Bula do Clarvisol para o Profissional

Bula do Clarvisol produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Clarvisol
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO CLARVISOL PARA O PROFISSIONAL

CLARVISOL

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

solução oftálmica de preparação extemporânea

pirenoxina sódica 0,085%

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula para o Profissional de Saúde 1

APRESENTAÇÃO

Solução Oftálmica de preparação extemporânea

Embalagem contendo um comprimido, que deverá ser dissolvido no ato da utilização do produto, e

um frasco plástico conta-gotas contendo 15 ml de veículo.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém: 0,85 mg de pirenoxina sódica (equivalente a 0,75 mg de pirenoxina).

Excipientes: taurina, ácido bórico, povidona e álcool etílico.

Cada frasco contém: 15 ml de veículo constituído de cloreto de potássio, edetato dissódico, cloreto de

benzalcônio, borato de sódio, ácido bórico e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

CLARVISOL®

é indicado para o tratamento e prevenção do progresso da catarata. Também é

indicado no pós-operatório das cirurgias extracapsulares da catarata, isto é, naquelas em que ficaram

resíduos do cristalino após o ato cirúrgico e na terapêutica das cataratas traumáticas.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A catarata é uma afecção ocular que se caracteriza pela opacificação progressiva do cristalino,

provocando declínio da acuidade visual. Embora vários tipos de catarata sejam conhecidos, a catarata

senil é a mais prevalente. De acordo com a teoria formulada por Ogino e cols., a catarata ocorre

quando as proteínas do cristalino, normalmente solúveis em água, tornam-se insolúveis devido à ação

de substâncias quinóides, produzidas pelo metabolismo defeituoso de certos aminoácidos cíclicos

(triptófano, tirosina, etc.). Devido a sua grande afinidade com os radicais -SH, existentes em diversas

proteínas, a pirenoxina sódica forma complexos solúveis com as proteínas do cristalino, inibindo

competitivamente a ação dos quinóides e impedindo a progressão da catarata.

Bula para o Profissional de Saúde 2

3. CONTRAINDICAÇÕES

CLARVISOL®

é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos

componente da sua fórmula.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

CLARVISOL®

é de uso tópico ocular.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de

medicamentos.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para

as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas,

pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os

pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos

15 minutos para recolocá-las após a administração de CLARVISOL®

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

CLARVISOL®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da

luz.

Manter sob refrigeração somente após a dissolução do comprimido.

O comprimido de CLARVISOL®

e o veículo diluente são fabricados em linhas de produção distintas

e independentes uma da outra. Por esse motivo, estão gravados números de lotes diferentes no rótulo

do frasco conta-gotas e no cartucho. Para referência deste produto, utilize sempre o número constante

no cartucho.

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após dissolução do comprimido, o produto deverá ser utilizado dentro de 30 dias.

Bula para o Profissional de Saúde 3

é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A solução deve ser preparada antes do uso. Este medicamento é de uso tópico ocular. Não encoste a

ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação

do frasco e do colírio.

Preparo da solução: coloque o comprimido no frasco conta-gotas, que contém 15 ml de veículo

especial e agite até a completa dissolução. Obtém-se uma solução amarelada, transparente, pronta para

uso tópico ocular (vide instruções para uso abaixo).

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os

olhos.

A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) em cada olho, seis vezes por dia (com intervalos regulares de tempo

ou a critério médico).

Instruções para uso:

Remova a tampa do frasco. Pegue o blíster do comprimido,

veja a marca existente no ponto

de corte.

Quebre o blíster na marca,

pressionando-o para baixo.

Deixe cair o comprimido no

frasco, sem a necessidade de

tocá-lo com os dedos.

Recoloque a tampa fechando

com firmeza. Agite bem até

dissolver o comprimido.

Para o uso, retire a tampa verde.

Instile o medicamento diretamente

no olho. A ponta do conta-gotas não

deve tocar o olho.

Bula para o Profissional de Saúde 4

8. REAÇÕES ADVERSAS

Foram relatados casos de ceratite superficial difusa, blefarite marginal, hiperemia conjuntival,

ardência ou prurido ocular.

Reação muito rara (< 1/10.000): vermelhidão nas pálpebras, sensação de corpo estranho nos olhos,

visão embaçada, lacrimejamento, afosia, secreção ocular, sensação de tontura e diarréia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.