Bula do Clindacne para o Profissional

CLINDACNE®

Theraskin Farmacêutica Ltda.

Gel

Clindamicina 10 mg/g

APRE

Gel de

USO

COM

Cada

clinda

Excip

isopro

INFO

1. IND

Clind

vulgar

2. RE

A clin

etiopa

Coryn

Apres

indete

demon

da acn

Uma

tratam

de leu

1. SIM

studie

2. CO

3. HS

Thera

4. OZ

effect

212, 2

3. CA

Farm

Grupo

Códig

Mecan

O fos

tecidu

cadeia

síntes

Propi

ESENTAÇÃO

e clindamicin

TÓPICO

ADULTO E

MPOSIÇÃO

grama de C

amicina.

pientes: prop

opílico, metilp

ORMAÇÕES

DICAÇÕES

dacne® é ind

r.

ESULTADOS

ndamicina (na

atogenia da ac

nebacterium,

amicina possu

sentações tópi

ectáveis. É um

nstram que a

ne vulgar.3,4

revisão sistem

mento da acn

mento da acne

ucócitos ou pe

MONART, T.

es. British Jou

OSTA, A. et al

SU, S. et al. T

apy. 1st

Edition

ZOLINS, M.

tiveness ration

2005.

ARACTERÍS

macodinâmica

o farmacoterap

go ATC: D10A

nismo de ação

sfato de clind

uais para clind

ndamicina se l

a peptídica, i

se proteica. A

ionibacterium

O

a 10 mg/g (1%

PACIENTES

Clindacne® c

ilenoglicol,

parabeno, carb

TÉCNICAS

dicado no trat

S DE EFICÁC

a forma de fo

cne vulgar, o

que faz parte

ui também ativ

icas com fosfa

m antibiótico d

clindamicina

mática entre 1

ne e observou

vulgar durant

ela inibição da

. and DRAMA

urnal of Derma

l. Fatores etiop

Topical antib

n. Philadelphi

et al. Rand

nale for the sel

TICAS FAR

a

pêutico: prepa

AF01

o

damicina é in

damicina base

liga à subunid

interferindo c

A clindamici

acnes, micro

C

%) em bisnaga

S ACIMA DE

contém 12,5 m

aminometilpr

bomer, água p

AOS PROFI

tamento de in

CIA

osfato de clin

Propionibact

da microbiot

vidade anti-inf

ato de clindam

de amplo espe

tópica apresen

1966 e 2003,

u que não h

te todo o perío

a produção de

AIX M. Treat

atology, 153:3

patogênicos d

acterial agent

a: WB Saunde

domized contr

lection of anti

MACOLÓGI

aração de uso

nativo in vitro

ativa.

dade 50S do r

com a peptidi

ina tem dem

-organismo fr

CLINDACNE

as de alumínio

E 12 ANOS

mg de fosfat

ropanol, álco

purificada.

ISSIONAIS D

nfecções cutân

ndamicina) ag

terium acnes,

ta normal res

flamatória, ind

micina a 1% t

ectro efetivo c

nta eficácia c

avaliou o uso

houve diminu

odo do estudo

lipase extrace

tment of acne

395-403,2005

da acne vulgar

ts. In: Wolve

ers, 2001. 472

rolled multip

imicrobial the

GICAS

tópico antiacn

o, mas é rapi

ribossoma da b

iltransferase

monstrado pos

requentemente

E®

o contendo 25

to de clindam

ool etílico, e

DE SAÚDE

neas sensívei

ge no principa

bactéria gram

idente da pel

dependente da

têm baixa abs

contra bactéria

omparável ao

o tópico da cl

uição da efic

o, provavelmen

elular pelas pr

e with topical

.

r. An Bras Der

erton, SE. Com

2-496.

le treatment

erapy in acne.

ne - clindamic

idamente hidr

bactéria susce

e causando,

ssuir atividad

e associado co

g.

micina, equiva

essência de

s à clindamic

al micro-organ

m-positiva, an

e.1,2

Um pont

a atividade ant

orção cutânea

as aeróbias e

s antibióticos

lindamicina e

ácia da clind

nte pela supre

ropionibactéria

antibiotics: le

rmatol, 83 (5)

mprehensive

comparison

Health Techn

cina.

