Bula do Clonazepam (Port. 344/98 - Lista B1) para o Paciente

Bula do Clonazepam (Port. 344/98 - Lista B1) produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Clonazepam (Port. 344/98 - Lista B1)
Prati Donaduzzi & Cia Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLONAZEPAM (PORT. 344/98 - LISTA B1) PARA O PACIENTE

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Clonazepam

Prati-Donaduzzi

Solução oral

2,5 mg/mL

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

clonazepam

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Solução oral de 2,5 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 20 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (25 gotas) da solução oral contém:

clonazepam...............................................................................2,5 mg

veículo q.s.p..............................................................................1 mL

Cada gota equivale a 0,1 mg de clonazepam.

Excipientes: ácido acético, aroma de pêssego, corante amarelo nº 10, sacarina sódica, propilenoglicol.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Distúrbio epiléptico

Este medicamento é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).

Este medicamento também é indicado para:

Transtornos de ansiedade

- Como ansiolítico em geral;

- Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos;

- Fobia social (medo de situações como falar em público).

Transtornos do humor

- Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania;

- Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.

Síndromes psicóticas

Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).

Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de movimentá-las,

prejudicando o sono).

Vertigem e distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos.

Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema

nervoso, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante. A ação

deste medicamento oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianças e 8 a 12 h em

adultos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Você não deve usar este medicamento se tiver: história de alergia a benzodiazepínicos ou a qualquer componente

da fórmula; doença grave dos pulmões ou fígado; glaucoma agudo de ângulo fechado.

Pacientes com glaucoma de ângulo aberto, em uso de terapia apropriada podem receber este medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Antes de tomar este medicamento, informe seu médico se você tem ou teve:

1) outros problemas de saúde, como doenças nos rins, pulmões ou fígado (p/ ex.: cirrose hepática), porfiria;

2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio;

3) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);

4) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas.

Não tome este medicamento com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central, essa combinação pode

aumentar os efeitos deste medicamento, com potencial sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória.

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Este medicamento pode causar dependência física e psicológica e precipitar o estado de mal epiléptico (crises

epilépticas em sequência rápida). Fale com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente

esta medicação.

Crianças

Avaliar o risco/benefício do uso deste medicamento a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios

epilépticos. Este medicamento pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças

pequenas. Atenção: manter as vias aéreas livres. Não há dados de eficácia/segurança deste medicamento em

menores de 18 anos com distúrbio do pânico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Este medicamento só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios

potenciais superarem os riscos para o feto. Este medicamento pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se

estiver grávida ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no

trabalho de parto pode causar arritmia no feto e baixa temperatura corpórea, falta de tônus muscular, depressão

respiratória e dificuldade de sucção no bebê. Tanto a gestação quanto a suspensão deste medicamento podem

exacerbar a epilepsia. Informe seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Amamentação

Se você realmente precisar tomar este medicamento, a amamentação deve ser descontinuada. Até o momento,

não há informações de que este medicamento cause doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Abuso e dependência do medicamento

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de

dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool ou

drogas. Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento

será acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio comportamental, tremor, sudorese, agitação,

distúrbios do sono, dor de cabeça, dores musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão, cansaço, confusão,

irritabilidade e convulsões que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização

(sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente), despersonalização,

hipersensibilidade ao som, luz, ruídos e ao contato físico, sensações anormais, formigamentos, alucinações. O

risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação súbita do tratamento, portanto a retirada brusca

do medicamento deve ser evitada. O tratamento - mesmo de curta duração - deve ser interrompido pela redução

gradativa da dose diária.

Principais interações medicamentosas

Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas podem

interagir com este medicamento:

- Depressores do sistema nervoso central e álcool;

- Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns analgésicos,

antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;

- Medicamentos para o estômago.

Interações fármaco-alimento

Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito deste medicamento.

