Bula do Clindacne para o Paciente

CLINDACNE®

Theraskin Farmacêutica Ltda.

Gel

Clindamicina 10 mg/g

APRE

Gel d

USO

COM

Cada

clinda

Excip

isopro

INFO

1. PA

Clind

vulgar

2. CO

A clin

Propi

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3. QU

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- Voc

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médic

tratam

Tome

pele, a

ESENTAÇÃO

de clindamicin

TÓPICO

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MPOSIÇÃO

grama de C

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ORMAÇÕES

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dacne® é ind

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OMO ESTE M

dacne® conté

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ionibacterium

doença.

a oito semanas

UANDO NÃO

use Clindacne

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Clindacne® a

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use Clindacn

ou pele rachad

o momento, n

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ações medica

me ao seu mé

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ca.

dacne® pode

dacne® ao m

mento da acne)

e cuidado par

a menos que s

O

na 10 mg/g (1

PACIENTES

Clindacne® c

ilenoglicol,

parabeno, carb

AO PACIEN

STE MEDICA

dicado no trat

pinhas).

MEDICAME

ém fosfato de

e inibindo a pr

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s de tratament

O DEVO USA

e® se:

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ação de intesti

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e doença infla

ngue após o us

SABER ANT

dacne® seu m

ou anteriorm

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apenas na sua

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S ACIMA DE

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NTO FUNCI

clindamicina,

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to podem ser n

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pele. Evite o

e bem com águ

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o que eritrom

ar Clindacne®

u farmacêutico

CLINDACNE

clindamicina

gas de alumíni

E 12 ANOS

mg de fosfat

ropanol, álco

purificada.

INDICADO?

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IONA?

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EDICAMENT

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o contato de C

ua.

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medicamentos

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ue você pode.

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micina, equiva

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s à clindamic

derivado da lin

ndo o crescim

o, portanto, e

ervar um efeito

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sociada ao uso

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com olhos, na

mo cortes, arra

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m outro medic

mentos adquiri

Tome cuidad

ótica comume

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alente a 10 m

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eficaz no trata

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mente utilizada

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onhecimento

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E MEDICAM

o tópico.

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Clindacne®

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al. Caso as rea

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caso de uso d

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DA SOB PRE

EITA.

bula foi atual

ERES LEGAI

macêutica Res

Rosa Maria Sc

.0191.0240.00

RASKIN FAR

. Direita da V

Bernardo do C

09696-005

J 61.517.397/0

tria Brasileira

s raras (pode

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médico, cirurg

amento. Info

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sponsável:

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gião-dentista

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m a empresa a

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Em caso de

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Ligue para

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R VENDIDO

da pela Anvisa

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al.

rapidamente

0800 722 600

mento ao C

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atendimento.

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Histórico de Alteração da Bula 

Dados da submissão eletrônica  Dados da petição/notificação que altera bula  Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N° expediente  Assunto  Data do 

N° do 

Assunto  Data de 

aprovação 

Itens de bula  Versões 

(VP/VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

          SIMILAR – 

Notificação 

de 

Alteração 

de Texto 

de Bula – 

RDC 60/12 

  Bula do 

Paciente 

4. O que devo 

saber antes de 

usar este 

medicamento. 

8. Quais os 

males que este 

medicamento 

pode me causar.

Bula do 

Profissional da 

Saúde 

5.Advertências 

e Precauções 

VP/VPS  Gel de 

clindamicina 

10mg/g em 

bisnaga de 

alumínio 

contendo 25g. 

      23/09/2013 0800528131 SIMILAR‐ 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de 

bula – RDC 

60/12 

23/09/2013 Atualização de 

texto de bula 

conforme bula 

padrão 

publicada no 

bulário 

eletrônico da 

ANVISA. 

APRESENTAÇÃO

Gel de clindamicina 10 mg/g (1 %) em bisnagas de alumínio contendo 25 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama de Clindacne® contém 12 mg de fosfato de clindamicina, equivalente a 10 mg de

clindamicina.

Excipientes: propilenoglicol, aminometilpropanol, álcool etílico, essência de camomila, álcool

isopropílico, metilparabeno, carbomer, água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Clindacne® é indicado no tratamento de infecções da pele sensíveis à clindamicina, inclusive acne

vulgar (cravos e espinhas).

Clindacne® contém fosfato de clindamicina, um agente antibacteriano derivado da lincomicina.

A clindamicina age inibindo a produção de proteínas bacterianas, impedindo o crescimento da bactéria

Propionibacterium acnes (bactéria comumente presente na acne) sendo, portanto, eficaz no tratamento

desta doença.

Seis a oito semanas de tratamento podem ser necessárias antes de se observar um efeito terapêutico.

Não use Clindacne® se:

- Você for hipersensível à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

- Sofrer de inflamação de intestino delgado (enterite regional) ou inflamação do intestino grosso (colite),

que pode estar relacionada à presença de úlceras (colite ulcerativa) ou associada ao uso de antibióticos.

