O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Clonidin?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Clonidin?

PRECAUÇÕES:

As indicações para o produto não prevêem tratamento prolongado.

O uso prolongado (6 ou mais dias) requer cuidados especiais: O tratamento não deve ser interrompido abruptamente; pode

haver efeito rebote, com desestabilização do quadro hemodinâmico. Em portadores de hipertensão, a interrupção brusca

pode levar as crises hipertensivas graves, de consequências imprevisíveis.

GERAIS:

Efeitos Cardíacos: A clonidina epidural causa frequentemente diminuição na frequência cardíaca. A bradicardia sintomática

pode ser tratada com atropina. Raramente foi relatado bloqueio atrioventricular maior do que o do I Grau. A droga não

altera a resposta hemodinâmica ao exercício, mas pode mascarar o aumento do batimento cardíaco associado com a

hipovolemia.

Depressão Respiratória e Sedação: A administração de clonidina pode resultar em sedação através da ativação dos alfa-

adrenoceptores no tronco cerebral. Altas doses de clonidina causam sedação e anormalidades ventilatórias normalmente

moderadas. Pode haver desenvolvimento de tolerância a esses efeitos com a administração crônica. Esses efeitos têm sido

relatados com doses em bolus, que são significativamente maiores que a velocidade de infusão recomendada para o

tratamento da dor no câncer.

Depressão: Tem ocorrido depressão em pequena porcentagem de pacientes tratados com clonidina oral ou transdérmica. A

depressão ocorre normalmente em pacientes com câncer e pode ser exacerbada pelo tratamento com a clonidina. Os

pacientes, especialmente aqueles com história conhecida de desordens afetivas, devem ser monitorados em relação aos

sinais e sintomas de depressão.

Dor de Origem Visceral ou Somática: Em pesquisas clínicas, nas doses testadas, a clonidina mostrou-se mais efetiva na dor

neuropática bem localizada, caracterizada como de natureza elétrica, de queimação, pontada, localizada nos dermátomos ou

distribuição do nervo periférico. O produto pode ser menos efetivo, ou possivelmente inefetivo no tratamento da dor difusa,

pouco localizada ou de origem visceral.

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Parto e trabalho de parto:

Não existem estudos clínicos adequadamente controlados avaliando a segurança, eficácia e dose da clonidina em

procedimentos obstétricos. O uso de clonidina como analgésico durante o parto e trabalho de parto não é indicado, pelo fato

de a perfusão materna da placenta ser criticamente dependente da pressão sanguínea.

Amamentação:

As concentrações de clonidina no leite humano são de aproximadamente duas vezes àquelas encontradas no plasma

materno. Deve haver muito cuidado ao se administrar clonidina a mulheres em fase de amamentação. Deve-se tomar a

decisão de descontinuar a amamentação ou a administração de clonidina, em função do potencial para a ocorrência de

reações adversas nas crianças lactentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico:

A segurança e a eficácia da clonidina, nesta indicação e população clínica limitada, foram estabelecidas em pacientes com

idade suficiente para tolerar a colocação e o manuseio do cateter epidural, baseados na evidência de estudos adequados e

bem controlados em adultos, e experiência com o uso de clonidina em grupo de idade pediátrica para outras indicações. O

uso de clonidina deve ser restrito aos pacientes pediátricos com dor grave não tratável, proveniente de malignidade, que não

responde aos opioides intratecais ou peridurais, ou outras técnicas analgésicas mais convencionais. A dose inicial de

clonidina deve ser selecionada baseando-se no peso em kg (0,5 mcg/kg/h) e ajustada cuidadosamente à resposta clínica.

ADVERTÊNCIAS:

O produto deve ser usado com cautela em portadores de doenças vasculares cerebrais, nos casos de insuficiência coronária

ou de infarto do miocárdio recente, nos portadores de distúrbios vasculares periféricos oclusivos tais como a doença de

Raynaud e em casos de histórico depressivo.

Durante o tratamento com CLONIDIN®

, a frequência cardíaca não deve estar abaixo de 56 batimentos por minuto.

Os portadores de lentes de contato devem ocasionalmente observar a diminuição do fluxo lacrimal.

o paciente não deve dirigir veículos, operar máquinas ou trabalhar em serviços

contínuos, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso em Analgesia Pós-Operatória ou Obstétrica: CLONIDIN®

não é recomendado para o controle da analgesia do parto,

pós-parto ou peri-cirúrgica. O risco de instabilidade hemodinâmica, especialmente hipotensão e bradicardia, após clonidina

epidural, pode ser inaceitável nesses pacientes.

Hipotensão: Pode ocorrer grave hipotensão após a administração de CLONIDIN®

e portanto cuidados devem ser tomados

com todos os pacientes. O produto não é recomendado na maioria dos pacientes com doença cardiovascular grave ou para

aqueles que são hemodinamicamente instáveis. O benefício de sua administração nesses pacientes deve ser cuidadosamente

calculado contra os potenciais riscos resultantes da hipotensão.

