Bula do Clomazol para o Profissional

CLOMAZOL®

clotrimazol – DCB: 02529

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: CLOMAZOL®

Nome genérico: clotrimazol (DCB 02529)

APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico – 10mg/g – Embalagem contendo 1 bisnaga de 50 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de CLOMAZOL®

contém:

clotrimazol .............................................................................................................................................................................................. 10 mg

Excipientes q.s.p. ......................................................................................................................................................................................... 1 g

(metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, cera autoemulsionante, propilenoglicol, álcool etílico, polissorbato 80 e água

purificada).

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea

inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.

Infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e prepúcio do parceiro sexual causada por

leveduras (vulvite e balanite por Candida).

As várias formulações de clotrimazol (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo

de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.

Tipo de infecção fúngica

Índice de cura clínica em estudos

abertos

duplo-cegos

Índice de cura em estudos duplo-

cegos

Dermatomicose em geral

1% creme 69% (6)

1% solução 73% (7)

1% spray 75% (4)

--------------------

1% creme 88% (4)

1% solução 94% (2)

Infecções por dermatófitos

1% creme 72% (9)

1% solução 62% (2)

1% creme 72% (18)

1% solução 82% (5)

1% creme 78% (23)

1% solução 87% (8)

Candidíase de pele

1% creme 88% (12)

1% solução 81% (6)

1% creme 82% (11)

1% solução 90% (2)

1% creme 78% (15)

1% solução 87% (2)

Pitiríase versicolor

1% creme 92% (8)

1% solução 93% (5)

1% creme 80% (5)

1% solução 80% (3)

1% spray 91% (2)

1% creme 91% (8)

1% solução 90% (3)

1% spray 96% (2)

Eritrasma

1% creme 91% (4)

1% solução 93% (2)

1% creme 88% (3) --------------------

O clotrimazol, princípio ativo de CLOMAZOL®

, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.

Mecanismo de ação

O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol causa dano estrutural e

funcional da membrana citoplasmática.

Propriedades Farmacodinâmicas

CLOMAZOL®

possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 - 8,0 µg/mL de substrato.

O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da

infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, CLOMAZOL®

também age sobre Trichomonas vaginalis, micro-organismos gram-positivos

(estreptococos/estafilococos) e micro-organismos gram-negativos (Bacteroides /Gardnerella vaginalis).

In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos, com exceção dos enterococos nas

concentrações de 0,5-10 µg/mL de substrato, e exerce ação tricomonicida na concentração de 100 µg/mL.

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento de

resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente absorvido para a circulação

sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de

0,001 µg/mL, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a

efeitos colaterais.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local.

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao homem,

nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.

Hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da formulação.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de CLOMAZOL®

.

Categoria de risco na gravidez: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

CLOMAZOL®

pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicado

sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode reduzir

a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. O efeito é temporário e ocorre somente durante o

tratamento.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Categoria de risco na gravidez: B

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de

que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, CLOMAZOL®

deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob

orientação médica.

CLOMAZOL®

reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos,

como a nistatina e a natamicina).

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CLOMAZOL®

apresenta-se na forma de creme homogêneo de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas semanas após o

desaparecimento dos sintomas subjetivos.

Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:

Dermatomicoses 3-4 semanas

Eritrasma 2-4 semanas

Pitiríase versicolor 1-3 semanas

Vulvite e balanite por Candida 1-2 semanas

Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro de comprimento de creme é

suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão.

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por categoria de frequência de acordo com CIOMS III

(Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas) não é possível.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispneia e urticária)

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção cutânea e ardor/queimação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.