- Tiver histórico de doença inflamatória intestinal ou colite associada a antibióticos (diarreia prolongada,

intensa ou com sangue após o uso de antibiótico).

Antes de usar Clindacne® seu médico precisa saber se:

- Você não tolera ou anteriormente teve uma reação na pele ou alergia à clindamicina, a qualquer

componente da fórmula ou a preparações contendo lincomicina.

Use Clindacne® apenas na sua pele. Evite o contato de Clindacne® com olhos, narinas, boca ou seus

lábios. Caso isto ocorra, enxágue bem com água.

Não use Clindacne® em áreas da pele que estejam irritadas, tais como cortes, arranhões, queimadura

solar ou pele rachada.

Até o momento, não há informações de que a clindamicina possa causar doping, Em caso de dúvida,

consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está utilizando algum outro medicamento, se utilizou

recentemente ou se iniciar a utilização de algum. Isto inclui medicamentos adquiridos sem prescrição

médica.

Clindacne® pode afetar como os outros medicamentos funcionam. Tome cuidado para não utilizar

clindamicina ao mesmo tempo que eritromicina (medicação antibiótica comumente utilizada para

tratamento da acne).

Tome cuidado para não utilizar Clindacne® ao mesmo tempo que outros produtos para acne usados na

pele, a menos que seu médico ou farmacêutico tenha dito que você pode. É provável que ocorra um

possível efeito de irritação cumulativa, especialmente com o uso de agentes esfoliantes, descamantes ou

abrasivos. Se ocorrer irritação ou dermatite, a clindamicina deve ser descontinuada.

Gravidez e lactação - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico caso você esteja grávida ou planejando engravidar.

Se você engravidar durante o tratamento com Clindacne® informe ao seu médico.

Informe ao seu médico se está amamentando, pois não se sabe se a clindamicina é liberada no leite após o

uso de Clindacne®. Entretanto, como a clindamicina administrada por via oral ou parenteral (pela veia)

foi detectada no leite humano, a amamentação não deve ser efetuada durante o tratamento com

Clindacne®. Não use Clindacne® no seu seio se você estiver amamentando.

Diarreia, diarreia sanguinolenta, colite ulcerativa e colite pseudomembranosa (induzida por antibióticos),

podem ocorrer com uso de antibióticos sistêmicos, inclusive a clindamicina, apesar de serem reações

pouco frequentes ou mesmo raras quando a clindamicina é aplicada topicamente. Neste caso, o seu

médico deve ser informado.

Clindacne® é dermatologicamente testado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Clindacne® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 º e 30°C). Proteger da luz, do calor

e da umidade. Manter a bisnaga bem fechada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Clindacne® é um gel incolor, translúcido, sem material aglomerado, isentos de matérias estranhas e com

odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Clindacne® é destinado para uso tópico.

Aplicar uma camada fina de Clindacne® sobre a área afetada, 2 vezes ao dia ou conforme orientação

médica.

Como aplicar:

1- Remova completamente qualquer maquiagem, se for o caso.

2- Lave a área afetada e seque cuidadosamente.

3- Aplique uma fina camada na pele usando a ponta de seus dedos.

4- Aplique em toda a área afetada, não apenas sobre cada cravo ou espinha.

5- Tome cuidado para não aplicar Clindacne® em excesso. Aplicar o medicamento em excesso ou com

maior frequência não fará sua acne melhorar rápido e pode ainda causar irritação à pele.

6- Lave as mãos após a aplicação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso se esqueça de administrar o medicamento, retome a aplicação no horário habitual. Não aplique uma

quantidade dobrada para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Clindacne® pode causar reações adversas, entretanto nem todos os

pacientes as apresentam.

Pare de usar Clindacne® e procure o seu médico imediatamente se:

• Você observar alguma reação alérgica (tal como inchaço do rosto, erupção cutânea irritante) ou

• Apresentar diarreia intensa ou prolongada.

- As seguintes reações adversas comuns foram relatadas (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100

pacientes):

Sensação de queimação na pele, coceira, pele seca, vermelhidão da pele, dor, erupção cutânea e cefaleia

(dor de cabeça).

- Reações adversas raras (podem ocorrer em até 1 de cada 1000 pacientes) incluem:

Diarreia, dor abdominal, desconforto estomacal, urticária (erupção elevada e vermelha na pele associada à

coceira ou “vergões”), brotoeja e inchaço do rosto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Se a medicação for aplicada excessivamente, não haverá resultados melhores ou mais rápidos e poderão

surgir efeitos indesejáveis. Neste caso, suspenda o uso do produto e aguarde a pele recuperar seu aspecto

normal. Caso as reações não desapareçam, procure um médico.

Clindacne® é indicado exclusivamente para uso tópico. Em caso de ingestão acidental, procure um

médico.

O fosfato de clindamicina aplicado na pele pode ser absorvido através dela em quantidade suficiente para

produzir os mesmos efeitos indesejáveis quando administrado por via oral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Informe também a empresa, através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor - 0800

0196660.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE

RECEITA.