uso de citrato de sildenafila
Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de citrato de sildenafila é
desaconselhado.
Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão do nervo óptico
por redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho
onde se forma a imagem) o uso de citrato de sildenafila deve ser discutido cuidadosamente com o seu
médico porque esse medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação.
O citrato de sildenafila deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do
pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam
predispô-los ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença
hereditária das células vermelhas do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e
(3) distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte
inicial do intestino).
Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa imediatamente o
uso de citrato de sildenafila e consulte seu médico.
Sempre avise ao seu médico todos os medicamentos que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se os medicamentos reagem entre si alterando a sua ação, ou
da outra; isso se chama interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no
clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de citrato de sildenafila: inibidores ou indutores do
citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o cetoconazol, itraconazol (antifúngicos),
eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos (tipo de medicamento para induzir excreção de água
pela urina) de alça e poupadores de potássio, beta-bloqueadores não específicos (medicamentos que
controlam o ritmo do coração) e medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir). Enquanto
estiver utilizando citrato de sildenafila não tome outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar
(Pressão alta nos pulmões) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção erétil.
O citrato de sildenafila pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por
isso o uso com esses medicamentos é contraindicado.
O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento – prostática benigna) e de
outros medicamentos da sua classe terapêutica (α-bloqueadores) pode levar à redução da pressão
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sanguínea quando o indivíduo está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão
postural sintomática (diminuição da pressão arterial ao levantar).
Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente.
Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações.
O citrato de sildenafila não interage com o ácido acetilsalicílico (150mg), álcool (até 80mg/dL de álcool
no sangue) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O citrato de sildenafila comprimidos revestidos deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 e
30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido oblongo, revestido de cor azul e isento de partículas estranhas.
Você deve tomar citrato de sildenafila por via oral (pela boca).
Uso em Adultos: 50mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes
da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose
máxima recomendada de 100mg ou diminuída para 25mg. A dose máxima recomendada é de 100mg. A
frequência máxima recomendada de citrato de sildenafila é de 1 vez ao dia.
Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25mg de citrato de sildenafila dentro de um período de 48
horas.
Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da
função hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25mg,
aumentando se necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O citrato de sildenafila é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se
esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu
efeito esperado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
respostas das Questões 3 e 4)
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia
(dor de cabeça).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão
embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (quando enxerga tudo da cor azul), ondas de calor, rubor
(vermelhidão), congestão nasal, dispepsia (má digestão) e náusea (enjôo).
Reação Incomun (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite
(inflamação da mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho, fotofobia
(intolerância a luz), fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos coloridos
são percebidos em cores diferentes da original), hiperemia ocular (olhos avermelhados), ofuscamento
visual, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipotensão (pressão baixa), epistaxe
(sangramento nasal), congestão dos seios nasais, doença do refluxo gastroesofágico (conteúdo do
estômago que volta para o esôfago), vômito, dor no abdômen, boca seca, erupção cutânea (vermelhidão
da pele), mialgia (dor muscular), dor nas extremidades, sensação de calor e aumento da frequência
cardíaca.
citrato de sildenafila - comprimido revestido – Bula para o paciente 4
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Convulsão
(ataque epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho, olhos
secos, astenopia (cansaço visual), visão de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia
(ver cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em todos os objetos), distúrbio dos
olhos, hiperemia da conjuntiva (parte branca do olho avermelhada), irritação dos olhos, sensação anormal
dos olhos, edema na pálpebra (inchaço da pálpebra), fechamento da garganta, secura nasal (nariz seco),
edema nasal (inchaço do nariz), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo (ereção
persistente e dolorosa do pênis), aumento da ereção e irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800mg, os eventos adversos
foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade
foram maiores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0145
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
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Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
N° do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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Texto de Bula – RDC
60/12
16/07/2013 Versão Inicial VP/VPS
Comprimido
Revestido
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Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
13/02/2014
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Dizeres Legais
VP/VPS
Comprimido
Revestido