rolisado in vi

etível e previn

em consequên

de in vitro c

om a acne vulg

alente a 10 m

camomila,

cina, inclusiv

nismo envolv

naeróbia, do g

to relevante é

tibacteriana.1

a com níveis s

anaeróbias. E

orais no trata

e da eritromic

damicina tópi

essão da quimi

as.1

essons from c

: 451-9, 2008

Dermatologic

to provide a

nol Assess, 9 (

ivo pelas fosf

ne o alongame

ência, a inibiç

contra isolad

gar.

mg de

álcool

e acne

vido na

gênero

é que a

séricos

Estudos

amento

cina no

ica no

iotaxia

clinical

c Drug

a cost-

(1): iii-

fatases

ento da

ção da

dos de

A ativ

da ati

tópica

Os ác

aplica

A resi

O fosf

Nívei

Absor

Um e

vez a

result

Distri

Não h

ou qu

Metab

Elimin

comp

4. CO

colite

5. AD

formu

Deve-

íntegr

Terap

cumul

ou der

Seis a

não ha

O mé

interru

Até o

consu

Resist

O tra

micro

aureu

O uso

antibi

Caso

vidade da clin

ividade antibió

a por 4 seman

ndamicina in

cidos graxos li

ação de clinda

ndamicina tam

istência do P.

macocinética

fato de clinda

s significante

amicina tópica

rção

studo aberto,

ao dia de apr

ou em um pic

ibuição

há evidências

ue ela acumule

bolismo

ndamicina é m

nação

ndamicina é

osto inalterad

ONTRAINDIC

dacne® é con

onente da fórm

ndamicina é co

induzida ou a

DVERTÊNCI

dacne® deve

ulações conten

-se evitar o co

ra na aplicação

pia concomitan

lativo, especia

rmatite, o pro

a oito semanas

aja melhora ap

édico deverá

upção, consid

o momento, n

ulte o seu méd

tência à clind

atamento de

obiana em Pr

us, Streptococc

o de clindamic

tência cruzad

tência cruzada

tência à clinda

o de agentes an

ióticos.

isto ocorra, de

damicina foi d

ótica nos extr

as, foi igual a

vitro inibe to

ivres da super

mbém reduz a

acnes à clind

amicina é rapid

es de clindam

a por duas ou

com grupo p

roximadament

co plasmático

de que a pele

e sistemicamen

metabolizada n

rapidamente

do.

CAÇÕES

ntraindicado e

mula.

ontraindicada

associada a an

IAS E PRECA

ser utilizado

ndo clindamic

ontato com ol

o de Clindacn

nte tópica par

almente com o

duto deve ser

s de tratament

pós seis a oito

avaliar o be

derando o risco

não há inform

dico.

damicina

acne com an

ropionibacteri

cus pyogenes)

cina pode resu

da

a foi demonstr

amicina é com

ntibióticos po

escontinue o u

demonstrada e

ratos de come

597 mcg/g do

das as cultura

rfície da pele f

a.

inflamação pe

damicina já foi

damente hidro

micina foram

mais semanas

aralelo de 24

te 3-12 grama

de concentraç

e aja como um

nte.

no fígado em m

eliminada do

em indivíduos

para paciente

ntibióticos (inc

AUÇÕES

o com cautela

ina ou lincom

hos, nariz, bo

ne®.

ra acne deve s

o uso de peeli

descontinuad

to podem ser n

o semanas ou

enefício de s

o aumentado d

mações de que

ntibióticos tó

ium acnes, as

).

ultar no desenv

rada entre clin

mumente assoc

ode estar assoc

uso.

em comedões

edões, após ap

o material de c

as testadas de

foram diminu

i relatada.

olisado em clin

m detectados

s.

pacientes com

as/dia de fos

ção de clindam

m reservatório

metabólitos at

o plasma e e

s hipersensíve

es com antece

cluindo colite

a em paciente

micina.

oca, lábios, ou

ser utilizada c

ing, agentes ab

necessárias an

se a condição

se continuar

de resistência

e a clindamici

ópicos está a

ssim como ou

volvimento de

ndamicina e li

ciada com res

ciado ao cresc

s de pacientes

plicação de so

comedão (faix

e Propionibac

uídos, aproxim

a quimiotaxia

ndamicina pel

em comedõ

m acne vulga

fato de clind

micina menor

o para a clinda

tivos e inativo

excretada prin

eis à clindami

edentes de ente

pseudomemb

es com conh

utras membran

com cautela d

brasivos ou de

ntes de se obs

piorar, o trata

o tratamento

microbiana.

