Bula do Clopixol para o Paciente

CLOPIXOL®

Lundbeck Brasil Ltda

Clopixol Comprimidos 10 mg e 25 mg

Clopixol Acuphase 50 mg/ mL (injetável)

Clopixol Depot 200 mg/ mL (injetável)

Comprimidos 10 mg e 25 mg

BULA DO PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

dicloridrato de zuclopentixol

APRESENTAÇÃO

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

USO ADULTO

ADMINISTRAÇÃO

USO ORAL

10 mg comprimidos é apresentado em cartuchos de cartolina contendo 2 cartelas com 10

comprimidos cada; CLOPIXOL®

25 mg comprimidos é apresentado em cartuchos de cartolina contendo 2

cartelas com 10 comprimidos cada;

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido do CLOPIXOL®

contém 11,82 mg e 29,55 mg de dicloridrato de zuclopentixol,

equivalente a 10 mg e 25 mg de zuclopentixol base (substância ativa desse medicamento), respectivamente.

Contém também os excipientes: amido, lactose monohidratada, celulose microcristalina, copolividona, glicerol a

85%, talco, óleo de mamona hidrogenado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio,

óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE O CLOPIXOL®

É INDICADO?

O CLOPIXOL®

é indicado para:

Esquizofrenia aguda e crônica e outras psicoses relacionadas, especialmente com sintomas como alucinações,

delírios, distúrbios do pensamento, assim como agitação, inquietação, hostilidade e agressividade. Fase maníaca

da psicose maníaco depressiva. Retardo mental associado com hiperatividade motora, agitação, violência, e

outros distúrbios do comportamento. Demência senil com ideias paranoides, confusão e/ou desorientação ou

distúrbios do comportamento.

Seu médico, entretanto, pode prescrever o CLOPIXOL®

para outra finalidade. Pergunte ao seu médico se você

tiver qualquer dúvida sobre o motivo pelo qual o CLOPIXOL®

lhe foi prescrito.

2. COMO O CLOPIXOL®

FUNCIONA?

pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antipsicóticos (também chamados de

neurolépticos). Estes medicamentos atuam em áreas específicas do cérebro e ajudam a corrigir determinados

desequilíbrios químicos que estão causando os sintomas da sua doença.

O início de ação do CLOPIXOL®

ocorre em torno de 4 horas (2–12h) e seu efeito permanece por 24h,

aproximadamente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR O CLOPIXOL®

?

CONTRA-INDICAÇÕES DO USO DO CLOPIXOL®

Não use o CLOPIXOL®

se você:

• tem alergia (hipersensibilidade) ao zuclopentixol ou a qualquer outro componente do produto (veja

COMPOSIÇÃO).

• estiver com a consciência rebaixada (torporoso)

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR O CLOPIXOL®

Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o

tratamento com o CLOPIXOL®

.

Também informe ao seu médico se você:

• tem ou teve algum problema de fígado;

• tem ou teve histórico de convulsões;

• tem ou teve diabetes (pois pode ser necessário um ajuste na dose da sua medicação antidiabética);

• tem ou teve uma síndrome cerebral orgânica (que pode ser uma consequência de intoxicação com álcool

ou solventes orgânicos);

• tem fatores de risco para acidente vascular cerebral (por ex.: se é fumante, se tem hipertensão arterial);

• sofre ou tem predisposição genética para hipocalemia ou hipomagnesia (muito pouco potássio ou

magnésio no sangue);

• tem histórico de doenças cardiovasculares;

• usa ou usou outro(s) medicamento(s) antipsicótico(s);

• ou alguém na sua família tem história de coágulos no sangue, uma vez que antipsicóticos têm sido

associados à formação de coágulos no sangue.

PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM O CLOPIXOL®

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.

Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso previamente ao

início do tratamento com o CLOPIXOL® (mesmo os sem necessidade de receita controlada).

e os medicamentos abaixo devem ser associados com cautela e sob orientação médica:

• medicamentos antidepressivos tricíclicos;

• guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão arterial);

• barbitúricos e outros medicamentos similares (que fazem você se sentir sonolento);

• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;

• levodopa e medicamentos similares (utilizados para tratar a doença de Parkinson);

• metoclopramida (utilizado no tratamento de problemas gastro-intestinais);

• piperazina (utilizada no tratamento de infecção por lombriga e oxiúro);

• medicamentos que causam desequilíbrio de sais diluídos no seu organismo (muito pouco potássio ou

• medicamentos conhecidos por aumentar a concentração de CLOPIXOL®

em seu sangue.

