Bula do Clonazepam (Port 344/98 Lista B1) produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – paciente
Clonazepam 2,0 mg
clonazepam
Comprimidos
2,0 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
clonazepam 2,0 mg: embalagens com 20 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2,0 mg contém:
clonazepam .......................................................................................................................................................... 2,0 mg
Excipientes ...................................................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: amido, lactose, celulose microcristalina, água purificada e estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia com atenção as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe seu médico.
Distúrbio epiléptico
O clonazepam é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).
O clonazepam também é indicado para:
Transtornos de ansiedade
Como ansiolítico em geral;
Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos;
Fobia social (medo de situações como falar em público).
Transtornos do humor
Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania;
Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.
Síndromes psicóticas
Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).
Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de movimentá-las,
prejudicando o sono).
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos.
Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).
O clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema nervoso,
com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.
A ação de clonazepam oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianças e 8 a 12 h em
adultos.
Você não deve usar clonazepam se tiver:
História de alergia a benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula;
Doença grave dos pulmões ou fígado;
Glaucoma agudo de ângulo fechado.
Pacientes com glaucoma de ângulo aberto, em uso de terapia apropriada podem receber clonazepam.
Antes de tomar clonazepam, informe seu médico se você tem ou teve:
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Modelo de bula – paciente
Clonazepam 2,0 mg
1) Outros problemas de saúde, como doenças nos rins, pulmões ou fígado (p/ ex.: cirrose hepática), porfiria;
2) Sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio;
3) Intolerância à galactose ou deficiência de lactase;
4) Ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);
5) Uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas.
Não tome clonazepam com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central, essa combinação pode aumentar os
efeitos de clonazepam, com potencial sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória.
O clonazepam pode causar dependência física e psicológica e precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas
em sequência rápida). Fale com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.
Uso em crianças
Avaliar o risco/benefício do uso de clonazepam a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios epilépticos.
O clonazepam pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Atenção:
manter as vias aéreas livres.
Não há dados de eficácia/segurança de clonazepam em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
O clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O clonazepam só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios potenciais
superarem os riscos para o feto. O clonazepam pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se estiver grávida ou se
está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no trabalho de parto pode causar
arritmia no feto e baixa temperatura corpórea, falta de tônus muscular, depressão respiratória e dificuldade de sucção
no bebê. Tanto a gestação quanto a suspensão de clonazepam podem exacerbar a epilepsia.
Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar clonazepam, a amamentação deve ser
descontinuada.
Até o momento, não há informações de que clonazepam cause doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Abuso e dependência do medicamento
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência
aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.
Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será
acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio comportamental, tremor, sudorese, agitação, distúrbios
do sono, dor de cabeça, dores musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão, cansaço, confusão, irritabilidade e
convulsões que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização (sentimentos de
estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente), despersonalização, hipersensibilidade ao som, luz, ruídos
e ao contato físico, sensações anormais, formigamentos, alucinações. O risco dos sintomas de abstinência é maior
após descontinuação súbita do tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento
- mesmo de curta duração - deve ser interrompido pela redução gradativa da dose diária.
Principais interações medicamentosas
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas podem
interagir com clonazepam:
- Depressores do sistema nervoso central e álcool;
- Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns analgésicos,
antipsicóticos, ansiolíticos e anticonvulsivantes;
- Medicamentos para o estômago.
Interações fármaco-alimento
Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de clonazepam.
Interações fármaco-laboratório
Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Os comprimidos de clonazepam 2,0 mg devem ser armazenados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC),
protegidos da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Os comprimidos de 2,0 mg de clonazepam apresentam formato circular, de cor branca, com bordas chanfradas e uma
cruz em uma das faces.
Características organolépticas
Os comprimidos de clonazepam 2,0 mg não apresentam características marcantes que o diferenciem de outros
comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tome os comprimidos por via oral com pouca quantidade de líquido não alcoólico.
A dose de clonazepam depende da doença, da resposta clínica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário. Siga a
orientação médica.
Distúrbios epilépticos
Adultos
Dose inicial: não exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico. Dose de manutenção: será
definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.
Dose diária máxima recomendada: 20 mg.
Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.
Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30 kg de peso: Dose inicial média: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Não
exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.
Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser
aumentada, a critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia.
Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser tomada
antes de deitar.
Transtornos de ansiedade
Distúrbio do pânico: Adultos: - Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose a
critério médico. - Dose de manutenção: critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada ao
deitar reduz a inconveniência da sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A retirada deve ser
gradual, até que o medicamento seja totalmente suspenso.
Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em
3x/dia).
Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.
Transtornos do humor
Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0
mg/dia.
Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.
Síndromes psicóticas
Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia.
Síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg/dia.
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Modelo de bula – paciente
Clonazepam 2,0 mg
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0 mg não são
recomendáveis.
Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.
Uso em idosos
Não é preciso adaptar doses e forma de administração. Recomenda-se as mesmas doses do adulto jovem, exceto na
ocorrência de outras doenças. Nesse caso, respeitar as precauções e advertências gerais do uso de clonazepam.
Instruções especiais de administração
O clonazepam pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada
medicamento para atingir o efeito ideal.
Não pare de tomar clonazepam subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico poderá
orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com redução da dose.
As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça, infecção das
vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, incoordenação de movimentos e da
marcha, perda do equilíbrio, náusea, coordenação anormal, sensação de cabeça leve, sinusite e concentração
prejudicada.
Pós-comercialização:
Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica grave).
Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta em crianças.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, alterações da libido, insônia, psicose, tentativa de suicídio,
despersonalização, disforia, instabilidade emocional, desinibição orgânica, lamentações, diminuição da concentração,
inquietação, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de base. Reações
paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação, nervosismo, ansiedade, distúrbios do sono.
Dependência e retirada, vide item “Abuso e dependência do medicamento”.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas, ataxia são frequentes e
geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis: dificuldade para articular a fala, incoordenação
de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado à
alteração de comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia. Perda
da voz, movimentos grosseiros e descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do
corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e formigamento e alteração da sensibilidade nas extremidades.
Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.
Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite, rinite,
faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. O clonazepam pode aumentar a produção de saliva ou de secreção
brônquica em lactentes e crianças.
Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca, incontinência fecal,
gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de
dente. Náuseas e sintomas epigástricos (raro).
Distúrbios da pele/tecido subcutâneo: urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória, crescimento
anormal de pelos, inchaço na face e tornozelo, alterações da pigmentação (raro).
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Modelo de bula – paciente
Clonazepam 2,0 mg
Distúrbios musculoesqueléticos/tecido conectivo: fraqueza muscular, frequente e geralmente transitória. Dor
muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.
Distúrbios renais/urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar para urinar à
noite), retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).
Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual. Impotência (raro).
Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide item “Distúrbios
psiquiátricos”.
Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos incluindo bebidas
alcoólicas e em idosos.
Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e anemia,
alterações dos exames da função do fígado.
Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.
Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso, infecção
viral.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.