ina possa cau

associado ao

utras bactéria

e resistência in

incomicina.

istência à eritr

cimento aumen

com acne. A

olução de fosf

xa de 0-1490)

terium acnes

madamente de

dos leucócito

las fosfatases

es de pacien

r, com admin

amicina gel

que 5,5 ng/mL

amicina após r

os.

ncipalmente n

icina, lincomi

erite regional,

branosa).

ecida sensibil

nas mucosas o

devido ao pos

escamantes. C

ervar um efeit

amento deverá

após 12 sem

usar doping. E

desenvolvime

s (por exemp

nduzida nestes

romicina.

ntado de orga

concentração

fato de clindam

(MCI 0,4 mc

14% para 2%

da pele.

ntes que apli

nistração tópic

1% por cinco

L.

repetidas apli

na urina com

icina ou a qu

, colite ulcerat

lidade ou ale

ou áreas de pe

ssível efeito ir

Caso ocorra irr

ito terapêutico

á ser descontin

manas de us

Em caso de d

ento de resis

plo: Staphyloc

s organismos.

anismos resiste

média

micina

cg/ml).

%, após

icaram

ca urna

o dias,

cações

mo um

ualquer

tiva ou

ergia a

ele não

rritante

ritação

o. Caso

nuado.

o sem

dúvida,

stência

coccus

entes a

Colite

inclui

algum

Apesa

signif

interro

associ

Gravi

Fertil

efeito

a clin

poten

Categ

médic

Lacta

no le

report

risco a

ingest

Dirigi

Crian

Idoso

Insuf

Dado

Dados

conve

Carcin

A carc

anos.

human

A cli

aparec

pela e

Toxic

- Ferti

Estud

- Grav

de fos

revela

6. INT

Foi de

ação d

em pa

e pseudomem

indo a clindam

mas semanas d

ar de ser im

ficante ou pro

ompido imed

iada ao antibió

idez e lactaçã

lidade: não ex

idez: existem

o durante a gra

ndamicina tóp

cial risco ao f

goria B - Es

ca ou do ciru

ação: a absor

amicina é excr

eite humano

tada no leite m

ao lactente.

seja utilizado

tão acidental p

ir e operar m

nças: A segura

os: não há reco

ficiência rena

amicina é mui

em em exposi

os não clínicos

s pré-clínicos

encionais de d

nogenicidade

cinogenicidad

A dose diár

nos. Não foi o

indamicina ge

cimento do tu

exposição à lu

ndamicina foi

cidade reprodu

ilidade

dos reprodutiv

amicina não re

videz

dos de reprodu

aram evidênci

TERAÇÕES

emonstrado in

ndamicina sis

de outros age

acientes que re

mbranosa

mbranosa foi

micina, poden

depois de inter

mprovável de

olongada ou

diatamente e o

ótico.

ão

xistem dados s

m dados limita

avidez é esper

ica deve ser

feto (vide dado

ste medicame

rgião-dentist

rção percutân

retada no leite

após admini

materno na fai

o durante a lac

pelo lactente.

máquinas: nen

ança e eficáci

omendações e

al ou hepática

ito baixa após

ição sistêmica

s

não revelara

dose simples e

/ mutagenicid

de de clindami

ria utilizada n

observado aum

el 1% causou

umor em um e

uz solar simula

negativa no te

utiva

vos em ratos

evelaram evid

ução foram co

damicina, clor

ias de prejuízo

MEDICAM

n vitro que clin

stêmica aprese

ntes de bloqu

eceberem esse

reportada c

do variar em

rrompida a ter

ocorrer com

os pacientes

o paciente inv

sobre o efeito

ados sobre o u

ado uma vez q

utilizada dura

os não clínico

ento não dev

ta.

nea de clinda

e humano apó

stração oral

xa de 0,7 - 3,8

durante a lac

ctação, Clinda

nhum efeito é

a do uso tópic

específicas par

a: não é neces

s a aplicação t

a com significâ

am riscos espe

repetida.

dade

icina gel 1 %

neste estudo

mento signific

u uma reduç

studo com cam

ada.

este de Ames

utilizando d

dências de imp

onduzidos em

ridrato de clin

os ao feto.

