Bula do Clob-X para o Profissional

Bula do Clob-X produzido pelo laboratorio Galderma Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Clob-X
Galderma Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO CLOB-X PARA O PROFISSIONAL

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CLOB-X®

propionato de clobetasol

EMULSÃO

0,5 mg/g

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CLOB-X ®

APRESENTAÇÕES

Emulsão dermatológica para uso tópico, contendo 0,5mg de propionato de clobetasol por g de produto.

Embalagens contendo 30ml, 59ml e 118ml.

USO ADULTO

USO TÓPICO.

COMPOSIÇÃO

Cada g da Emulsão dermatológica contém:

Propionato de clobetasol......................................................... 0,5 mg

Veículo.....................................…........................................... q.s.p. 1 g

Veículo constituído de hipromelose, crosspolímero de acrilato / alquil acrilato C10-C30, isoestearato de

polioxietilenoglicol 300, petrolato líquido, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento tópico de psoríase em placa de intensidade moderada a grave em

adultos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia de CLOB-X®

spray em casos de psoríase foi demonstrada em dois estudos clínicos randomizados e

controlados por veículo, que tiveram desenho idêntico. Os estudos foram realizados em pacientes com 18

anos de idade e acima com psoríase em placa moderada a grave. Os pacientes foram tratados duas vezes por

dia, durante até 4 semanas com CLOB-X®

spray ou spray do veículo.

Os pacientes foram avaliados quanto à gravidade global da doença, usando uma escala de 5 pontos baseada

em descamação, eritema e elevação de placa, que classificou os indivíduos como curados, quase curados,

leves, moderados ou graves/muito graves. Apenas pacientes classificados como moderados ou graves/muito

graves na linha basal foram incluídos nos estudos. A mediana da porcentagem do acometimento da área de

superfície corporal (BSA) na linha basal foi de 6% para os dois estudos. Os números de pacientes

classificados como curados ou quase curados nas Semanas 2 e 4 estão apresentados na Tabela 1.

Tabela 1: Número de Pacientes Curados ou Quase curados na Escala de Gravidade Global de Doença nas

Semanas 2 e 4

- Estudo 1 Estudo 2

CLOB-X®

N = 60

Veículo

Semana 2 Curados 1 (2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)

Quase curados 32 (53%) 1 (2%) 28 (47%) 0 (0%)

Semana 4 Curados 15 (25%) 0 (0%) 18 (30%) 0 (0%)

Quase curados 32 (53%) 2 (3%) 31 (52%) 1 (2%)

Em estudo comparativo com calcipotrieno 0,005%/dipropionato de betametasona 0,064% pomada, 122

pacientes de 18-80 anos, com psoríase moderada a grave foram randomizados para utilizar CLOB-X® spray

(2 vezes por dia) ou calcipotrieno 0,005%/dipropionato de betametasona 0,064% pomada (1 vez por dia) por

4 semanas, de acordo com a posologia recomendada nas bulas de cada produto.

Os pacientes foram avaliados na visita basal, semana 1, 2, 4 e 8 (4 semanas após parada do tratamento) com

relação ao escore de gravidade da doença (ODS), escala de Avaliação de Gravidade da Psoríase pelo

Investigador (IGA), tolerabilidade cutânea, e opinião do paciente (questionário sobre qualidade de vida e

satisfação do paciente). Na avaliação de eficácia, CLOB-X® spray obteve taxa de sucesso significativamente

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maior que calcipotrieno 0,005%/dipropionato de betametasona 0,064% pomada ao final do tratamento (72%

VS 47% p=0,005). Calculou-se a taxa de sucesso do tratamento (IGA leve ou sem lesão), sendo que não

houve diferença estatisticamente significativa comparando os 2 grupos, com exceção na semana 2 quando

CLOB-X® spray obteve taxa de sucesso de 55% comparado a 37% para calcipotrieno 0,005%/dipropionato

de betametasona 0,064% pomada (p=0.048). Na avaliação dos escores de qualidade de vida não houve

diferença estatisticamente significativa entre os tratamentos, com exceção na semana 8, em que o grupo

tratado com CLOB-X® spray obteve melhora média de -20.5 VS -8.4 calcipotrieno 0,005%/dipropionato de

betametasona 0,064% pomada (o sinal negativo refere-se a melhora a partir do baseline) (p=0.011).

