Bula do Cloreto de Sódio para o Profissional

BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE

CLORETO DE SÓDIO 0,9%

HALEX ISTAR

SOLUÇÃO INJETÁVEL

0,9% (9mg/Ml)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cloreto de sódio 0,9%

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

9mg/mL solução injetável, límpida, estéril e apirogênica

Caixa com 200 ampolas plásticas de 10mL

Caixa com 200 ampolas plásticas de 20mL

SISTEMA FECHADO

Caixa contendo 72 bolsas plásticas de 50mL

Caixa contendo bolsas plásticas de 100mL

Caixa contendo bolsas plásticas de 250mL

Caixa contendo bolsas plásticas de 500mL

Caixa contendo bolsas plásticas de 1000mL

Caixa contendo 60 bolsas plásticas de 100mL + Conector ARPLUS

Caixa contendo 20 bolsas plásticas de 1000 mL (com 500 mL)

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cloreto de sódio 0,9%:

Cada mL da solução contém:

Cloreto de Sódio (D.C.B.: 02421) .................................................... 9mg

Excipiente: água para injetáveis.

CONTEÚDO ELETROLÍTICO:

sódio ..................................................................................... 154 mEq/L

cloreto de sódio 0,9%

límpida, estéril e apirogênica

a contendo bolsas plásticas de 500mL

................................................................. 154 mEq/L

cloreto de sódio 0,9%cloreto de sódio 0,9%

cloreto ................................................................................... 154 mEq/L

pH...................................................................................4,5 - 7,0

OSMOLARIDADE: 308 mOsm/L

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento de estados clínicos caracterizados pela diminuição de eletrólitos, age, portanto, no

restabelecimento de fluído e eletrólitos. A solução também é utilizada no tratamento de alcalose metabólica de grau moderado como

repositora de água e eletrólitos; no tratamento da carência de sódio e como diluente para medicamentos. O cloreto de sódio

hipertônico é utilizado no tratamento de hiponatremia sintomática grave.

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluído extracelular. Os níveis de sódio normalmente determinam o

volume do fluído extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização

do potencial da membrana das células.

Farmacodinamicamente o Cloreto de sódio é um fornecedor de eletrólito. Os íons de sódio circulam através da membrana celular

por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na-K-ATPase). O sódio também desempenha

importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal.

O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através de sudorese.

A solução de cloreto de sódio é contraindicada em casos de hipernatremia, retenção hídrica e hipercloremia.

Gravidez: Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

A solução injetável de cloreto de sódio deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com insuficiência cardíaca congestiva,

insuficiência renal grave, edema pulmonar, pré-eclampsia e obstrução do trato urinário. Avaliações clínicas e determinações

laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluído, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-

base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.

É necessário ter cuidado ao administrar solução injetável de cloreto de sódio em pacientes que estão fazendo uso de corticosteróides,

corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.

A infusão deve ser feita com cautela, sobretudo a pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência circulatória,

disfunção renal ou hipoproteinemia.

Soluções hipertônicas devem ser administradas lenta e cautelosamente em volumes pequenos, pois podem causar edema pulmonar e

hiperosmolaridade.

Gravidez: Categoria de risco C.

Há incompatibilidade da solução de cloreto de sódio com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon.

Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade. A exposição de produtos

farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses (vide rótulo do produto)

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese alguma a guarda e

conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais

devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações

na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido,

límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intravenosa.

O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico,

da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possa ocorrer entre os seus componentes. A dosagem deve ser

adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente. A solução somente deve ter uso intravenoso e

individualizado.

Uso adulto e pediátrico.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das

determinações em laboratório. Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se

observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de

Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos e uso de EPIs.

Duração do tratamento a critério médico.

Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer e incluem resposta febril e trombose

venosa.

As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarréia, cólicas abdominais, redução da lacrimação, taquicardia, hipertensão,

falência renal e edema pulmonar.

Em pacientes com ingestão inadequada de água, a hipernatremia pode causar sintomas respiratórios, como: edema pulmonar,

embolia ou pneumonia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água por via oral e restringir a ingestão de sódio.

A superdosagem de cloreto de sódio pode causar alteração no balanço eletrolítico (hipernatremia, hipercloremia, hiperosmolaridade

e efeitos acidificantes).

Nestes casos, instalar uma terapia de apoio, interrupção da administração da solução parenteral e pode haver a necessidade da

administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.