ENTOSAS

ndamicina e e

entou propried

ueio neuromus

es agentes.

com aproxima

gravidade lev

rapia.

m aplicação t

apresentarem

vestigado, um

tópico da clin

uso de clindam

que a exposiç

ante a gravide

os).

ve ser utiliza

amicina é m

ós o uso tópic

ou parentera

8 g/µmL.

ctação apenas

acne® não de

esperado com

co em criança

ra uso em idos

ssário ajuste d

tópica, não é

ância clínica.

ecíficos para

foi avaliada p

foi maior qu

cante de tumor

ção estatistica

mundongos se

e no teste de

doses orais d

pactos na ferti

m ratos e camu

ndamicina e

eritromicina sã

dades de bloq

scular. Portan

adamente tod

ve até associad

ópica de clin

m cólicas abd

ma vez que o

ndamicina na

micina tópica

ão à clindami

ez apenas se

ado por mulh

muito limitada

co de Clindac

al. Clindamic

se o benefíci

eve ser aplicad

m base no perf

s até 12 anos n

sos.

de dose. Uma v

esperado que

humanos bas

pela aplicação

ue a dose de

res nos anima

amente signif

em pelo, nos q

aberração cro

de cloridrato

lidade.

undongos utili

palmitato de

ão antagônico

queio neuromu

nto, a clindam

dos os agent

da a risco de v

ndamicina, ca

dominais, o tr

s sintomas po

fertilidade hum

em mulheres

cina é muito l

o benefício e

heres grávid

a, entretanto,

ne®. A clinda

cina administr

io esperado ju

do na área das

fil de reações a

não foram est

vez que a abso

a insuficiênc

eados em estu

diária em cam

is tratados.

ficante do tem

quais os tumo

mossômica.

de clindamic

izando doses

uscular que p

icina deve ser

tes antibacter

vida, com iní

aso ocorra d

tratamento de

odem indicar

umana.

s grávidas. N

limitada. Entr

esperado justi

das sem orien

não se sabe

damicina é exc

trada oralmen

ustificar o po

s mamas para

adversas.

tabelecidas.

orção percutâ

cia renal ou he

udos de toxic

mundongos po

na administra

mpo médio p

ores foram ind

cina e palmit

orais e subcu

a. Estes estudo

podem intensi

r usada com c

rianos,

cio até

diarreia

eve ser

r colite

enhum

etanto,

ficar o

ntação

e se a

cretada

nte foi

tencial

a evitar

ânea da

epática

cologia

or dois

da em

para o

duzidos

ato de

utâneas

os não

ficar a

cautela

7. CU

da um

Prazo

Núme

Não u

odor c

Antes

Todo

8. PO

Aplic

O efe

clínic

O pre

levand

Cuida

- Ante

- Lava

segura

9. RE

Foi ut

Muito

Comu

Incom

Rara:

Não c

Distú

erupç

- Dad

Raras

Em c

NOTI

Sanit

10. SU

Super

produ

No ca

da adm

Trata

Dever

Em ca

UIDADOS DE

dacne® deve s

midade. Mante

o de validade

ero de lote e d

use medicame

dacne® é um

característico.

s de usar, obs

medicament

OSOLOGIA E

ar uma camad

ca.

a após 6-8 sem

escritor deve a

do em conside

ados para a a

es da aplicaçã

ar as mãos apó

há estudos do

ança e para ga

EAÇÕES ADV

tilizada a conv

o comum:

um:

mum:

o rara:

conhecida: não

úrbios da pele

uns: Reações

ão cutânea.

úrbios do siste

uns: Cefaleia.

dos pós-comer

s: Reação Alér

úrbios gastrin

s: Diarreia, dor

s: Urticária.

casos de eve

IVISA, disp

ária Estadua

UPERDOSE

rdose de clin

uzir efeitos sis

aso de ingestã

ministração si

rá ser conform

aso de intoxic

E ARMAZEN

ser conservad

er a bisnaga be

: 24 meses a p

datas de fabr

ento com o pr

gel incolor, tr

serve o aspect

to deve ser m

E MODO DE

da fina de Cl

o pode requer

manas ou em c

avaliar o bene

eração um risc

aplicação

ão, se possível

ós a aplicação

os efeitos de

arantir a eficác

VERSAS

venção abaixo

o pode ser esti

e e do tecido s

no local da

ema nervoso

rcialização

ema imunológ

rgica.

ntestinais

r abdominal, d

e e subcutâne

ntos adverso

onível em w

al ou Municip

ndamicina apl

têmicos.