Os seguintes medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo com o CLOPIXOL®

:

• medicamentos que alteram o ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida,

eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio).

• outros medicamentos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina).

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO- DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE

ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USAR MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INTERAGE COM O ÁLCOOL?

O CLOPIXOL® pode aumentar o efeito sedativo do álcool fazendo você se sentir sonolento. É recomendado não

ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com o CLOPIXOL®

Evite a ingestão concomitante com álcool.

INTERAGE COM ALIMENTOS OU BEBIDAS?

O CLOPIXOL® não interage com alimentos ou bebidas.

USO DURANTE A GRAVIDEZ, LACTAÇÃO E FERTILIDADE

Se você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, converse com o seu

médico antes de fazer uso do CLOPIXOL®

Gravidez

Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe ao seu médico. O CLOPIXOL®

não deve ser

utilizado durante a gravidez, exceto se claramente necessário.

Os seguintes sintomas podem ocorrer com recém-nascidos, de mães que usaram o CLOPIXOL®

no último

trimestre da gravidez (últimos três meses antes do parto): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência,

agitação, problemas respiratórios e dificuldade durante alimentação. Se o seu bebê desenvolver alguns destes

sintomas, contate seu médico.

Amamentação

Converse com seu médico se pretende amamentar. Você não deve usar o CLOPIXOL®

enquanto estiver

amamentando, uma vez que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Fertilidade

Estudos realizados em animais mostraram que o CLOPIXOL®

afeta a fertilidade. Converse com o seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Existe o risco de se sentir sonolento e tonto quando utilizar o CLOPIXOL®. Por isso, não utilize quaisquer

ferramentas ou máquinas enquanto estiver sob o efeito deste medicamento.

DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR

MÁQUINAS, POIS A SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

EXAMES LABORATORIAIS

O CLOPIXOL® pode alterar testes da função do fígado ( ver em REAÇÕES ADVERSAS).

comprimidos contêm LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a

alguns açúcares não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.

Os comprimidos também contêm óleo de mamona hidrogenado, que pode causar indisposição estomacal e

diarréia.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR O CLOPIXOL®

Guardar o CLOPIXOL®

em temperatura ambiente (entre 15ºC-30ºC). Manter os comprimidos na embalagem,

protegendo-a da luz e do calor.

O prazo de validade do CLOPIXOL®

é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de

vencimento, inutilizar o produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO DO CLOPIXOL®

CLOPIXOL

®

10 mg comprimido revestido: redondo, biconvexo, marromclaro avermelhado.

25 mg comprimido revestido: redondo, biconvexo, marrom avermelhado.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

não tem cheiro ou gosto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

6. COMO DEVO USAR O CLOPIXOL®?

INSTRUÇÕES DE USO

Os comprimidos do CLOPIXOL

são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do

podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Engolir os comprimidos

com água, sem mastigá-los.

Sempre utilize o CLOPIXOL®

exatamente conforme so seu médico lhe orientou. Se você tiver dúvidas consulte o

seu médico ou o farmacêutico.

A dose recomendada é:

ADULTOS

A dose deve ser ajustada individualmente, de acordo com a condição do paciente. Em geral, pequenas doses

devem ser usadas inicialmente e aumentadas até a dose efetiva o mais rapidamente possível e com base na

resposta terapêutica.

A dose de manutenção geralmente pode ser administrada em dose única ao deitar.

Esquizofrenia aguda e outras psicoses agudas. Estados agudos graves de agitação. Mania.

Geralmente 10-50 mg/dia. Nos casos moderados a graves, inicialmente 20 mg/dia e aumentar, se necessário, 10-

20 mg a cada 2 a 3 dias até 75 mg/dia ou mais. A dose máxima única cada tomada é de 40 mg e ao dia de 150

mg.

Esquizofrenia crônica e outras psicoses crônicas

A dose de manutenção geralmente é de 20-40 mg/dia.

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (<18 ANOS)

não é recomendado para uso em crianças devido à falta de experiência clínica.