CLOB-X® spray obteve melhor avaliação pelo paciente no questionário de satisfação final do estudo, em 7

dos 8 critérios avaliados (p<0.05).

A eficácia de CLOB-X® spray também foi avaliada em comparação com o mesmo princípio ativo

(propionato de clobetasol) em veículo espuma em estudo multicêntrico, randomizado, investigador-cego, de

grupos paralelos. Foram incluídos 77 pacientes com psoríase moderada a severa de 18-80 anos de idade,

randomizados 1:1 para usar CLOB-X® spray (2 vezes por dia por 4 semanas) ou o produto comparador (2

vezes por dia por 2 semanas), de acordo com a posologia de bula de cada um dos produtos.

No grupo de CLOB-X® spray, os pacientes foram avaliados na consulta basal, na semana 2, semana 4 (final

do tratamento) e 2 semanas após o final do tratamento. No grupo de propionato de clobetasol em veículo

espuma, os pacientes foram avaliados na consulta basal, semana 2 (final do tratamento) e 2 semanas após o

final do tratamento. A gravidade da psoríase foi avaliada utilizando-se a redução da porcentagem de

superfície corpórea acometida pela psoríase (BSA) e a melhora na escala de classificação de gravidade da

psoríase pela Avaliação do Investigador sobre a Gravidade Global (IGS; escala de 0-3, sendo 0 = curado; 1 =

leve, até 3% BSA; 2 = moderada 3-10% BSA; 3 = severa, acometendo >10% BSA). Foi avaliada também a

satisfação e qualidade de vida do paciente (DLQI).

Neste estudo, os pacientes que utilizaram CLOB-X® spray apresentaram uma maior redução do percentual de

BSA no final do tratamento (redução mediana 63.6% VS 25%, p=0,004). Na avaliação de 2 semanas após a

interrupção do uso da medicação, o benefício do tratamento permaneceu com uma redução ainda maior na

porcentagem de BSA com o uso de CLOB-X® spray do que com produto comparador (75% vs

33,3%,p=0,006).

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento quando o sucesso do

tratamento foi expresso em IGS (IGS=0). Na avaliação da qualidade de vida do paciente, houve diferença

estatisticamente significativa a favor de CLOB-X® spray nas semanas 2, final do tratamento e 2 semanas pós

tratamento (p=0.039, 0.003 e 0.037, respectivamente).

A eficácia de CLOB-X® spray também foi comparada a propionato de clobetasol em pomada, em estudo

randomizado, multicêntrico, investigador cego, grupo paralelo.

Foram incluídos 250 pacientes de ambos os sexos, de 18-80 anos, com psoríase moderada a grave

randomizados 1:1, orientados a utilizar CLOB-X® spray 2 vezes por dia por 4 semanas, ou propionato de

clobetasol pomada 2 vezes por dia por 2 semanas, de acordo com as durações de tratamento aprovadas em

bula.

No grupo do CLOB-X® spray, os pacientes foram avaliados na visita basal, semana 2, semana 4 (final do

tratamento) e 2 semanas após o final do tratamento. Para o grupo de propionato de clobetasol em pomada, os

pacientes foram avaliados na visita basal, semana 2 (final do tratamento) e 2 semanas após o final do

tratamento. A gravidade da psoríase foi avaliada com a escala de Gravidade Geral da Doença (ODS; escala de

0-4, sendo 0=curado, 1=quase curado, 2=leve, 3=moderado e 4=grave), e com a porcentagem da superfície

corpórea afetada pela psoríase (% BSA).

Para o endpoint de eficácia primária de sucesso (ODS (curado, quase curado), ao final do tratamento, houve

uma diferença significativa favorecendo o grupo tratado com CLOB-X® spray (50% de taxa de sucesso ao

final do tratamento comparado a 35,2%; p=0,016). A redução na % de BSA também foi significativamente

maior com o grupo tratado com CLOB-X® spray no final do tratamento (mediana 62% vs 33,3 % para

propionato de clobetasol pomada p<0,001).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas: Como outros corticosteróides tópicos, propionato de clobetasol apresenta

propriedades antiinflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras. O mecanismo da atividade

antiinflamatória dos corticosteróides tópicos, em geral, não está bem esclarecido. Entretanto, acredita-se que

os corticosteróides atuem através da indução das proteínas inibitórias de fosfolipases A2, denominadas

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coletivamente de lipocortinas. É conhecido que estas proteínas controlam a biossíntese de mediadores

potentes da inflamação, tais como as prostaglandinas e leucotrienos, pela inibição da liberação de seu

precursor comum, o ácido araquidônico. O ácido araquidônico é liberado da membrana dos fosfolipídios pela

fosfolipase A2.