ão acidental, r

istêmica de cli

me clinicamen

cação, ligue p

NAMENTO D

do em tempera

em fechada.

partir da data d

ricação e valid

razo de valid

ranslúcido, sem

to do medica

antido fora d

E USAR

lindacne® so

rer 6-8 semana

caso de piora,

efício em man

co aumentado

, lavar e secar

o.

Clindacne®

cia deste medi

o para classific

≥1

˂

imada com os

subcutâneo

aplicação, in

gico

diarreia hemo

os

os, notifique

www.anvisa.g

pal.

licada topicam

reações advers

indamicina po

te indicado.

para 0800 722

DO MEDICA

atura ambiente

de fabricação

dade: vide em

dade vencido.

m material ag

amento.

do alcance da

obre a área af

as de tratamen

, o tratamento

anter o tratam

o para indução

r a pele.

® administrad

dicamento, a ad

car as reações

1/10

1/100 a ˂1/10

1/1000 a ˂1/1

1/10000 a ˂1/

˂1/10000

s dados dispon

ncluindo ardê

orrágica, colite

ao Sistema

gov.br/hotsite

mente pode s

sas gastrintest

odem ser obse

2 6001, se voc

AMENTO

e (entre 15 e 3

mbalagem.

Guarde-o em

glomerado, ise

as crianças.

fetada, 2 veze

nto para ser ob

deve ser desc

ento além de

o de resistência

do por vias n

dministração d

adversas:

0

00

/1000

níveis.

ência, prurido

e (incluindo co

de Notificaç

e/notivisa/ind

ser absorvida

tinais similare

ervadas.

cê precisar de

30°C). Protege

m sua embala

entos de matér

s ao dia ou c

bservado. Se n

continuado.

12 semanas d

a antimicrobia

não recomend

deve ser some

o, ressecamen

olite pseudom

ções em Vigi

dex.htm ou p

a em quantida

es a aquelas a

e mais orient

er da luz, do c

agem original

rias estranhas

conforme orie

não houver m

de uso ininter

ana.

dadas. Portant

ente por via tó

nto, eritema,

membranosa).

ilância Sanit

para a Vigi

dade suficient

apresentadas q

tações.

calor e

l.

e com

entação

melhora

rrupto,

to, por

ópica.

dor e

tária -

ilância

e para

quando

VEND

RECE

Esta b

DIZE

Dra. R

MS 1

THER

Marg.

São B

CEP:

CNPJ

Indúst

V.02

DA SOB PR

EITA.

bula foi atual

ERES LEGAI

macêutica Res

Rosa Maria Sc

.0191.0240.00

RASKIN FAR

. Direita da V

Bernardo do C

09696-005

J 61.517.397/0

tria Brasileira

RESCRIÇÃO

lizada confor

IS

sponsável:

cavarelli CRF

02-0

RMACÊUTI

ia Anchieta K

ampo – SP

0001-88

O MÉDICA.

rme Bula Pad

–SP n° 6.015

ICA LTDA.

Km 13,5

SÓ PODE

drão aprovad

5

SER VEND

da pela Anvisa

DIDO COM

a em 07/11/20

RETENÇÃO

013.

O DE

Histórico de Alteração da Bula 

Dados da submissão eletrônica  Dados da petição/notificação que altera bula  Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N° expediente  Assunto  Data do 

N° do 

Assunto  Data de 

aprovação 

Itens de bula  Versões 

(VP/VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

          SIMILAR – 

Notificação 

de 

Alteração 

de Texto 

de Bula – 

RDC 60/12 

  Bula do 

Paciente 

4. O que devo 

saber antes de 

usar este 

medicamento. 

8. Quais os 

males que este 

medicamento 

pode me causar.

Bula do 

Profissional da 

Saúde 

5.Advertências 

e Precauções 

VP/VPS  Gel de 

clindamicina 

10mg/g em 

bisnaga de 

alumínio 

contendo 25g. 