Interações fármaco-laboratório

Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao

abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Clonazepam apresenta-se na forma de uma solução oral límpida de coloração levemente amarela.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Administrar por via oral. Para usar, deve-se gotejar com o frasco na vertical e bater levemente no fundo para

iniciar o gotejamento. Ver figura abaixo. Dissolver as gotas em um pouco de líquido não alcoólico. Nunca

administre as gotas diretamente na boca. A tampa possui lacre inviolável. Caso o lacre esteja rompido, não

receba o frasco ou retorne ao local da compra.

A dose deste medicamento depende da doença, resposta clínica, idade e tolerabilidade. Recomenda-se, que o

tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário. Siga a orientação médica.

Cada mL deste medicamento equivale a 25 gotas.

Distúrbios epilépticos

Adultos

Dose inicial: não exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico.

Dose de manutenção: será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.

Dose diária máxima recomendada: 20 mg.

Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.

Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30 kg de peso

Dose inicial média: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Não exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.

Crianças entre 10 e 16 anos de idade

Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada, a critério médico, até atingir a

dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia.

Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser

tomada antes de deitar.

Transtornos de ansiedade

Distúrbio do pânico

Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose a critério médico.

Dose de manutenção: a critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada ao deitar reduz a

inconveniência da sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A retirada deve ser gradual, até que o

medicamento seja totalmente suspenso.

Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3x/dia).

Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.

Transtornos do humor

Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Síndromes psicóticas

Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia.

Síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg/dia.

Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0 mg não são

recomendáveis.

Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.

Uso em idosos

Não é preciso adaptar doses e forma de administração. Recomenda-se as mesmas doses do adulto jovem, exceto

na ocorrência de outras doenças. Nesse caso, respeitar as precauções e advertências gerais do uso de clonazepam.

Instruções especiais de administração

Este medicamento pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada

medicamento para atingir o efeito ideal.

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Não pare de tomar este medicamento subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico

poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com redução da

dose. As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça,

infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, incoordenação de

movimentos e da marcha, perda do equilíbrio, náusea, coordenação anormal, sensação de cabeça leve, sinusite e

concentração prejudicada.

Pós-comercialização

Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica

grave).

Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta em crianças.

Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, alterações da libido, insônia, psicose, tentativa de

suicídio, despersonalização, disforia, instabilidade emocional, desinibição orgânica, lamentações, diminuição da

concentração, inquietação, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de base.

Reações paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação, nervosismo, ansiedade, distúrbios do

sono. Dependência e retirada, vide Abuso e dependência do medicamento.

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas, ataxia são frequentes e

geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis: dificuldade para articular a fala,

incoordenação de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de fatos

recentes, associado à alteração de comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas

formas de epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros e descoordenados de braços e pernas, coma, tremor,

perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e formigamento e alteração da

sensibilidade nas extremidades.

Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.

Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite,

rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Este medicamento pode aumentar a produção de saliva ou

de secreção brônquica em lactentes e crianças.

Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca, incontinência

fecal, gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação

gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e sintomas epigástricos (raro).

Distúrbios da pele/tecido subcutâneo: urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória,

crescimento anormal de pelos, inchaço na face e tornozelo, alterações da pigmentação (raro).

Distúrbios musculoesqueléticos/tecido conectivo: fraqueza muscular, frequente e geralmente transitória. Dor

muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.

Distúrbios renais/urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar para

urinar à noite), retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).

Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual. Impotência (raro).

Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide Distúrbios

psiquiátricos.

Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos incluindo bebidas

alcoólicas e em idosos.

Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e

anemia, alterações dos exames da função do fígado.

Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.

Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso,

infecção viral.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Sintomas

Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, confusão mental, ataxia, excitação, lentidão de

movimento, disartria e nistagmo. A superdose deste medicamento está raramente associada com risco de morte,

caso o medicamento tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar à arreflexia, apneia, hipotensão arterial,

depressão cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode

ser prolongado e cíclico, particularmente em idosos. A depressão respiratória por benzodiazepínicos é mais séria

em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

Conduta

Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.

Advertência

Flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.