Bula do Cleartop para o Profissional

Modelo de Bula

PROFISSIONAL

CLEARTOP®

cetoconazol

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

SHAMPOO

20 MG/ML

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cleartop®

cetoconazol 20 mg

APRESENTAÇÕES

Shampoo: frasco com 100 mL

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

cetoconazol.......................................... 20 mg

Excipientes*q.s.p.:................................1 mL

*ácido clorídrico, corante vermelho eritrosina n° 3, dietanolamina ácido graxo coco, edetato dissódico, essência de marinero, lauriletersulfato de

sódio, hidróxido de sódio, metilparabeno, álcool laurílico etoxilado, cocoamidopropilbetaína, proteína animal e água purificada.

.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Cleartop®

creme é indicado para aplicação tópica no tratamento de micoses superficiais incluindo dermatofitoses (Tinea corporis, Tinea cruris,

Tinea manus e Tinea pedis), candidíase cutânea e pitiríase versicolor.

Propriedades Farmacodinâmicas

Cleartop®

shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.

shampoo possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que apresenta potente atividade antimicótica com efeito

fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando

aplicado topicamente.

shampoo alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção percutânea do Cleartop®

shampoo é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo após uso de longo prazo, ficou abaixo do

limite de detecção dos métodos de análise (≤ 5 nanogramas/mL). Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado topicamente.

Cleartop®

é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação.

Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a terapia com esteroides seja suspensa

gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Cleartop®

shampoo para evitar um efeito rebote potencial.

Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.

As concentrações plasmáticas de Cleartop®

não foram detectáveis após uma administração tópica de Cleartop®

shampoo no couro cabeludo de

humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Cleartop®

shampoo no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de Cleartop®

shampoo durante a gravidez ou lactação.

Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.

Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do Cleartop®

shampoo.

Cleartop®

shampoo deve ser conservado evitando calor excessivo (temperatura superior a 40°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Modelo de Bula

PROFISSIONAL

Características do produto:

Shampoo vermelho, límpido, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Lavar as áreas afetadas com o Cleartop®

shampoo, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5 minutos.

Para o tratamento de dermatite seborréica o Cleartop®

shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.

Em casos de profilaxia da dermatite seborréica o Cleartop®

shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.

Avaliou-se a segurança do cetoconazol shampoo 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22 estudos clínicos. Administrou-se

topicamente cetoconazol shampoo no couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não

houve reações adversas relatadas com incidência ≥ 1%.

A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de cetoconazol shampoo a partir tanto do estudo clínico quanto das

experiências pós-comercialização. As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção:

Muito comuns (≥ 1/10);

Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);

Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100);

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);

Muito raras (< 1/10.000);

Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomuns: Disgeusia

Infecções e Infestações

Incomuns: Foliculite

Distúrbios Oculares

Incomuns: Irritação ocular

Aumento de lacrimejamento

Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo

Incomuns: Acne

Alopecia

Dermatite por contato

Pele seca

Textura anormal do cabelo

Exantema

Sensação de queimação da pele

Distúrbio cutâneo

Esfoliação cutânea

Desconhecidos: Urticária

Alterações da cor do cabelo

Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração

Incomuns: Eritema em local de aplicação

Irritação em local de aplicação

Hipersensibilidade em local de aplicação

Prurido em local de aplicação

Pústulas em local de aplicação

Reação em local de aplicação

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Caso Cleartop®

shampoo seja ingeriado acidentalmente, devem ser realizadas medidas de suporte e sintomáticas.

Para evitar aspiração, não se deve promover êmese ou lavagem gástrica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.4381.0102

Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra

CRF-MG 10.883

Modelo de Bula

PROFISSIONAL

Fabricado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG

CEP: 37550-000 - CNPJ: 02.814.497/0002-98

Registrado por:

Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP

CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07

Indústria Brasileira

®

Marca Registrada

Logo do SAC

0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

Expediente

N° do

expediente

Assunto Data do

Assunto Data da

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

09/10/2014 0906599/14-7 10457-

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

--- --- --- --- . Para quê este

medicamento é

indicado?

.Como este

medicamento

funciona?

.Quando não

devo usar este

medicamento?

.O que devo

saber antes de

usar este

. Onde, como e

por quanto

tempo posso

guardar este

. Como devo

. O que devo

fazer quando eu

me esquecer de

VP/VPS

. 20 MG/ML XAMP

CT FR PLAS OPC

X 100 ML

. Quais os males

que este

pode me

causar?

