Bula do Cloreto de Sódio produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PACIENTE
CLORETO DE SÓDIO 0,9%
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO INJETÁVEL
0,9% (9mg/ml)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cloreto de Sódio 0,9%
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
9mg/mL solução injetável
SISTEMA FECHADO
Caixa contendo 72 bolsas plásticas de 50mL
Caixa contendo bolsas plásticas de 100mL
Caixa contendo bolsas plásticas de 250mL
Caixa contendo bolsas plásticas de 500mL
Caixa contendo bolsas plásticas de 1000mL
Caixa com 60 bolsas plásticas de 100mL + Conect
Caixa contendo 20 bolsas plásticas de 1000 mL (com 500 mL)
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
Cloreto de Sódio (D.C.B.: 02421) ......................... 9mg
Excipiente: água para injetáveis.
CONTEÚDO ELETROLÍTICO:
cloreto de sódio 0,9%
Caixa com 60 bolsas plásticas de 100mL + Conector ARPLUS
ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
cloreto de sódio 0,9%cloreto de sódio 0,9%
sódio ...................................................... 154 mEq/L
cloreto .................................................... 154 mEq/L
pH...............................................................4,5 – 7,0
OSMOLARIDADE: 308 mOsm/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de estados clínicos caracterizados pela diminuição de
eletrólitos, age, portanto, no restabelecimento de fluído e eletrólitos. A solução também é utilizada no
tratamento de alcalose metabólica (elevação do pH do sangue) de grau moderado como repositora de água
e eletrólitos; no tratamento da carência de sódio e como diluente para medicamentos. O cloreto de sódio
hipertônico é utilizado no tratamento de hiponatremia sintomática grave (baixa concentração de sódio no
sangue).
O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluído extracelular. Os níveis de sódio
normalmente determinam o volume do fluído extracelular e ele é um importante regulador da
osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial da membrana das células.
O Cloreto de sódio é um fornecedor de eletrólito. Os íons de sódio circulam através da membrana celular
por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na-K-ATPase). O sódio
também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no
metabolismo renal.
O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através de
sudorese.
A solução de cloreto de sódio é contraindicada em casos de hipernatremia (alta concentração de sódio),
retenção hídrica e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue).
Gravidez: Categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
A solução injetável de cloreto de sódio deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com
insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, edema pulmonar, pré-eclampsia e obstrução
do trato urinário. Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para
monitorar mudanças no balanço de fluído, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a
terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais
avaliações.
É necessário ter cuidado ao administrar solução injetável de cloreto de sódio em pacientes que estão
fazendo uso de corticosteróides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.
A infusão deve ser feita com cautela, sobretudo a pacientes com insuficiência cardíaca congestiva,
insuficiência circulatória, disfunção renal ou hipoproteinemia (diminuição da concentração de proteínas
do sangue).
Soluções hipertônicas devem ser administradas lenta e cautelosamente em volumes pequenos, pois podem
causar edema pulmonar e hiperosmolaridade.
Gravidez: Categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Interações Medicamentosas:
O cloreto de sódio apresenta incompatibilidade com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta
substância e com o glucagon.
Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade. A
exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese
alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de
serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a
presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não
utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido,
incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intravenosa.
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa
avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possa
ocorrer entre os seus componentes. A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de
líquidos e eletrólitos de cada paciente. A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
Uso adulto e pediátrico.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas
do paciente e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se
observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem
primária.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da
Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de
superfícies, higienização das mãos e uso de EPIs.
Duração do tratamento a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer e incluem
resposta febril e trombose venosa.
As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarréia, cólicas abdominais, redução da lacrimação,
taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar.
Em pacientes com ingestão inadequada de água, a hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue)
pode causar sintomas respiratórios, como: edema pulmonar, embolia ou pneumonia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis através do seu Sistema de
Atendimento ao Consumidor (SAC).
DESTE MEDICAMENTO?
Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água por via oral e restringir a ingestão
de sódio.
A superdosagem de cloreto de sódio pode causar alteração no balanço eletrolítico (hipernatremia,
hipercloremia, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).
Nestes casos, instalar uma terapia de apoio, interrupção da administração da solução parenteral e pode
haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal
significativo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.