Bula do Citrato de Sildenafila para o Paciente

citrato de sildenafila

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

20 mg

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 90 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

citrato de sildenafila................................. 28,10 mg (correspondente a 20 mg de sildenafila base)

excipientes q.s.p....................................... 1 comprimido

(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de

magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O citrato de sildenafila é indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (elevação

da pressão arterial nas artérias dos pulmões).

O citrato de sildenafila pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da

fosfodiesterase tipo 5 (tipo de enzima) e é utilizado no tratamento da hipertensão arterial

pulmonar (elevação da pressão arterial nas artérias dos pulmões).

Este medicamento é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica) à

sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.

Não utilize este medicamento se você estiver tomando medicamentos contendo qualquer tipo de

nitrato (classe de medicamento utilizado para dilatar as artérias do coração) ou doadores de

óxido nítrico, como o nitrato de amila. Estes medicamentos são frequentemente administrados

para alívio da angina do peito (ou “dor no peito de origem cardíaca”). Informe ao seu médico se

estiver tomando qualquer um destes medicamentos. Se não tiver certeza, pergunte a seu médico.

Você deve saber que o citrato de sildenafila apresenta propriedades vasodilatadoras, resultando

em reduções leves e transitórias da pressão arterial. Verifique com o seu médico se você

apresenta alguma condição que poderia ser afetada de forma adversa por efeitos

vasodilatadores.

Foram relatados eventos cardiovasculares graves pós-comercialização, incluindo infarto (morte

celular), morte cardíaca repentina, arritmia (alteração do ritmo) cardíaca, hemorragia cerebral e

ataque isquêmico transitório cerebral (episódio de falta de oxigênio) de curta duração, que

ocorreram durante o uso de sildenafila para tratamento de problemas de ereção. Não é possível

determinar se esses eventos estão relacionados diretamente ao uso de sildenafila, a atividade

sexual, a pacientes que tenham doença cardiovascular anteriormente ao tratamento com a

sildenafila, a combinação desses fatores ou a outros fatores.

Existem raros relatos pós-comercialização de diminuição ou perda da visão e da audição. Seu

médico deve discutir com você sobre o aumento do risco de desenvolver tais sintomas caso você

já os tenha apresentado anteriormente. Consulte imediatamente seu médico caso você note

perda repentina da visão ou da audição.

A administração concomitante com alfa-bloqueadores (medicamento para tratamento de pressão

alta e aumento da próstata) pode resultar em hipotensão (pressão baixa). O seu médico deve

orientá-lo em caso de sintomas de hipotensão postural.

Não se recomenda a utilização deste medicamento caso você apresente doença pulmonar

venoclusiva (uma causa rara de hipertensão pulmonar decorrente de alterações das veias dos

pulmões).

O uso do citrato de sildenafila não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática (do

fígado) grave, hipotensão (pressão baixa – pressão arterial < 90/50 mmHg), história recente de

acidente vascular cerebral (derrame cerebral) ou infarto do miocárdio e distúrbios da retina

degenerativos hereditários, como retinite pigmentosa (doença degenerativa do olho

caracterizada por atrofia e alterações pigmentares na retina).

Informe ao seu médico caso apresente distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou úlcera péptica

ativa (ferida no estômago ou porção inicial do intestino), pois não existem informações de

segurança sobre a administração do citrato de sildenafila a estes pacientes.

O citrato de sildenafila deve ser utilizado com cautela em pacientes com deformação anatômica

do pênis (como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou em pacientes que

apresentam condições que podem predispô-los a priapismo (ereção anormal, persistente e

geralmente dolorosa decorrente de processo patológico como anemia falciforme, mieloma

múltiplo ou leucemia). Nestes casos, somente seu médico deverá decidir sobre o tratamento com

este medicamento.

Ereções prolongadas e priapismo (ereção anormal, persistente e geralmente dolorosa) foram

reportadas com o uso de citrato de sildenafila 20mg na experiência pós-comercialização. Em um

caso de ereção que persistir por mais de 4 horas, você deve procurar assistência médica

imediatamente.

Foi observado um aumento na incidência de epistaxe (sangramento nasal) em pacientes com

hipertensão arterial pulmonar decorrente de doença do tecido conjuntivo. Foi observada uma

incidência maior de epistaxe em pacientes que receberam antagonistas da vitamina K

(anticoagulantes orais como a varfarina, femprocumona ou acenocumarol).