      23/09/2013 0800528131 SIMILAR‐ 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de 

bula – RDC 

60/12 

23/09/2013 Atualização de 

texto de bula 

conforme bula 

padrão 

publicada no 

bulário 

eletrônico da 

ANVISA. 

APRESENTAÇÃO

Gel de clindamicina 10 mg/g (1%) em bisnagas de alumínio contendo 25g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama de Clindacne® contém 12 mg de fosfato de clindamicina, equivalente a 10 mg de

clindamicina.

Excipientes: propilenoglicol, aminometilpropanol, álcool etílico, essência de camomila, álcool

isopropílico, metilparabeno, carbomer, água.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Clindacne® é indicado no tratamento de infecções cutâneas sensíveis à clindamicina, inclusive acne

vulgar.

A clindamicina (na forma de fosfato de clindamicina) age no principal micro-organismo envolvido na

etiopatogenia da acne vulgar, o Propionibacterium acnes, bactéria gram-positiva, anaeróbia, do gênero

Corynebacterium, que faz parte da microbiota normal residente da pele.1,2

Um ponto relevante é que a

clindamicina possui também atividade anti-inflamatória, independente da atividade antibacteriana.1

Apresentações tópicas com fosfato de clindamicina a 1% têm baixa absorção cutânea com níveis séricos

indetectáveis. É um antibiótico de amplo espectro efetivo contra bactérias aeróbias e anaeróbias. Estudos

demonstram que a clindamicina tópica apresenta eficácia comparável aos antibióticos orais no tratamento

da acne vulgar.3,4

Uma revisão sistemática entre 1966 e 2003, avaliou o uso tópico da clindamicina e da eritromicina no

tratamento da acne e observou que não houve diminuição da eficácia da clindamicina tópica no

tratamento da acne vulgar durante todo o período do estudo, provavelmente pela supressão da quimiotaxia

de leucócitos ou pela inibição da produção de lipase extracelular pelas propionibactérias.1

1. SIMONART, T. and DRAMAIX M. Treatment of acne with topical antibiotics: lessons from clinical

studies. British Journal of Dermatology, 153:395-403,2005.

2. COSTA, A. et al. Fatores etiopatogênicos da acne vulgar. An Bras Dermatol, 83 (5): 451-9, 2008.

3. HSU, S. et al. Topical antibacterial agents. In: Wolverton, SE. Comprehensive Dermatologic Drug

Therapy. 1st

Edition. Philadelphia: WB Saunders, 2001. 472-496.

4. OZOLINS, M. et al. Randomized controlled multiple treatment comparison to provide a cost-

effectiveness rationale for the selection of antimicrobial therapy in acne. Health Technol Assess, 9 (1): iii-

212, 2005.

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: preparação de uso tópico antiacne - clindamicina.

Código ATC: D10AF01

Mecanismo de ação

O fosfato de clindamicina é inativo in vitro, mas é rapidamente hidrolisado in vivo pelas fosfatases

teciduais para clindamicina base ativa.

A clindamicina se liga à subunidade 50S do ribossoma da bactéria suscetível e previne o alongamento da

cadeia peptídica, interferindo com a peptidiltransferase e causando, em consequência, a inibição da

síntese proteica. A clindamicina tem demonstrado possuir atividade in vitro contra isolados de

Propionibacterium acnes, micro-organismo frequentemente associado com a acne vulgar.

A atividade da clindamicina foi demonstrada em comedões de pacientes com acne. A concentração média

da atividade antibiótica nos extratos de comedões, após aplicação de solução de fosfato de clindamicina

tópica por 4 semanas, foi igual a 597 mcg/g do material de comedão (faixa de 0-1490).

A clindamicina in vitro inibe todas as culturas testadas de Propionibacterium acnes (MCI 0,4 mcg/ml).

Os ácidos graxos livres da superfície da pele foram diminuídos, aproximadamente de 14% para 2%, após

aplicação de clindamicina tópica.

A clindamicina também reduz a inflamação pela inibição da quimiotaxia dos leucócitos.

A resistência do P. acnes à clindamicina já foi relatada.

Farmacocinética

O fosfato de clindamicina é rapidamente hidrolisado em clindamicina pelas fosfatases da pele.

Níveis significantes de clindamicina foram detectados em comedões de pacientes que aplicaram

clindamicina tópica por duas ou mais semanas.

