Bula do Clomazol para o Paciente copiar link

CLOMAZOL®

clotrimazol – DCB: 02529

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: CLOMAZOL®

Nome genérico: clotrimazol (DCB 02529)

APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico – 10mg/g – Embalagem contendo 1 bisnaga de 50 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de CLOMAZOL®

contém:

clotrimazol .................................................................................................................................................. 10 mg

Excipientes q.s.p. ............................................................................................................................................. 1 g

(metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, cera autoemulsionante, propilenoglicol, álcool etílico,

polissorbato 80 e água purificada).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CLOMAZOL®

é indicado para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele causadas por

dermatófitos, leveduras e outros micro-organismos, como Malassezia furfur, e infecções da pele causadas por

Corynebacterium minutissimum.

Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:

Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha (paroníquia),

também em combinação com micoses das unhas; infecções da pele infectadas adicionalmente por micro-

-organismos sensíveis a CLOMAZOL®

; micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase

versicolor (tinha versicolor), infecções com Corynebacterium minutissimum (eritrasma), dermatite seborreica

com envolvimento dos micro-organismos acima; adicionalmente, CLOMAZOL®

pode ser utilizado em

infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas causadas por leveduras (vulvite por

Candida); inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por Candida).

CLOMAZOL®

é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do

, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem

ou seu crescimento é inibido.

CLOMAZOL®

é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer outro

componente da formulação.

Não há contraindicações relativas às faixas etárias para o uso de CLOMAZOL®

.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Precauções e Advertências

Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio

do pênis), CLOMAZOL®

pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como

preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais,

utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não

fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando

clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, CLOMAZOL®

deve ser usado nos 3 primeiros meses de

gravidez somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

-dentista.

Interações Medicamentosas

CLOMAZOL®

reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e

outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não existem interações específicas com o CLOMAZOL®

.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CLOMAZOL®

apresenta-se na forma de creme homogêneo de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Aplique uma camada fina de CLOMAZOL®

nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione.

Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele do tamanho da palma

da mão.

Para infecções dos órgãos genitais externos (vulvite por Candida) e áreas próximas nas mulheres, aplicar o

creme nessas áreas afetadas (dos órgãos sexuais externos até o ânus) duas a três vezes diariamente.

Posologia

Deve-se utilizar CLOMAZOL®

conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de

forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente; caso contrário, o CLOMAZOL®

não terá o efeito

adequado. Antes de aplicar CLOMAZOL®

, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para

remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de

pé-de-atleta, para evitar umidade.

O creme também é adequado para o tratamento simultâneo da inflamação da glande e do prepúcio do pênis

(balanite por Candida) causada por fungos.

A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. Para a cura

completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir

sistematicamente durante o período total de pelo menos 4 semanas. A pitiríase versicolor geralmente é curada

em 1 a 3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. As dermatomicoses (micoses dos pés, entre os dedos das

mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas) são curadas em 3 a 4 semanas.

Para evitar a volta do pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas após

todos os sinais da doença desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente e rápida melhora após o início

do tratamento.

A vulvite e a balanite por Candida levam uma a duas semanas para sarar.

Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o

tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada. As

toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas

diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que passe para outras partes do corpo ou

para outras pessoas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

Se esquecer de aplicar uma dose de CLOMAZOL®

, não use uma quantidade maior na próxima vez,

simplesmente continue o tratamento como recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispneia (falta de ar) e urticária.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/esfoliação, prurido (coceira), erupção

cutânea (inflamação da pele) e ardor/queimação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.