. o que fazer se

alguém usar

uma quantidade

maior do que a

indicada deste

. Indicações

. Resultados de

eficácia

. Características

farmacológicas

. Contra –

indicações

. Advertências e

precauções

. Interações

medicamentosas

. Cuidados de

armazenamento

do medicamento

. Posologia e

modo de usar

. Reações

adversas

. Superdose

26/01/2015 --- 10457-

VP/VPS . 20 MG/G CREM

DERM CT BG AL X

30 G

A parte de imagem com identificação de relação rId4 não foi encontrada no arquivo.

CLEARTOP®

CETOCONAZOL

CREME

20 MG/G

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cleartop®

cetoconazol

APRESENTAÇÃO

Creme em bisnaga de 30 g, contendo 20 mg/g de cetoconazol

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama contém:

cetoconazol...................... 20 mg

Excipientes*q.s.p.:........... 1 g

*álcool cetílico, álcool estearílico, água purificada, metilparabeno, miristato de isopropila, petrolato líquido, propilenoglicol, propilparabeno, estearato

de sorbitana, sulfito de sódio e polissorbato 60.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Trinta e quatro pacientes (entre 2 e 82 anos) com dermatomicoses de várias origens foram tratados com cetoconazol creme 2% uma ou duas vezes ao

dia durante 4 semanas. Destes pacientes, 10 estavam infectados por C. albicans, 8 por M. canis, 6 por T. rubrum e 10 com outros dermatófitos. Foram

realizadas avaliações microscópicas, de cultura e sintomas quando os pacientes foram selecionados e após 15 e 30 dias de tratamento.

Uma melhora significante já foi observada no segundo exame. Entre os sintomas, especialmente a inflamação diminuiu rapidamente. Este fenômeno

pode estar relacionado ao efeito anti-inflamatório do cetoconazol. A tolerância foi muito boa e apenas um caso de prurido foi observado.1

Um estudo realizado para avaliar a segurança e eficácia do cetoconazol creme 2%, aplicado uma vez ao dia, no tratamento de Tinea pedis, cruris e

corporis, envolveu 256 pacientes, dos quais 232 foram elegíveis para avaliação de eficácia através de evidências micológicas (Trichophyton sp,

Microsporum sp, Epidermophyton floccosum). Os sintomas foram avaliados após 4 e 8 semanas de tratamento; recidivas foram avaliadas 4 semanas

após o fim do tratamento. Os sintomas diminuíram significativamente durante o tratamento. Uma resposta boa ou excelente foi observada em 82%

dos casos. Ao final do tratamento, 113 pacientes tiveram todos os seus sintomas classificados como ausentes ou leves.2

Em outro estudo, Malassezia furfur foi confirmada através de exames microscópicos em 101 pacientes com recorrentes lesões por Tinea versicolor.

Por meio de um ensaio clínico comparativo duplo-cego, os pacientes foram randomicamente escolhidos para usar cetoconazol 2% ou placebo creme

uma vez ao dia. No final do tratamento, 98% dos pacientes usando cetoconazol (p<0,0001) e 28% daqueles usando placebo responderam

clinicamente. Houve uma cura micológica total de 84% nos pacientes usando cetoconazol creme 2% e de 10% naqueles usando placebo (p<0,0001).

Os pacientes tratados com cetoconazol, os quais estavam curados ao final do tratamento, permaneceram curados 8 semanas depois. Por contraste,

75% daqueles que responderam ao placebo tiveram recaída.3

Em outro estudo multicêntrico envolvendo 315 pacientes tratados com cetoconazol tópico, mais de 90% responderam ao tratamento. As indicações

que melhor responderam ao tratamento foram Tinea corporis (94%), Tinea cruris (92%) e Tinea manus (91%). A cultura tornou-se negativa em 80 -

94% dos pacientes com dermatofitoses; todos os pacientes com infecções por levedura tiveram cultura negativa após o tratamento. Para todos os tipos

de infecção, a resposta foi obtida em aproximadamente 4 semanas.4

Referências

1. Galiano P., et al. Il ketoconazolo crema 2% nesl trattamento di dermatomicosis a varia etiologia. Studio in singolo-cieco su 34 pazienti.. Il

Dermatologo 1990, 12 (6), p.6-7.

2. Lester M. Ketoconazole 2% cream in the treatment of Tinea pedis, Tinea cruris, and Tinea corporis. Cutis 1995, 55 (3), p.181-183.

3. Savin RC, Horwitz SN. Double-blind comparison of 2% ketoconazole cream and placebo in the treatment of tinea versicolor. J Am Acad Dermatol.

1986, 15 (3): 500-3.

4. Cauwenbergh GFMJ. et al. Topical Ketoconazole in Dermatology: A Pharmacological and Clinical Review. Mykosen 1984, 27 (8), 395-401.