Este medicamento potencializa o efeito hipotensor (redutor da pressão arterial) dos nitratos

(classe de medicamento utilizado para dilatar as artérias do coração) (vide “Quando não devo

usar este medicamento?”). A administração concomitante do citrato de sildenafila com

ritonavir não é recomendada.

Se estiver recebendo terapia com bosentana para hipertensão pulmonar, informe ao seu médico

antes de administrar o citrato de sildenafila, porque pode ser necessário um ajuste de dose.

Não tome citrato de sildenafila se estiver em terapia com cetoconazol ou itraconazol para

tratamento de infecções fúngicas e/ou ritonavir para tratamento de HIV. Informe seu médico se

estiver recebendo alfa-bloqueadores para tratamento de pressão alta ou problemas da próstata,

cimetidina ou nicorandil. Se estiver fazendo uso de terapia com bosentana para hipertensão

pulmonar, informe ao seu médico antes de administrar citrato de sildenafila, porque pode ser

necessário ajuste de dose.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua

ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Como tonturas e visão alterada foram relatados nos ensaios clínicos com sildenafila, os

pacientes devem estar cientes de como eles podem ser afetados por este medicamento antes de

dirigir ou operar máquinas. O efeito de citrato de sildenafila na habilidade de dirigir e operar

máquinas ainda não foi estudado.

Gravidez e amamentação

Deve-se ter cautela quando este medicamento é administrado à lactante.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, branco, circular, biconvexo

e com vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar este medicamento por via oral, com ou sem alimentos.

Uso em Adultos: a dose recomendada é de 20 mg 3 vezes ao dia. Os comprimidos devem ser

tomados por via oral a cada 6 a 8 horas aproximadamente, com ou sem alimentos. Somente seu

médico poderá determinar a dose deste medicamento.

Uso em Pacientes Idosos: não são necessários ajustes de dose em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: não são necessários ajustes de dose em pacientes

com insuficiência renal, incluindo insuficiência renal grave.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: não são necessários ajustes de dose em pacientes

com insuficiência hepática leve a moderada. O citrato de sildenafila 20 mg não foi estudado em

pacientes com insuficiência hepática grave.

Uso em Crianças: a segurança e a eficácia do citrato de sildenafila 20 mg na hipertensão arterial

pulmonar pediátrica foram avaliadas em pacientes de 1 a 17 anos de idade. As reações adversas

mais frequentes foram consistentes com as descritas em adultos. A relação risco-benefício não

foi estabelecida em pacientes pediátricos com menos de um ano de idade. Este medicamento

não deve ser administrado à pacientes abaixo de 18 anos de idade.

Uso em pacientes utilizando outros medicamentos: podem ser necessários ajustes de dose para a

administração concomitante de citrato de sildenafila com eritromicina, saquinavir,

claritromicina, telitromicina e nefazodona. A administração concomitante de medicamentos

como cetoconazol, itraconazol, ritonavir com citrato de sildenafila não é recomendada.. Podem

ser necessários ajustes de dose deste medicamento ao se administrar junto com bosentana (outro

medicamento para tratamento da hipertensão pulmonar) ou medicamentos como cetoconazol,

itraconazol e ritonavir, entre outros.

Embora não exista um prazo determinado para o tratamento com citrato de sildenafila, devido a

sua indicação, ele costuma ser utilizado por períodos prolongados. Siga as orientações de seu

médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o

assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a

dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado

pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses

esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

cefaleia (dor de cabeça), rubor (vermelhidão), dispepsia (má digestão), diarreia e dor nos

membros.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe,

insônia, distúrbios visuais, visão turva, tosse, epistaxe (sangramento nasal), congestão nasal,

mialgia (dor muscular), dor nas costas, pirexia (aumento da temperatura do corpo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de superdose devem ser adotadas medidas de suporte padrões, conforme necessário.

Nestes casos, procure imediatamente um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos

CRF-SP nº 10.772

MS – 1.0181.0626

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP

CNPJ 50.929.710/0001-79

Indústria Brasileira

IB280314

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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VP

20 MG COM REV CT BL

AL PLAS INC X 90

22/11/2013 0981860/13-0