PACIENTES COM RISCOS ESPECIAIS

Pacientes com comprometimento da função hepática (do fígado) normalmente recebem a menor dose do

intervalo recomendado.

FUNÇÃO RENAL REDUZIDA

pode ser administrado em doses usuais em pacientes com função renal reduzida.

PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE)

Os doentes idosos devem receber as menores doses do intervalo de dose preconizado. (veja ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES).

DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM O CLOPIXOL®

Como ocorre com outros medicamentos para psicoses, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser

percebida.

Seu médico decidirá a duração do tratamento. Por isso, continue a tomar os comprimidos pelo tempo que seu

médico recomendar. Sua doença pode persistir por um período maior e se você interromper o tratamento

precocemente, os sintomas podem voltar.

Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico

Se você tiver a impressão que os efeitos do CLOPIXOL®

estão muito fortes ou muito fracos, comunique

seu medico ou farmacêutico.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E

A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O

CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR O CLOPIXOL®

• Se você esqueceu de tomar uma dose do CLOPIXOL®, espere e tome a dose seguinte na hora habitual.

• Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar.

EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO,

OU CIRURGIÃO-DENTISTA.

8. QUAIS OS MALES QUE O CLOPIXOL®

PODE CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o CLOPIXOL®

pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes

apresentem estes efeitos.

Se tiver algum dos seguintes sintomas deve contatar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e < 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Movimentos incomuns da boca e da língua, que podem ser um sinal precoce de uma condição

conhecida como discinesia tardia.

Reação muito rara - ocorre em menos de 0,01% (< 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Febre alta, rigidez incomum dos músculos e alterações da consciência, especialmente se ocorrer com

suor e ritmo cardíaco acelerado; esses sintomas podem ser sinais de uma doença rara chamada de

síndrome neuroléptica maligna que tem sido relatada com o uso de diferentes antipsicóticos.

• Amarelamento da pele e do branco dos olhos: isso pode significar que o fígado está afetado e é o sinal

de uma condição conhecida como icterícia.

As reações adversas a seguir são mais pronunciadas no início do tratamento e a maioria delas geralmente cessa

com a continuação do tratamento com o CLOPIXOL®

Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Sonolência, incapacidade de se sentar quieto ou permanecer imóvel (acatisia), movimentos

involuntários (hipercinesia), alentecimento ou diminuição dos movimentos (hipocinesia)

• Boca seca.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento

• Aumento das batidas do coração (taquicardia); sensação de batida rápida, enérgica ou irregular do

coração (palpitações);

• Tremores, movimentos repetitivos e posturas anormais devido à contração muscular sustentada

(distonia); aumento da rigidez muscular (hipertonia), tonturas, dores de cabeça, sensação de

formigamento, dormência ou de picadas na pele (parestesia), distúrbios de atenção, esquecimento

(amnésia), andar anormal;

• Dificuldades de focar objetos próximos ao olho (distúrbio de acomodação), anomalias da visão;

• Sensação de balanço enquanto o corpo está parado (vertigem);

• Obstrução das vias nasais (congestão nasal), dificuldade em respirar (dispnéia) ou respiração dolorosa;

• Aumento da secreção de saliva (hipersecreção salivar), prisão de ventre (constipação), vômitos,

problemas digestivos ou desconforto no abdômen superior (dispepsia), diarréia;

• Distúrbios urinários (transtorno de micção), dificuldade para urinar (retenção urinária), aumento do

volume da urina (poliúria);

• Aumento do suor (hiperidrose), comichão (prurido);

• Dores musculares (mialgia);

• Aumento do apetite, aumento do peso;

• Fadiga, fraqueza (astenia), sensação geral de desconforto ou mal-estar, dor;

• Falta de sono (insônia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, agitação, diminuição do

desejo sexual (libido diminuída);

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Reflexos hiperativos ou hiper-responsivos (hiperreflexia), movimentos repetitivos incontroláveis

(discinesia), rigidez e andar de pequenos passos (parkinsonismo), desmaios (síncope), dificuldade para

coordenar a atividade muscular (ataxia), anomalia da fala, diminuição do tônus muscular (hipotonia),

convulsões, enxaqueca;

• Movimentos circulares do olho (síndrome oculógira), pupilas dilatadas (midríase);

• Hipersensibilidade para algumas frequências de som ou dificuldade em tolerar sons do cotidiano