Propriedades farmacocinéticas: Nenhum estudo específico (in vitro ou in vivo) foi realizado com CLOB-

spray.

Estudos in vitro em pele humana com diferentes formulações de propionato de clobetasol demonstraram que o

fármaco foi recuperado principalmente na epiderme (incluindo estrato córneo), mostrando um baixo potencial

de exposição sistêmica após aplicação tópica.

A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por diversos fatores, incluindo

o grau de severidade da doença, o veículo, a integridade da barreira epidérmica e a oclusão. Os

corticosteroides tópicos podem ser absorvidos a partir da pele normal intacta.

A inflamação e outros processos patológicos da pele podem aumentar a absorção percutânea.

Não há dados em humanos com relação à distribuição dos corticosteroides aos órgãos corporais após

aplicação tópica. Entretanto, uma vez absorvidos pela pele, os corticosteroides tópicos percorrem vias

metabólicas semelhantes às dos corticosteroides administrados sistemicamente, ou seja, são metabolizados,

primariamente no fígado, e depois excretados pelos rins.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

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Gravidez - categoria C: não há estudos adequados e bem controlados do potencial teratogênico do

propionato de clobetasol em mulheres grávidas. CLOB-X SHAMPOO deve ser usado durante a gravidez

ou amamentação somente se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto. Este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o período de amamentação

sem orientação médica.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Os corticosteróides tópicos devem ser usados com cautela por inúmeras razões, incluindo efeito-rebote pós-

tratamento, recidivas, desenvolvimento de tolerância (taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou

sistêmica, como atrofia e telangiectasia da pele ou supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. Em raros

casos, é considerado que o tratamento de psoríase com corticosteróides (ou sua retirada) tenha provocado

psoríase pustulosa generalizada em caso de uso tópico prolongado e intensivo. Em casos muito raros,

hipersensibilidade a corticosteróides podem ser observada. Isto pode ser suspeitado em caso de resistência ao

tratamento.

Em geral, o tratamento de grandes áreas de superfície cutânea, tratamento contínuo a longo prazo com

corticosteróides, uso de curativos oclusivos pode aumentar a absorção e levar a um maior risco de efeitos

sistêmicos. Nesses casos, a supervisão médica deve ser maior e os pacientes podem ser avaliados

periodicamente para evidência de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. Tais efeitos sistêmicos

apresentam redução após suspensão do tratamento.

CLOB-X®

spray não é recomendado para nas pálpebras, áreas intertriginosas (axilas e regiões genitoanal) e

em outras superfícies erosivas da pele, pois isso pode aumentar o risco de eventos adversos tópicos, tais como

alterações atróficas, telangectasias ou dermatite córtico-induzida.

Se CLOB-X®

spray entrar em contato com os olhos, o olho afetado deve ser lavado com água abundante.

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Pacientes com disfunção hepática grave e diabetes mellitus grave devem ser tratados com cuidado especial e

cuidadosamente monitorizados para efeitos colaterais.

Gravidez: Gravidez Categoria C.

Não há estudos adequados do uso tópico de propionato de clobetasol em mulheres grávidas. Estudos em

animais têm demonstrado toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Como uma

precaução, CLOB-X®

spray não deve ser utilizado durante a gravidez.

Lactação: corticosteroides administrados sistemicamente são transferidos no leite materno. Danos ao feto não

foram reportados até o momento. No entanto, como não há dados adequados quanto à possível transferência

de propionato de clobetasol tópico para o leite materno e suas repercussões clínicas e biológicas, CLOB-X®

spray não deve ser prescrito para lactentes, a menos que seja explicitamente indicado.

Fertilidade: propionato de clobetasol afetou a fertilidade quando administrado subcutaneamente em ratos.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: como um corticosteroide tópico, CLOB-X®

spray

não influencia a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso pediátrico: A segurança e a eficácia de CLOB-X®

spray em crianças e adolescentes abaixo dos 18 anos

de idade ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis e seu uso não é recomendado em pacientes

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Não são conhecidas interações relevantes.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

CLOB-X®

spray deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Este medicamento é válido

por 24 meses a contar da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 3 meses.

spray é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

- Antes do primeiro uso, remova a válvula spray do invólucro (embalagem primária);

- Remova a tampa do frasco e mantenha-o na posição vertical,

- Insira a válvula no frasco e gire no sentido horário até estar bem fixado.