Os sinais vitais devem ser frequentemente monitorados, especialmente durante os primeiros dias da terapia epidural com

CLONIDIN®

. Quando a clonidina é infundida nos segmentos espinhais torácicos superiores, podem ser verificadas quedas

mais pronunciadas na pressão sanguínea.

A clonidina diminui o fluxo simpático do sistema nervoso central resultando em diminuição da resistência periférica,

resistência vascular renal, frequência cardíaca e pressão sanguínea. Contudo, na ausência de hipotensão profunda, o fluxo

arterial renal e a taxa de filtração glomerular permanecem essencialmente inalterados.

Os relatos publicados sobre o uso de clonidina epidural na analgesia intra e pós-operatória, também demonstram hipotensão

consistente e marcante como resposta à droga. Pode ocorrer hipotensão grave mesmo se houver pré-tratamento com fluído

intravenoso.

Abstinência: A interrupção repentina do tratamento com clonidina, independente da via de administração, tem resultado,

em alguns casos, em sintomas como nervosismo, agitação, cefaleia e tremor, acompanhado ou seguido por uma rápida

elevação na pressão sanguínea. A probabilidade de tais reações parece ser maior após a administração de doses mais altas

ou com o tratamento concomitante com beta-bloqueadores. Nestas situações devem ser tomados cuidados especiais. Após

abstinência abrupta de clonidina foram relatados casos raros de encefalopatia hipertensiva, acidentes cerebrovasculares e

óbito. Pacientes com histórico de hipertensão e/ou outras condições cardiovasculares subjacentes podem estar sob risco das

consequências da descontinuação abrupta da clonidina. Em estudo randomizado e duplo-cego de dor em pacientes com

câncer, dos 38 pacientes que receberam 720 mcg de clonidina por dia, 4 apresentaram hipertensão de rebote após retirada

abrupta da clonidina.

O monitoramento cuidadoso do funcionamento da bomba de infusão e a inspeção do cateter, verificando a existência de

obstrução ou deslocamento, pode reduzir o risco de supressão abrupta inadvertida de clonidina epidural. Os pacientes

devem comunicar imediatamente seu médico se houver interrupção inadvertida, por qualquer razão, da administração de

clonidina. Os pacientes também devem ser instruídos para não descontinuar a terapia sem consultar o médico.

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Quando houver descontinuação da terapia epidural com clonidina, o médico deve reduzir a dose gradualmente por 2 a 4

dias para evitar os sintomas de abstinência.

Um excessivo aumento na pressão arterial, após a descontinuação da clonidina epidural, pode ser tratado com clonidina ou

fentolamina intravenosa. Se a terapia tiver que ser descontinuada em pacientes sob tratamento concomitante com clonidina

e beta-bloqueadores, o beta-bloqueador deve ser interrompido vários dias antes da descontinuação gradual da clonidina

epidural.

Infecções: As infecções relacionadas com os cateteres peridurais implantados são um sério risco. A ocorrência de febre em

paciente que esteja recebendo clonidina epidural deve incluir a possibilidade de infecção relacionada com o cateter, tal

como a meningite ou abcesso epidural.

Segurança: A segurança deste produto somente foi estabelecida em grupo muito selecionado de pacientes com câncer e

somente após um ensaio adequado de analgesia opioide. Em outras situações há necessidade de maiores estudos para

comprovação.

Interações Medicamentosas:

A clonidina potencializa os efeitos depressivos do SNC do álcool, barbitúricos ou outras drogas sedativas. Os analgésicos

narcóticos podem potencializar os efeitos hipotensivos da clonidina.

Não deve ser usada concomitantemente com adrenolíticos alfa, de efeitos subtrativos por antagonismo aos receptores.

Não deve ser usada com antidepressivos tricíclicos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos. Os primeiros podem

antagonizar os efeitos hipotensivos da clonidina, sendo que seus efeitos sobre a ação analgésica da clonidina são

desconhecidos. Os agentes beta-bloqueadores podem contribuir com a hipotensão aguda e também podem exacerbar a

resposta hipertensiva verificada com a supressão da clonidina. Também, devido ao potencial para efeitos aditivos como a

bradicardia e o bloqueio AV, cuidados devem ser tomados em pacientes recebendo clonidina que estejam sob tratamento

com agentes que afetem a função do nó sinusal ou a condução AV nodal, isto é, digitálicos, bloqueadores do canal de cálcio

e beta-bloqueadores.

Existe um relato de caso de paciente com delírio agudo associado com o uso simultâneo de flufenazina e clonidina oral. Os

sintomas cessaram quando houve a suspensão da clonidina e houve recorrência quando a clonidina foi reinstituída.

A clonidina epidural pode prolongar a duração dos efeitos farmacológicos dos anestésicos locais peridurais, incluindo tanto

o bloqueio sensitivo quanto o motor.

A tolazolina pode reduzir ou inibir de modo dose-dependente, o efeito da clonidina, sendo apropriada assim como antídoto.

Nota: O produto é restrito ao uso hospitalar e sua administração somente deve ser feita por profissionais familiarizados

com os procedimentos anestésicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Clonidin

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