(hiperacusia), zumbidos nos ouvidos (tinnitus);

• Dor abdominal, enjoo (náusea), gases (flatulência);

• Vermelhidão na pele (erupção), reações da pele devido à sensibilidade à luz (reações de

fotossensibilidade), transtorno de pigmentação, pele brilhante, gordurosa e de cor amarelada devido ao

aumento da secreção de sebo (seborréia), eczema ou inflamação da pele (dermatite), sangramento

debaixo da pele visto por descolorações vermelhas ou roxas na pele (púrpura);

• Rigidez muscular, incapacidade de abrir a boca normalmente (trismo), torção do pescoço e posição

anormal da cabeça (torcicolo, rigidez do pescoço);

• Diminuição do apetite, diminuição do peso;

• Pressão arterial baixa (hipotensão), fogachos;

• Sede, temperatura corporal baixa (hipotermia), febre (pirexia);

• Testes sanguíneos anormais para a função do fígado;

• Perturbações sexuais (retardo na ejaculação, problemas de ereção; a mulher pode sentir dificuldade em

atingir o orgasmo, secura vaginal [secura vulvovaginal]);

• Indiferença em relação ao ambiente (apatia), pesadelos, aumento do desejo sexual (libido), estado de

confusão;

Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), baixa contagem de neutrófilos (neutropenia), redução

do número de glóbulos brancos (leucopenia), supressão da medula óssea (agranulocitose);

• Aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia);

• Aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia), intolerância à glicose, níveis de gordura no sangue

aumentada (hiperlipidemia);

• Hipersensibilidade, reação alérgica sistêmica aguda e grave (reação anafilática);

• Desenvolvimento das mamas nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorréia),

ausência de menstruação (amenorréia), ereção persistente e dolorosa do pênis não acompanhada por

excitação ou desejo sexual (priapismo).

Assim como outros medicamentos da mesma classe do CLOPIXOL®, casos raros das seguintes reações adversas

já foram relatados:

• Prolongamento do intervalo QT (ritmo cardíaco lento e as alterações no exame de eletrocardiograma -

ECG)

• Batimentos cardíacos irregulares (arritmias ventriculares, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular)

• Torsades de Pointes (um tipo especial de batimento cardíaco irregular)

Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter resultado em morte súbita.

Em idosos com demência, um pequeno aumento no número de mortes foi relatado para pacientes em uso de

antipsicóticos em comparação com aqueles que não recebiam antipsicóticos.

Atenção: coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e

vermelhidão na perna), podem circular através dos vasos sanguíneos até os pulmões causando dor no peito e

dificuldade em respirar. Se você perceber algum destes sintomas, procure atendimento médico imediatamente.

INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O APARECIMENTO

DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO. INFORME TAMBÉM À

EMPRESA ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.

CLOPIXOL ACUPHASE®

?

Como este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde, é pouco provável que você receba

mais CLOPIXOL ACUPHASE®

do que deveria.

Caso isso ocorra, os sintomas de superdose podem incluir sonolência, coma, movimentos incomuns, convulsões,

choque, alterações da temperatura corporal e alterações do ritmo cardíaco (incluído ritmo cardíaco irregular ou

freqüência cardíaca lenta) quando o CLOPIXOL ACUPHASE®

é administrado em doses altas junto com

medicamentos que afetam o coração.

Se você tem dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

Reg. MS nº 1.0475.0045.005-8

Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha – CRF-RJ 9597

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Fabricado e embalado por H.Lundbeck A/S, Copenhague – Dinamarca

Importado e distribuído por Lundbeck Brasil Ltda.

Rua Maxwell, 116 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: CNPJ: 04.522.600/0002-51

Central de Atendimento: 0800-282-4445

REG_00048187 v.2.0

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

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31/01/2014 0076591141

10458- MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC 60/12

Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP/VPS Todas

07/05/2015

MEDICAMENTO NOVO –

10451- Notificação de

Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

Não se aplica Não se aplica

ALTERAÇÃO NOS

CUIDADOS DE

CONSERVAÇÃO

RE 3610 de

15/09/14 e RE

2820 de 28/07/14

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

VP/VPS

Clopixol comprimidos e

Depot

Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR O CLOPIXOL®?

(VP); 4.

CONTRAINDICAÇÕES

(VPS)