- Gire a haste da válvula, até o destrave do spray

- O sistema estará pronto para uso.

- Após o uso, retornar a haste para a posição inicial para o travamento da válvula.

CLOB-X®

spray é apenas para aplicação na pele. Deve ser aplicado diretamente nas áreas afetadas duas vezes

ao dia. O produto deve ser friccionado gentilmente até ser completamente absorvido. As mãos devem ser

lavadas cuidadosamente após a aplicação.

O período de tratamento deve ser limitado a 4 semanas e deve ser ajustado de acordo com cada paciente. Se

um tratamento adicional com corticosteróide tópico for necessário após 4 semanas de tratamento com CLOB-

spray, um esteróide menos potente deve ser utilizado. O tratamento com CLOB-X®

spray deve ser

interrompido se o controle da doença for alcançado.

Após um período de pausa do tratamento com CLOB-X®

spray, este pode ser repetido para tratar

exacerbações de psoríase.

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Não mais do que 50g (correspondente a 60ml do produto) de CLOB-X®

spray deve ser utilizado por semana.

Uma atuação de CLOB-X®

spray possui aproximadamente 0,05 mg do ativo propionato de clobetasol.

9. REAÇÕES ADVERSAS

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As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos realizados com CLOB-X shampoo:

ardência, sensação de picada, prurido, edema, foliculite, acne, pele seca, dermatite irritante, alopecia,

urticária, atrofia da pele, telangiectasia e dor de cabeça.

As seguintes reações adversas locais foram relatadas de forma infreqüente com outros corticosteróides

tópicos, e podem ocorrer com maior freqüência com o uso de curativos oclusivos, especialmente com

corticosteróides de maior potência. Em ordem aproximada de ocorrência decrescente: hipopigmentação,

dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, infecção secundária, atrofia da pele e estrias e miliária.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no País e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso

notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

10. SUPERDOSE

Aplicado de forma tópica, CLOB-X Shampoo pode ser absorvido em quantidades suficientes para causar

efeitos sistêmicos.

Em caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, os esteroides tópicos devem ser descontinuados

gradualmente. Devido ao risco de supressão adrenal aguda, este procedimento deve ser feito sob

supervisão médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS - 1.2916.0066

Farm. Resp: Dra. Carla Sapiensa Justino - CRF: 31.358

Registrado e Importado por:

GALDERMA BRASIL LTDA.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9

Condomínio Tech Town

13186-904 - Hortolândia – SP

CNPJ 00.317.372/0004-99

Fabricado por:

LABORATOIRES GALDERMA

Zone Industrielle de Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

França

Atendimento ao Consumidor  0800-0155552

sac@galderma.com

Lote, fabricação e validade: vide cartucho

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/06/2014.

Rev00

25351029741200706

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de

bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

27/06/2014 N.A.

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

N.A. N.A.

27/06/2014 N.A. VPS

Emulsão

dermatológica

para uso

tópico,

contendo

0,5mg/ml de

propionato de

clobetasol.

Embalagens

30ml, 59ml e

118ml.

Gel

dermatológico,

contendo 0,5

mg/ml de

Embalagem

contendo 30 g.

Shampoo

30ml, 60ml e

125ml.

Solução tópica

clobetasol 0,42

mg/ml (0,05%

p/p), em

frasco de

plástico

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

CLOB-X®

GEL contém propionato de clobetasol, um corticosteroide fluorado sintético, para uso tópico

dermatológico. Os corticosteroides constituem uma classe de esteroides sintéticos usados topicamente

como agentes anti-inflamatórios e antipruríticos.

De forma semelhante a outros corticosteroides tópicos, CLOB-X GEL (propionato de clobetasol)

apresenta propriedades antiinflamatória, antiprurítica e vasoconstritora. O mecanismo da atividade anti-

inflamatória dos esteroides tópicos não está bem esclarecido. Contudo, acredita-se que os corticosteroides

atuem através da indução das proteínas inibitórias fosfolipase A2, denominadas coletivamente de

lipocortinas. Estas proteínas controlam a biossíntese de mediadores potentes da inflamação, tais como as

prostaglandinas e leucotrienos, pela inibição da liberação de seu precursor comum, o ácido araquidônico.