Absorção

Um estudo aberto, com grupo paralelo de 24 pacientes com acne vulgar, com administração tópica urna

vez ao dia de aproximadamente 3-12 gramas/dia de fosfato de clindamicina gel 1% por cinco dias,

resultou em um pico plasmático de concentração de clindamicina menor que 5,5 ng/mL.

Distribuição

Não há evidências de que a pele aja como um reservatório para a clindamicina após repetidas aplicações

ou que ela acumule sistemicamente.

Metabolismo

A clindamicina é metabolizada no fígado em metabólitos ativos e inativos.

Eliminação

A clindamicina é rapidamente eliminada do plasma e excretada principalmente na urina como um

composto inalterado.

Clindacne® é contraindicado em indivíduos hipersensíveis à clindamicina, lincomicina ou a qualquer

componente da fórmula.

A clindamicina é contraindicada para pacientes com antecedentes de enterite regional, colite ulcerativa ou

colite induzida ou associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa).

Clindacne® deve ser utilizado com cautela em pacientes com conhecida sensibilidade ou alergia a

formulações contendo clindamicina ou lincomicina.

Deve-se evitar o contato com olhos, nariz, boca, lábios, outras membranas mucosas ou áreas com pele

rachada na aplicação de Clindacne®.

Terapia concomitante tópica para acne deve ser utilizada com cautela devido ao possível efeito irritante

cumulativo, especialmente com o uso de peeling, agentes abrasivos ou descamantes. Caso ocorra irritação

ou dermatite, o produto deve ser descontinuado.

Seis a oito semanas de tratamento podem ser necessárias antes de se observar um efeito terapêutico. Caso

não haja melhora após seis a oito semanas ou se a condição piorar, o tratamento deverá ser descontinuado.

O médico deverá avaliar o benefício de se continuar o tratamento após 12 semanas de uso sem

interrupção, considerando o risco aumentado de resistência microbiana.

Até o momento, não há informações de que a clindamicina possa causar doping. Em caso de dúvida,

consulte o seu médico.

Resistência à clindamicina

O tratamento de acne com antibióticos tópicos está associado ao desenvolvimento de resistência

microbiana em Propionibacterium acnes, assim como outras bactérias (por exemplo: Staphylococcus

aureus, Streptococcus pyogenes).

O uso de clindamicina pode resultar no desenvolvimento de resistência induzida nestes organismos.

Resistência cruzada

Resistência cruzada foi demonstrada entre clindamicina e lincomicina.

Resistência à clindamicina é comumente associada com resistência à eritromicina.

O uso de agentes antibióticos pode estar associado ao crescimento aumentado de organismos resistentes a

antibióticos.

Caso isto ocorra, descontinue o uso.

Colite pseudomembranosa

Colite pseudomembranosa foi reportada com aproximadamente todos os agentes antibacterianos,

incluindo clindamicina e pode variar em gravidade de leve a risco de vida, com início até algumas

semanas depois de interrompida a terapia.

Apesar de ser improvável de ocorrer com aplicação tópica de clindamicina, caso ocorra diarreia

significante ou prolongada ou os pacientes apresentarem cólicas abdominais, o tratamento deve ser

interrompido imediatamente e o paciente depois investigado, uma vez que os sintomas podem indicar

colite associada ao antibiótico.

Gravidez e lactação

Fertilidade: não existem dados sobre o efeito tópico da clindamicina na fertilidade humana.

Gravidez: existem dados limitados sobre o uso de clindamicina tópica em mulheres grávidas. Nenhum

efeito durante a gravidez é esperado uma vez que a exposição à clindamicina é muito limitada. Entretanto,

a clindamicina tópica deve ser utilizada durante a gravidez apenas se o benefício esperado justificar o

potencial risco ao feto (vide dados não clínicos).

Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: a absorção percutânea de clindamicina é muito limitada, entretanto, não se sabe se a

clindamicina é excretada no leite humano após o uso tópico de Clindacne®. A clindamicina é excretada

no leite humano após administração oral ou parenteral. Clindamicina administrada oralmente foi

reportada no leite materno na faixa de 0,7 - 3,8 g/µmL.

Clindacne® deve ser utilizado durante a lactação apenas se o benefício esperado justificar o potencial

risco ao lactente.