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Cleartop®

inibe a biossíntese de ergosterol no fungo e modifica a composição de outros componentes lipídicos na membrana.

Efeitos Farmacodinâmicos

age rapidamente contra o prurido comumente observado nas infecções por dermatófitos e leveduras, assim como nas afecções da pele

causadas pela presença de Malassezia spp. Esta melhora sintomática precede os primeiros sinais de melhora objetiva das lesões cutâneas.

Microbiologia

O cetoconazol,é um derivado sintético do imidazol diossolano, que apresenta atividade antimicótica potente contra dermatófitos, tais como

Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum e Microsporum spp, e também contra leveduras, incluindo Malassezia spp e Candida spp. O efeito

sobre a Malassezia spp. é especialmente muito pronunciado.

A parte de imagem com identificação de relação rId4 não foi encontrada no arquivo.

Modelo de Bula

PROFISSIONAL

Propriedades Farmacocinéticas

Após aplicação tópica de Cleartop®

, as concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis em adultos. Em um estudo em crianças com

dermatite seborreica (n=19), no qual foram aplicadas aproximadamente 40 g de cetoconazol 2% diariamente em 40% da área de superfície corporal,

foram detectados níveis plasmáticos variando de 32 a 133 ng/mL de cetoconazol em 5 crianças.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para os seres humanos com base nos estudos convencionais, incluindo irritação primária ocular e

dérmica, sensibilização dérmica e toxicidade dérmica de dose repetida.

Cleartop®

é contraindicado aos pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação..

Gravidez (Categoria C)

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cleartop®

não pode ser usado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas. Se coadministrado com um corticosteroide tópico, para

prevenir o efeito rebote após parada abrupta de um tratamento prolongado com corticosteroide tópico, recomenda-se continuar a aplicação com um

corticosteróide de menor potência pela manhã e aplicar Cleartop®

à noite, e subsequentemente e gradualmente retirar o tratamento com o

corticosteroide tópico após um período de 2 a 3 semanas.

Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.

Manter roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar os familiares. Trocar regularmente a roupa que está em contato com a pele

infectada para evitar reinfecção.

Gravidez (Categoria C)

Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Após aplicação tópica de Cleartop®

, as concentrações plasmáticas de cetoconazol

não foram detectáveis em adultos. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cleartop®

durante a gravidez. Caso ocorra gravidez ou a

paciente esteja amamentando, o médico deve ser informado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não há estudos adequados e controlados em mulheres lactantes. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cleartop®

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de Cleartop®

.

Cleartop®

creme deve ser conservado evitando calor excessivo (temperatura superior a 40 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Creme branco, homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Abrir o tubo desrosqueando a tampa. Furar o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa. Cleartop®

não deve ser aplicado somente na área

infectada, mas também ao redor dela. Lavar as mãos cuidadosamente após aplicar o creme.

Cleartop®

deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos

sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e

intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Populações especiais

Crianças

Existem dados limitados do uso de Cleartop®

creme 2% em pacientes pediátricos.

Administração

creme é um medicamento de uso tópico na pele.

A parte de imagem com identificação de relação rId4 não foi encontrada no arquivo.

Modelo de Bula

PROFISSIONAL

Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como sendo razoavelmente associados ao uso de Cleartop®

baseado na avaliação

abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com cetoconazol não pode ser estabelecida de modo confiável em

casos individuais. Além disso, tendo em vista que os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações

adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas em estudos clínicos de outro

medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de Estudos Clínicos

A segurança de cetoconazol foi avaliada em 1079 indivíduos participantes de 30 estudos clínicos em que o produto foi aplicado diretamente na pele.

As reações adversas observadas estão descritas a seguir.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema no local de aplicação (1,0%), prurido no local de

aplicação (2,0%), sensação de queimadura na pele (1,9%).

As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos clínicos estão descritas na Tabela a seguir.

Reações adversas relatadas por <1% dos 1079 indivíduos durante 30 estudos clínicos para cetoconazol.

Sistemas / Órgãos

Condições do Local de Administração e Doenças em Geral

Sangramento no local de aplicação

Desconforto no local de aplicação

Secura no local de aplicação

Inflamação no local de aplicação

Irritação no local de aplicação

Parestesia no local de aplicação

Reação no local de aplicação

Doenças do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade

Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos

Erupção bulhosa

Dermatite de contato

Erupção cutânea

Esfoliação da pele

Pele pegajosa

Dados de Pós-comercialização

A reação adversa identificada durante a experiência de pós-comercialização com Cleartop®

baseada em relatos espontâneos de pacientes está listada a

seguir:

Reação Muito rara (<1/10.000, incluindo relatos isolados):

Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos: Urticária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.