O ácido araquidônico é liberado da membrana dos fosfolipídios pela fosfolipase A2.

Estudos realizados com propionato de clobetasol tópico comprovaram que a sua potência é mais elevada

que a de outros corticosteroides tópicos.

A extensão da absorção percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por diversos fatores,

incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Os

corticosteróides tópicos podem ser absorvidos da pele normal íntegra, sendo que a inflamação e/ou outros

processos patológicos da pele podem aumentar a absorção percutânea.

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Não há dados em humanos com relação à farmacocinética dos corticosteróides tópicos, visto que os

níveis de corticosteróides em circulação encontram-se geralmente abaixo do limite de detecção após

aplicação tópica. Entretanto, uma vez absorvidos pela pele, os corticosteroides tópicos percorrem

caminhos farmacocinéticos semelhantes aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são

metabolizados, principalmente no fígado, e depois são excretados pelos rins. Além disso, alguns

corticosteroides tópicos (inclusive o propionato de clobetasol e seus metabólitos) também são eliminados

pela bile.

Devido ao fato de que os níveis circulantes estão geralmente abaixo dos níveis de detecção, é necessário

o uso de métodos farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos.

Nesses casos, os testes de eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA) e de vasoconstrição tópica, são

usados como parâmetros para avaliações da exposição sistêmica e potência relativa, respectivamente.

3. CONTRAINDICAÇÕES

O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

O produto está contraindicado em rosácea, acne e dermatite perioral; nas lesões cutâneas consequentes a

infecções por vírus (ex.: herpes simples, varicela), fungos (ex.: candidíase, tinea) ou bactérias (ex.:

impetigo).

O produto não deve ser utilizado por pacientes com inflamação e/ou coceira na região anal ou genital.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos de idade.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O propionato de clobetasol é um corticosteróide sintético de uso tópico super potente que tem

demonstrado suprimir o eixo HPA nas mais baixas doses testadas. O produto somente deve ser usado por

curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O produto não está recomendado em tratamento

superior a 2 semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e

acompanhamento médico) e a dose não deverá exceder a 50g por semana.

A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos pode causar supressão reversível do eixo hipotalâmico-

pituitário-adrenal (HPA), com potencial para insuficiência glicocorticosteróide após a descontinuação do

tratamento. Em alguns pacientes, podem ocorrer também manifestações de síndrome de Cushing,

hiperglicemia e glicosúria por absorção sistêmica de corticosteróides tópicos durante o tratamento.

As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso sobre grandes superfícies, uso por tempo

prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob oclusão. Portanto, os pacientes que aplicam

esteróides tópicos em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser

avaliados periodicamente quanto à evidência de supressão do eixo HPA. Caso seja observada supressão

adrenal, deve-se tentar descontinuar a droga, reduzir a freqüência da aplicação ou substituir por um

esteróide menos potente.

Geralmente, a recuperação da função do eixo HPA é rápida e completa após a descontinuação dos

corticosteróides tópicos.

Os seguintes testes podem ajudar a avaliar os pacientes em caso de supressão do eixo HPA:

- Teste de estímulo de cosintropina;

- Teste de cortisol plasmático matinal;

- Teste de cortisol livre na urina.

Se ocorrer irritação, o uso do produto deve ser interrompido e tomadas as medidas apropriadas. A

dermatite de contato alérgica com corticosteróides é geralmente diagnosticada pela observação da

dificuldade de cicatrização, mais do que por exacerbação clínica, como ocorre com a maioria dos

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produtos tópicos que não contém corticosteróides. Esta observação deve ser corroborada com teste de

patch diagnóstico apropriado.

Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano

apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve ser

descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.

A pele da face apresenta maior probabilidade de apresentar reações como estrias, telangiectasia

(aparecimento de vasos) e afinamento da pele após tratamento prolongado com os corticosteroides

tópicos potentes. Se for aplicado perto das pálpebras, deve-se ter cuidado para evitar o contato direto do

produto com os olhos, o que poderá resultar em glaucoma, que é o aumento da pressão intra-ocular.

O uso em pacientes abaixo de 12 anos de idade é contra-indicado, devido ao risco de supressão do

eixo HPA.

