Bula do Cloreto de Sódio Solução Fisiológica para Irrigação - Baxter produzido pelo laboratorio Baxter Hospitalar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Cloreto de sódio 0,9% Baxter
Baxter Hospitalar Ltda.
Solução fisiológica para irrigação de cloreto de sódio 0,9%: bolsa plástica
flexível incolor contendo 2000mL ou 3000mL.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solução Fisiológica para Irrigação de cloreto de sódio 0,9%
APRESENTAÇÕES
Solução para irrigação
Cloreto de sódio 0,9%
Bolsa plástica flexível incolor contendo 2000mL ou 3000mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: IRRIGAÇÃO
USO ADULTO e PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL de solução de cloreto de sódio contém:
Nome do Componente Quantidade
cloreto de sódio 0,9g
água para injetáveis q.s.p 100 mL
Concentração iônica (mEq/L):
Nome Concentração Iônica
sódio 154 mEq/L
cloreto 154 mEq/L
Osmolaridade: 308 mOsm/L
pH: 4,5 – 7,0
II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
A solução de cloreto de sódio 0,9% para irrigação é indicada para todas as irrigações em geral, para lavar cavidades, órgãos e
articulações no intra-operatório de procedimentos cirúrgicos diversos e diluição.
A solução de irrigação exerce uma ação de limpeza mecânica para irrigação estéril das cavidades do corpo, tecidos ou feridas,
cateteres uretrais internos e tubos de drenagens cirúrgicas e para lavagem, enxágue ou imersão de curativos cirúrgicos, instrumentos
e materiais de laboratório. A solução também serve como diluente ou veículo para drogas utilizadas para irrigação ou outras
preparações farmacêuticas.
A solução de cloreto de sódio 0,9% para irrigação fornece uma irrigação salina isotônica idêntica à composição da solução de
cloreto de sódio 0,9% para injeção.
A solução de cloreto de sódio 0,9% para irrigação é considerada comumente compatível com tecidos e órgãos vivos.
Este medicamento não deve ser utilizado para injeção. Uma solução de eletrólitos não deve ser usada para irrigação durante
procedimentos eletrocirúrgicos.
Este medicamento é contraindicado para o uso injetável.
Solução para irrigação. Não usar para injeção.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do
medicamento diluído em solução e das dosagens séricas laboratoriais de eletrólitos.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de
partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Fluídos para irrigação demonstraram que entram na circulação sistêmica em volumes relativamente grande; assim, cada uma dessas
irrigações deve ser considerada como uma droga sistêmica. A absorção em grandes quantidades pode causar sobrecarga de fluidos
e/ou solutos, resultando na diluição nas concentrações séricas de eletrólitos, hiper-hidratação, estados congestionados ou edema
pulmonar.
O risco do estado de diluição é inversamente proporcional às concentrações de eletrólitos de soluções parenterais administradas. O
risco de sobrecarga de soluto causa o estado de congestão com edema periférico e pulmonar diretamente proporcional à
concentração de eletrólitos de cada solução.
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Este produto é uma solução de eletrólitos em água para injeção estéril e apirogênica e destina-se para irrigação estéril, lavagem,
enxágüe e diluição.
Gravidez
Estudos da reprodução animal não demonstram que as soluções de cloreto de sódio 0,9% possam interferir no desenvolvimento
fetal, durante a lactação e amamentação.
Categoria de risco na gravidez: C
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de
cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o
glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
Possíveis efeitos adversos recorrentes da irrigação das cavidades do corpo, tecidos ou tubo e cateteres internos são evitados quando
os procedimentos são adequadamente seguidos.
Tubos de drenagem ou cateteres deslocados podem conduzir a irrigação ou infiltração em estruturas ou cavidades não planejadas.
Pressão ou volume excessivo durante a irrigação de cavidades fechadas pode causar distensão indevida ou ruptura do tecido.
Contaminação acidental por descuido da técnica pode transmitir infecção.
Caso alguma reação adversa ocorra, descontinuar a irrigação, avaliar o paciente, instituir a terapêutica apropriada e segregar o
restante da solução para exame, se necessário.
Armazenar a temperatura ambiente (15°C a 30°C). A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação para bolsas plásticas flexíveis Viaflex 2000 mL e 3000 mL.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a abertura do invólucro protetor, a solução deve ser utilizada em até 30 dias.
Solução Fisiológica é uma solução Límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A solução deve ser usada para irrigação.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do
medicamento diluído em solução e das dosagens séricas laboratoriais de eletrólitos.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de
partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.
Posologia
A dose é dependente da capacidade ou área de superfície da estrutura a ser irrigada e da natureza do procedimento. Quando usado
como diluente ou veículo para outras drogas, o preparo e administração da solução parenteral devem obedecer à prescrição,
precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam
ocorrer entre os seus componentes.
Para abrir
Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo
solução. Pode ser observada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Isto é
normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.
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Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de
solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
O preparo e administração devem ser seguidos as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde
quanto a: desinfecção do ambiente e superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de
adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Nota: Após a abertura do invólucro protetor, a solução deverá ser utilizada em até 30 dias.
Preparação para Administração
1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;
2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4- Conectar o equipo para irrigação da solução. Consultar as instruções de uso do equipo.
Se for necessário adicionar antibióticos ou outros medicamentos, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução
cloreto de sódio 0,9% para irrigação.
Para adição de medicamentos
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os
medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos,
poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções de irrigação.
Para administração de medicamentos na Solução Fisiológica para irrigação - Baxter:
1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento
na solução de irrigação;
3- Misturar o medicamento completamente na solução de irrigação;
4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem adicionados à
solução de irrigação.
As reações adversas podem ocorrer devido a absorção em grandes quantidades pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos,
resultando na diluição nas concentrações séricas de eletrólitos, hiper-hidratação, estados congestionados ou edema pulmonar.
O risco de sobrecarga de soluto causa o estado de congestão com edema periférico e pulmonar diretamente proporcional à
concentração de eletrólitos de cada solução.
Possíveis efeitos adversos recorrentes da irrigação das cavidades do corpo, tecidos ou tubo e cateteres internos são evitados quando
os procedimentos são adequadamente seguidos.
Tubos de drenagem ou cateteres deslocados podem conduzir a irrigação ou infiltração em estruturas ou cavidades não planejadas.
Pressão ou volume excessivo durante a irrigação de cavidades fechadas pode causar distensão indevida ou ruptura do tecido.
Contaminação acidental por descuido da técnica pode transmitir infecção. Caso alguma reação adversa ocorra, descontinuar a
irrigação, avaliar o paciente, instituir a terapêutica apropriada e segregar o restante da solução para exame, se necessário.
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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.