Bula do Cloreto de Sódio 0,9% para o Profissional

Fisiológico

Bula para profissional da saúde

Solução injetável

9 MG/ML

fisiológico

cloreto de sódio 0,9% (solução fisiológica)

9 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

LINHAMAX® - SISTEMA FECHADO

Frascos de polipropileno transparente SISTEMA FECHADO contendo 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL.

MED FLEX® - SISTEMA FECHADO

Bolsas de polipropileno transparente SISTEMA FECHADO contendo 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL.

Via de administração

Intravenosa e individualizada.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

A solução contém:

cloreto de sódio........................................................................0,9 g

excipientes: água para injetáveis q.s.p.................................100 mL

Conteúdo eletrolítico:

Na+ ...............................................................................154 mEq/L

Cl- .................................................................................154 mEq/L

osmolaridade..............................................................308 mOsm/L

pH .....................................................................................4,5 – 7,0

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução

também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica de grau moderado, em

carência de sódio e como diluente para medicamentos.

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Os níveis de sódio normalmente

determinam o volume do fluido extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio

ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células. Os íons de sódio circulam através da

membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na – K –

ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no

metabolismo renal. O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e

através da sudorese. O cloreto de sódio 0,9% é fundamental para manter o equilíbrio sódio potássio e contribuir

para a recuperação da manutenção da volemia.

VERSÃO 01-Essa versão não altera nenhuma anterior

Soro_fisiologico_V1_VPS

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A solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada em casos de hipernatremia, retenção hídrica e

hipercloremia.

A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com

insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, edema pulmonar, pré-eclampsia e obstrução do trato

urinário. Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças

no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou

sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.

Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes recebendo

corticosteróides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.

Mulheres grávidas: Categoria C

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais

revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso em idosos

Na administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos podem ser necessários volume e

velocidade de infusão reduzidos, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou

dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B,

ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em

temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses após a data de

fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Não devem ser armazenadas

soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a

presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar

se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado.

Aspecto: líquido límpido, incolor, inodoro, estéril e apirogênico. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MODO DE USAR

A Solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do

paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas,

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as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação

na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. A Solução é acondicionada em bolsas e

frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa

devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda

embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.

Para abrir

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado

vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária

medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução Cloreto de Sódio 0,9%

para administração.

No preparo e administração das soluções parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de

Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das

mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas

de infusão.

1 - Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;

2 - Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3 - Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4 - Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5 - Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há

incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo

e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas

soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral

1 - Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2 - Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e

injetar o medicamento na solução parenteral.

3 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4 - Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser

adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral

1 - Fechar a pinça do equipo de infusão;

2 - Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3 - Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5 - Prosseguir a administração.

POSOLOGIA

O preparo e administração da solução parenteral deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação,

pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os

seus componentes. A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada

paciente.

INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA A MANIPULAÇÃO DAS EMBALAGENS EM SISTEMA

FECHADO DE INFUSÃO

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MED FLEX® Bolsa - SISTEMA FECHADO

Embalagem isenta de PVC/DEHP

Elastômero isento de Látex.

1. Essa linha possui dois pontos idênticos e independentes, que podem ser utilizados tanto para

aditivação de medicamento como para conexão do equipo.

2. Nos dois pontos há um lacre em polipropileno que precisa ser removido. Remover o lacre somente

no momento do uso.

3. Após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que lacra o contato da solução com o

ambiente externo.

4. Introduzir o equipo no elastômero até conectá-lo totalmente (introduzir até o 2º estágio da ponta

perfurante do equipo, conforme figura). Ao final da introdução, o equipo deve ser acomodado com um

giro de 180º para garantir a firmeza da conexão. Este procedimento proporciona a conexão adequada

do segundo estágio da ponta perfurante do equipo. A conexão resultante deve ser firme e segura.

5. Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Remover o lacre,

inserir a agulha através do elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar a

bolsa adequadamente para promover a homogeneização. Seguir as instruções do fabricante do equipo

para proceder à infusão da solução.

Recomendamos a utilização de equipos de infusão com ponta ISO em conformidade com a

norma NBR ISO8536-4 para uso nas bolsas de SPGV - Linha MED FLEX®.

O uso de equipo que não atenda a norma NBR ISO 8536-4 deve ser avaliado e é de responsabilidade do

usuário pois existe o risco de fragmentação do elastômero e/ou geração de partículas.

LINHAMAX® Frasco - SISTEMA FECHADO

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1. A tampa do frasco possui dois pontos diferentes: um ponto (B) de aditivação (entrada da medicação) e um

ponto (A) de conexão (entrada do equipo).

Os pontos são sinalizados por setas. O ponto de aditivação é marcado pela seta de entrada de medicamento na

solução (B), o de conexão do equipo é marcado pela seta de saída da solução do recipiente (A).

2. Os dois pontos possuem um lacre superior de alumínio, que deve ser removido durante a utilização. Eles são

independentes, portanto, o lacre do ponto de aditivação não precisa ser retirado caso não seja administrada

medicação.

3. Para o ponto de conexão do equipo, logo após o lacre de alumínio, há o lacre de polipropileno.

4. Basta pressionar a ponta do equipo dentro do ponto de conexão, que o lacre será rompido e o equipo se

conectará com a solução sem contato externo e sem qualquer entrada de ar. Introduzir até o 2º estágio da ponta

perfurante do equipo (conforme figura). A conexão resultante deve ser firme e segura.

5. No ponto de aditivação, logo após o lacre de alumínio há um elastômero, que deverá ser perfurado pela agulha.

Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Inserir a agulha através do

elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar o frasco adequadamente para

promover a homogeneização.

Seguir as instruções do fabricante do equipo para proceder à infusão da solução.

Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer e incluem resposta

febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite estendida no local de injeção, extravazamento e

hipervolemia. As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução da

lacrimação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar.

Em pacientes com ingestão inadequada de água a hipernatremia pode causar sintomas respiratórios como edema

pulmonar, embolia ou pneumonia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.