Devido à maior proporção da área da superfície da pele em relação à massa corpórea, os pacientes

pediátricos se encontram sob maior risco de supressão do eixo HPA e de síndrome de Cushing do que os

adultos, quando são tratados com corticosteróides tópicos. Existe também maior risco de insuficiência

adrenal durante e/ou após a descontinuação do tratamento. Foram relatados efeitos adversos, incluindo

estrias, decorrentes do uso inadequado dos corticosteróides tópicos em crianças, especialmente nos

primeiros anos de vida. Supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, retardo do crescimento linear,

atraso no ganho de peso, e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças que receberam

corticosteroides tópicos. As manifestações de supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de

cortisol no plasma e ausência de resposta à estimulação ACTH. As manifestações de hipertensão

intracraniana incluem fontanela protuberante, dores de cabeça e papiledema bilateral.

Foram relatados supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, atraso no crescimento e no ganho de peso

e hipertensão intracraniana em crianças sob tratamento com corticosteróides tópicos.

As manifestações da supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de cortisol plasmático e

ausência de resposta à estimulação ACTH. Manifestações da hipertensão intracraniana incluem fontanela

protuberante, dor de cabeça e papiledema bilateral.

Gravidez:

Uso Durante a Gestação: Os estudos em animais revelaram riscos, mas não existem estudos

disponíveis realizados em mulheres grávidas. A prescrição desse medicamento depende da

avaliação do risco/benefício para a paciente.

Foi demonstrado em animais de laboratório que os corticosteroides são teratogênicos quando

administrados sistemicamente com níveis de dosagem relativamente baixos. Alguns corticosteroides

mostraram-se teratogênicos após aplicação dérmica em animais de laboratório

O propionato de clobetasol é absorvido percutaneamente, e quando administrado subcutaneamente

mostrou-se significativamente teratogênico em coelhos e camundongos. O propionato de clobetasol

apresenta potencial teratogênico maior do que os esteroides menos potentes.

.

Lactação:

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando

utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente

Corticosteróides administrados sistemicamente aparecem no leite materno e podem suprimir o

crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides e causar outros efeitos adversos.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente

para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Visto que muitas drogas são excretadas no leite

materno CLOB-X®

shampoo deve ser administrado com cautela durante a lactação.

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Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico do

propionato de clobetasol.

Não foram realizados estudos quanto ao efeito do CLOB-X sobre a fertilidade.

Uso em Idosos:

Os estudos clínicos de CLOB-X®

shampoo (propionato de clobetasol) não incluíram um número

suficiente de pacientes com idade de 65 anos ou superior, para determinar se os mesmos responderiam de

forma diferente dos pacientes mais jovens. Em geral, a seleção de dose para os pacientes idosos deve ser

realizada com cautela, iniciando geralmente no limite inferior da faixa de dosagem, em virtude da maior

ocorrência de comprometimento de função hepática, renal e cardíaca, doenças ou tratamentos

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Não são conhecidas interações relevantes.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Prazo de Validade: 24 meses.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 6 meses.

CLOB-X®

GEL apresenta-se na forma de um gel homogêneo incolor, com leve turbidez (redução de sua

transparência).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aplicar pequena quantidade na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra melhora. A

exemplo dos demais corticosteroides tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a terapia

deve ser interrompida, o que é geralmente possível em poucos dias, nas afecções que respondem mais

facilmente.

Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação.

O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O produto

não está recomendado em tratamento superior a duas semanas consecutivas (a extensão do tratamento

deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico). Se houver necessidade de um período maior

de tratamento, recomenda-se que o mesmo não exceda quatro semanas, sem que a condição do paciente

seja reavaliada. Para controle das exacerbações, pode-se fazer uso intermitente de CLOB-X por curtos

períodos. Se for necessária corticoterapia contínua, deve-se usar uma preparação menos potente.

Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose (excesso de produção de queratina),

pode-se aumentar o efeito através da oclusão da área tratada com película de polietileno; em geral, basta

que se faça a oclusão à noite para obtenção de resposta adequada.

8. REAÇÕES ADVERSAS

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CLOB-X é bem tolerado, desde que a dose semanal para adultos não ultrapasse 50 g. A supressão

hipofisária é rara, transitória e reversível com a suspensão da droga. O mesmo se aplica as crianças que

recebem doses proporcionais.

