Bula do Cloreto de Sódio 0,9% produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Fisiológico
Bula para paciente
Solução injetável
9 MG/ML
fisiológico
cloreto de sódio 0,9% (solução fisiológica)
9 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
LINHAMAX® - SISTEMA FECHADO
Frascos de polipropileno transparente SISTEMA FECHADO contendo 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL.
MED FLEX® - SISTEMA FECHADO
Bolsas de polipropileno transparente SISTEMA FECHADO contendo 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL.
Via de administração
Intravenosa e individualizada.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
A solução contém:
cloreto de sódio........................................................................0,9 g
excipientes: água para injetáveis q.s.p.................................100 mL
Conteúdo eletrolítico:
Na+ ...............................................................................154 mEq/L
Cl- .................................................................................154 mEq/L
osmolaridade..............................................................308 mOsm/L
pH .....................................................................................4,5 – 7,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao restabelecimento de fluído e eletrólitos. A solução também é utilizada como
repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica de grau moderado, em carência de sódio e como
diluente para medicamentos.
O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluído extracelular. Os níveis de sódio
normalmente determinam o volume do fluído extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade, do
equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial da membrana das células.
Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles
a bomba de sódio (Na-K-ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na
eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal.
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O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através de sudorese. O
cloreto de sódio é fundamental para manter o equilíbrio sódio-potássio e contribuir para a recuperação da
manutenção da volemia.
A solução de cloreto de sódio é contra-indicada em casos de hipernatremia (alta concentração de sódio), retenção
hídrica e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue).
A solução injetável de cloreto de sódio deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com insuficiência
cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, edema pulmonar, pré-eclampsia e obstrução do trato urinário.
Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço
de fluído, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que
a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.
É necessário ter cuidado ao administrar solução injetável de cloreto de sódio em pacientes que estão fazendo uso
de corticosteróides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.
Mulheres grávidas: Categoria C
Estudos da reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de cloreto de sódio, possam interferir
no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em tem-
peratura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Não devem ser armazenadas
soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a
presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar
se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado.
Aspecto: líquido límpido, incolor, inodoro, estéril e apirogênico. Isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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O preparo e administração da solução parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação,
pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possa ocorrer entre os
seus componentes. Deve-se adaptar a dosagem de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada
paciente. A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do
paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a
presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
No preparo e administração das soluções parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de
Controle de Infecção em Serviço de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das
mãos e uso de equipamentos de proteção individual (EPIs).
Duração do tratamento a critério médico.
INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA A MANIPULAÇÃO DAS EMBALAGENS EM SISTEMA
FECHADO DE INFUSÃO
MED FLEX® Bolsa - SISTEMA FECHADO
Embalagem isenta de PVC/DEHP
Elastômero isento de Látex.
1. Essa linha possui dois pontos idênticos e independentes, que podem ser utilizados tanto para aditivação de
medicamento como para conexão do equipo.
2. Nos dois pontos há um lacre em polipropileno que precisa ser removido. Remover o lacre somente no
momento do uso.
3. Após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que lacra o contato da solução com o ambiente
externo.
4. Introduzir o equipo no elastômero até conectá-lo totalmente (introduzir até o 2º estágio da ponta perfurante do
equipo, conforme figura). Ao final da introdução, o equipo deve ser acomodado com um giro de 180º para
garantir a firmeza da conexão. Este procedimento proporciona a conexão adequada do segundo estágio da ponta
perfurante do equipo. A conexão resultante deve ser firme e segura.
5. Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Remover o lacre, inserir a
agulha através do elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar a bolsa
adequadamente para promover a homogeneização. Seguir as instruções do fabricante do equipo para proceder à
infusão da solução.
Recomendamos a utilização de equipos de infusão com ponta ISO em conformidade com a norma NBR
ISO8536-4 para uso nas bolsas de SPGV - Linha MED FLEX®.
O uso de equipo que não atenda a norma NBR ISO 8536-4 deve ser avaliado e é de responsabilidade do
usuário pois existe o risco de fragmentação do elastômero e/ou geração de partículas.
LINHAMAX® Frasco - SISTEMA FECHADO
1. A tampa do frasco possui dois pontos diferentes: um ponto (B) de aditivação (entrada da medicação) e um
ponto (A) de conexão (entrada do equipo).
Os pontos são sinalizados por setas. O ponto de aditivação é marcado pela seta de entrada de medicamento na
solução (B), o de conexão do equipo é marcado pela seta de saída da solução do recipiente (A).
2. Os dois pontos possuem um lacre superior de alumínio, que deve ser removido durante a utilização. Eles são
independentes, portanto, o lacre do ponto de aditivação não precisa ser retirado caso não seja administrada
medicação.
3. Para o ponto de conexão do equipo, logo após o lacre de alumínio, há o lacre de polipropileno.
4. Basta pressionar a ponta do equipo dentro do ponto de conexão, que o lacre será rompido e o equipo se
conectará com a solução sem contato externo e sem qualquer entrada de ar. Introduzir até o 2º estágio da ponta
perfurante do equipo (conforme figura). A conexão resultante deve ser firme e segura.
5. No ponto de aditivação, logo após o lacre de alumínio há um elastômero, que deverá ser perfurado pela agulha.
Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Inserir a agulha através do
elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar o frasco adequadamente para
promover a homogeneização.
Seguir as instruções do fabricante do equipo para proceder à infusão da solução.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais
especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer e incluem resposta
febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) estendida no local de injeção,
extravasamento e hipervolemia (aumento anormal do volume sanguíneo).
As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarréia, cólicas abdominais, redução da lacrimação,
taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar.
Em pacientes com ingestão inadequada de água, a hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue) pode
causar sintomas respiratórios, como: edema pulmonar, embolia ou pneumonia.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.