Bula do Citrato de Sildenafila para o Paciente

citrato de sildenafila

Comprimido revestido 50mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 1, 2, 4 e 8 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 50mg contém:

citrato de sildenafila (equivalente a 50mg de sildenafila)..........................................70,225mg

Excipiente q.s.p....................................................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico (anidro), croscarmelose

sódica, estearato de magnésio, Opadry®

Azul (hipromelose, lactose, triacetina, índigo

carmim alumínio laca e dióxido de titânio) e Opadry®

Transparente (hipromelose e

triacetina).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende

como sendo a incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para

um desempenho sexual satisfatório.

Este medicamento atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos

cavernosos (principal estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue

até eles, facilitando a entrada de sangue no pênis e consequentemente, favorecendo a ereção.

Para que o citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário estímulo sexual.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com

medicamentos que contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos

orgânicos ou nitritos orgânicos.

Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que

contenha essas substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve

usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de

sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques

cardíacos durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da

condição cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) antes do uso de citrato de

sildenafila.

Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de sildenafila é

desaconselhado.

Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não arterítica (lesão do

nervo óptico por redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária

(doença da retina, região do olho onde se forma a imagem) o uso de sildenafila deve ser

discutido cuidadosamente com o seu médico porque esse medicamento pode aumentar o

risco deste tipo de situação.

O citrato de sildenafila deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações

anatômicas do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2)

condições que possam predispô-los ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis),

tais como anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue), mieloma

múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios hemorrágicos

(sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do

intestino).

Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa

imediatamente o uso de citrato de sildenafila e consulte seu médico.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever

uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a

sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos

podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de sildenafila: inibidores

ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o cetoconazol,

itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos (tipo de

medicamento para induzir excreção de água pela urina) de alça e poupadores de potássio,

betabloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o ritmo do coração) e

medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir). Enquanto estiver utilizando

sildenafila, não tome outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar (Pressão alta nos

pulmões ) que contenham sildenafila , ou outros tratamentos para disfunção erétil .

O citrato de sildenafila pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea)

dos nitratos, por isso o uso com esses medicamentos é contraindicado.

O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento – prostática

benigna) e de outros medicamentos da sua classe terapêutica (α-bloqueadores) pode levar à

redução da pressão sanguínea quando o indivíduo está na posição supina (deitado com a

barriga para cima) e/ou hipotensão postural sintomática (diminuição da pressão arterial ao

levantar).

Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico

imediatamente.

Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas

medicações.

O citrato de sildenafila não interage com o ácido acetilsalicílico (150mg), álcool (até

80mg/dL de álcool no sangue) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão

alta).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO

CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE

(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento: Comprimido revestido de cor azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar este medicamento por via oral (pela boca).

Uso em Adultos: 50mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente

1 hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser

aumentada para uma dose máxima recomendada de 100mg ou diminuída para 25mg. A dose

máxima recomendada é de 100mg. A frequência máxima recomendada de sildenafila é de 1

vez ao dia.

Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25mg de sildenafila dentro de um período de

48 horas.

Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática

(redução da função hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4):

considerar dose inicial de 25mg, aumentando se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Este é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se

esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o

medicamento tenha o seu efeito esperado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Muito Comuns (≥ 10% dos casos): cefaleia (dor de cabeça).

Comuns (entre 1% e 10% dos casos): tontura, visão distorcida, distúrbios visuais, cianopsia

(quando enxerga tudo da cor azul), ondas de calor, rubor (vermelhidão), congestão nasal

dispepsia (má digestão) e náusea (enjoo).

Incomuns: rinite (inflamação da mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica),

sonolência, dor no olho, fotofobia (intolerância a luz), fotopsia (sensação de ver luzes ou

cores cintilantes), cromatopsia (objetos coloridos são percebidos em cores diferentes da

original), hiperemia ocular (olhos avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia

(aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipotensão (pressão baixa), epistaxe

(sangramento nasal), congestão dos seios nasais, doença do refluxo gastroesofágico

(conteúdo do estômago que volta para o esôfago), vômito, dor no abdômen, boca seca, rash

cutâneo (vermelhidão da pele), mialgia (dor muscular), dor nas extremidades, sensação de

Raro: Convulsão (ataque epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no

olho, inchaço no olho, olhos secos, astenopia (cansaço visual), visão de halo (aro brilhante

em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos os sobjetos), eritropsia

(ver cor vermelha em todos os objetos), distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva (parte

branca do olho avermelhada), irritação dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na

pálpebra (inchaço da pálpebra), fechamento da garganta, secura nasal (nariz seco), edema

nasal (inchaço do nariz), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo

(ereção persistente e dolorosa do pênis), aumento da ereção e irritabilidade.

Após a sua comercialização também foram observados: (1) eventos cardiovasculares (a

maioria desses eventos ocorreu durante ou logo após o ato sexual e em portadores de outros

fatores de risco – predisposição – para doenças cardiovasculares), infarto do miocárdio

(entupimento das artérias do coração), morte cardíaca repentina (parada cardíaca repentina),

arritmia ventricular (alteração do ritmo do coração), hemorragia cerebrovascular (derrame

cerebral), ataque isquêmico transitório (disfunção neurológica passageira decorrente da

redução da quantidade de sangue no cérebro), hipotensão (redução da pressão arterial),

taquicardia (aumento do ritmo cardíaco); (2) outros: Neuropatia óptica isquêmica anterior

não arterítica (lesão do nervo óptico por redução da quantidade de sangue), diminuição ou

perda repentina da audição.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800mg, os

eventos adversos foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a

taxa de incidência e gravidade foram maiores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.