Quando utilizado por longos períodos, ou sob forma de curativos oclusivos, ou em regiões com dobras da

pele, poderá determinar alterações atróficas da pele, tais como estrias, adelgaçamento, dilatação dos

vasos capilares sanguíneos (telangiectasias) e desenvolvimento de infecção secundária. Em raras

ocasiões, a retirada dos corticosteroides ou o tratamento da psoríase com esse tipo de produto pode

provocar o aparecimento da forma pustulosa da doença.

Há relatos de alterações na pigmentação e de hipertricose com esteroides tópicos. Podem ocorrer

exacerbação dos sintomas. Em caso de hipersensibilidade, recomenda-se interromper o tratamento e

procurar orientação médica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

9. SUPERDOSE

Aplicado de forma tópica, CLOB-X®

GEL pode ser absorvido em quantidades suficientes para causar

efeitos sistêmicos.

Em caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, os esteroides tópicos devem ser descontinuados

gradualmente. Devido ao risco de supressão adrenal aguda, este procedimento deve ser feito sob

supervisão médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

 Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer componente da fórmula.

 Áreas afetadas por infecções bacterianas, virais (varicela, herpes simplex, herpes zoster), fúngicas ou

parasitárias e doenças de pele específicas (tuberculose de pele, doenças de pele causadas por sifílis).

 Acne vulgaris, rosácea ou dermatite perioral.

 CLOB-X®

spray não deve ser aplicado nos olhos (risco de glaucoma) ou em feridas ulcerosas.

 Prurido genital e perianal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram relatadas interações medicamentosas com CLOB-X®

spray.

1. REAÇÕES ADVERSAS

A reação adversa mais comum encontrada nos estudos clínicos realizados foi ardência no local da aplicação,

relatada por 47,9% dos indivíduos tratados com CLOB-X®

spray e por 46,7% dos indivíduos tratados

somente com o veículo do spray. Reações adversas menos frequentes foram atrofia do local da aplicação,

telagiectasia, foliculite no local da aplicação, que ocorreram respectivamente com 3,6%, 2,8% e 2,6% dos

indivíduos tratados com CLOB-X®

spray. A maioria das reações adversas locais foi considerada de leve a

moderada e independeram de idade, etnia ou sexo.

Todas essas reações no geral cessaram de forma espontânea e não resultaram na descontinuação do

tratamento.

As reações adversas relatadas, ordenadas por sistemas do corpo humano e por frequencia absoluta constam

abaixo.

Reação muito comum (> 1/10): ardência no local da aplicação.

Reação comum (> 1/100 e 1/10): telangectasia, atrofia, foliculite, dor e irritação no local da aplicação.

Reação incomum (> 1/1.000 e 1/100): prurido e secura no local da aplicação.

Como uma característica da classe, o uso prolongado de corticosteróides tópicos, tratamento de áreas extensas

ou uso de grandes quantidades podem resultar na absorção sistêmica suficiente para produzir sinais de

hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) ou supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. Se a supressão

do eixo ocorrer, é provável que esta seja transitória, com um retorno rápido aos valores normais. Tais efeitos

geralmente são mais prováveis de ocorrer com o uso de curativos oclusivos ou ataduras.

O tratamento intensivo ou prolongado com corticosteróides potentes pode causar alterações locais, como

atrofia local da pele, estrias, telangiectasia, eritema, púrpura, dermatite de contato, especialmente com o uso

de curativos oclusivos.

Quando aplicado na face, corticosteróides muito potentes podem induzir dermatite perioral, atrofia da pele ou

piora do quadro de rosácea.

Há relatos de alterações de pigmentação, acne, erupções pustulares e hipertricose com corticosteróides

tópicos.

Uso pediátrico:

Crianças (< 18 anos) não foram incluídas nos estudos clínicos. A segurança de CLOB-X®

spray em crianças

não foi estabelecida, portanto, seu uso em crianças com menos de 18 anos não é recomendado. Devido à alta

proporção entre área cutânea superficial e massa corporal, crianças têm maior risco de supressão do eixo

hipotálamo-hipófise-adrenal do que os adultos, quando tratados com corticosteróides tópicos. Elas também

têm maior risco de insuficiência da glândula adrenal após a retirada do tratamento e de desenvolver a

Síndrome de Cushing durante o tratamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os

eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.