Caso seja utilizado durante a lactação, Clindacne® não deve ser aplicado na área dos seios para evitar

ingestão acidental pelo lactente.

Dirigir e operar máquinas: nenhum efeito é esperado com base no perfil de reações adversas.

Crianças: A segurança e eficácia do uso tópico em crianças até 12 anos não foram estabelecidas.

Idosos: não há recomendações específicas para uso em idosos.

Insuficiência renal ou hepática: não é necessário ajuste de dose. Uma vez que a absorção percutânea da

clindamicina é muito baixa após a aplicação tópica, não é esperado que a insuficiência renal ou hepática

resultem em exposição sistêmica com significância clínica.

Dados não clínicos

Dados pré-clínicos não revelaram riscos específicos para humanos baseados em estudos de toxicologia

convencionais de dose simples e repetida.

Carcinogenicidade / mutagenicidade

A carcinogenicidade de clindamicina gel 1 % foi avaliada pela aplicação diária em camundongos por dois

anos. A dose diária utilizada neste estudo foi maior que a dose de clindamicina administrada em

humanos. Não foi observado aumento significante de tumores nos animais tratados.

A clindamicina gel 1% causou uma redução estatisticamente significante do tempo médio para o

aparecimento do tumor em um estudo com camundongos sem pelo, nos quais os tumores foram induzidos

pela exposição à luz solar simulada.

A clindamicina foi negativa no teste de Ames e no teste de aberração cromossômica.

Toxicidade reprodutiva

- Fertilidade

Estudos reprodutivos em ratos utilizando doses orais de cloridrato de clindamicina e palmitato de

clindamicina não revelaram evidências de impactos na fertilidade.

- Gravidez

Estudos de reprodução foram conduzidos em ratos e camundongos utilizando doses orais e subcutâneas

de fosfato de clindamicina, cloridrato de clindamicina e palmitato de clindamicina. Estes estudos não

Foi demonstrado in vitro que clindamicina e eritromicina são antagônicos.

A clindamicina sistêmica apresentou propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a

ação de outros agentes de bloqueio neuromuscular. Portanto, a clindamicina deve ser usada com cautela

em pacientes que receberem esses agentes.

Clindacne® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz, do calor e

da umidade. Manter a bisnaga bem fechada.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Clindacne® é um gel incolor, translúcido, sem material aglomerado, isentos de matérias estranhas e com

odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aplicar uma camada fina de Clindacne® sobre a área afetada, 2 vezes ao dia ou conforme orientação

médica.

O efeito terapêutico pode requerer 6-8 semanas de tratamento para ser observado. Se não houver melhora

clínica após 6-8 semanas ou em caso de piora, o tratamento deve ser descontinuado.

O prescritor deve avaliar o benefício em manter o tratamento além de 12 semanas de uso ininterrupto,

levando em consideração um risco a aumentado para indução de resistência antirnicrobiana.

Cuidados para a aplicação

- Antes da aplicação, se possível, lavar e secar a pele.

- Lavar as mãos após a aplicação.

Não há estudos dos efeitos de Clindacne® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.

Foi utilizada a convenção abaixo para classificar as reações adversas:

Muito comum: ≥1/10

Comum: ≥1/100 a ˂1/10

Incomum: ≥1/1000 a ˂1/100

Rara: ≥1/10000 a ˂1/1000

Muito rara: ˂1/10000

Não conhecida: não pode ser estimada com os dados disponíveis.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Comuns: Reações no local da aplicação, incluindo ardência, prurido, ressecamento, eritema, dor e

erupção cutânea.

Distúrbios do sistema nervoso

Comuns: Cefaleia.

- Dados pós-comercialização

Distúrbios do sistema imunológico

Raras: Reação Alérgica.

Distúrbios gastrintestinais

Raras: Diarreia, dor abdominal, diarreia hemorrágica, colite (incluindo colite pseudomembranosa).

Distúrbios da pele e subcutâneos

Raras: Urticária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose de clindamicina aplicada topicamente pode ser absorvida em quantidade suficiente para

produzir efeitos sistêmicos.

No caso de ingestão acidental, reações adversas gastrintestinais similares a aquelas apresentadas quando

da administração sistêmica de clindamicina podem ser observadas.

Tratamento

Deverá ser conforme clinicamente indicado.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE

RECEITA.