Bula do Cloreto de Sódio Solução Fisiológica para Irrigação - Baxter para o Profissional copiar link

Cloreto de sódio 0,9% Baxter

Baxter Hospitalar Ltda.

Solução fisiológica para irrigação de cloreto de sódio 0,9%: bolsa plástica

flexível incolor contendo 2000mL ou 3000mL.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Solução Fisiológica para Irrigação de cloreto de sódio 0,9%

APRESENTAÇÕES

Solução para irrigação

Cloreto de sódio 0,9%

Bolsa plástica flexível incolor contendo 2000mL ou 3000mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: IRRIGAÇÃO

USO ADULTO e PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 100 mL de solução de cloreto de sódio contém:

Nome do Componente Quantidade

cloreto de sódio 0,9g

água para injetáveis q.s.p 100 mL

Concentração iônica (mEq/L):

Nome Concentração Iônica

sódio 154 mEq/L

cloreto 154 mEq/L

Osmolaridade: 308 mOsm/L

pH: 4,5 – 7,0

II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

A solução de cloreto de sódio 0,9% para irrigação é indicada para todas as irrigações em geral, para lavar cavidades, órgãos e

articulações no intra-operatório de procedimentos cirúrgicos diversos e diluição.

A solução de irrigação exerce uma ação de limpeza mecânica para irrigação estéril das cavidades do corpo, tecidos ou feridas,

cateteres uretrais internos e tubos de drenagens cirúrgicas e para lavagem, enxágue ou imersão de curativos cirúrgicos, instrumentos

e materiais de laboratório. A solução também serve como diluente ou veículo para drogas utilizadas para irrigação ou outras

preparações farmacêuticas.

A solução de cloreto de sódio 0,9% para irrigação fornece uma irrigação salina isotônica idêntica à composição da solução de

cloreto de sódio 0,9% para injeção.

A solução de cloreto de sódio 0,9% para irrigação é considerada comumente compatível com tecidos e órgãos vivos.

Este medicamento não deve ser utilizado para injeção. Uma solução de eletrólitos não deve ser usada para irrigação durante

procedimentos eletrocirúrgicos.

Este medicamento é contraindicado para o uso injetável.

Solução para irrigação. Não usar para injeção.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do

medicamento diluído em solução e das dosagens séricas laboratoriais de eletrólitos.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de

partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Fluídos para irrigação demonstraram que entram na circulação sistêmica em volumes relativamente grande; assim, cada uma dessas

irrigações deve ser considerada como uma droga sistêmica. A absorção em grandes quantidades pode causar sobrecarga de fluidos

e/ou solutos, resultando na diluição nas concentrações séricas de eletrólitos, hiper-hidratação, estados congestionados ou edema

pulmonar.

O risco do estado de diluição é inversamente proporcional às concentrações de eletrólitos de soluções parenterais administradas. O

risco de sobrecarga de soluto causa o estado de congestão com edema periférico e pulmonar diretamente proporcional à

concentração de eletrólitos de cada solução.

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Este produto é uma solução de eletrólitos em água para injeção estéril e apirogênica e destina-se para irrigação estéril, lavagem,

enxágüe e diluição.

Gravidez

Estudos da reprodução animal não demonstram que as soluções de cloreto de sódio 0,9% possam interferir no desenvolvimento

fetal, durante a lactação e amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de

cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o

glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Possíveis efeitos adversos recorrentes da irrigação das cavidades do corpo, tecidos ou tubo e cateteres internos são evitados quando

os procedimentos são adequadamente seguidos.

Tubos de drenagem ou cateteres deslocados podem conduzir a irrigação ou infiltração em estruturas ou cavidades não planejadas.

Pressão ou volume excessivo durante a irrigação de cavidades fechadas pode causar distensão indevida ou ruptura do tecido.

Contaminação acidental por descuido da técnica pode transmitir infecção.

Caso alguma reação adversa ocorra, descontinuar a irrigação, avaliar o paciente, instituir a terapêutica apropriada e segregar o

restante da solução para exame, se necessário.

Armazenar a temperatura ambiente (15°C a 30°C). A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação para bolsas plásticas flexíveis Viaflex 2000 mL e 3000 mL.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura do invólucro protetor, a solução deve ser utilizada em até 30 dias.

Solução Fisiológica é uma solução Límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A solução deve ser usada para irrigação.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do

medicamento diluído em solução e das dosagens séricas laboratoriais de eletrólitos.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de

partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.

Posologia

A dose é dependente da capacidade ou área de superfície da estrutura a ser irrigada e da natureza do procedimento. Quando usado

como diluente ou veículo para outras drogas, o preparo e administração da solução parenteral devem obedecer à prescrição,

precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam

ocorrer entre os seus componentes.

Para abrir

Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo

solução. Pode ser observada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Isto é

normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

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Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de

solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

O preparo e administração devem ser seguidos as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde

quanto a: desinfecção do ambiente e superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de

adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Nota: Após a abertura do invólucro protetor, a solução deverá ser utilizada em até 30 dias.

Preparação para Administração

1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo para irrigação da solução. Consultar as instruções de uso do equipo.

Se for necessário adicionar antibióticos ou outros medicamentos, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução

cloreto de sódio 0,9% para irrigação.

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os

medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos,

poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções de irrigação.

Para administração de medicamentos na Solução Fisiológica para irrigação - Baxter:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento

na solução de irrigação;

3- Misturar o medicamento completamente na solução de irrigação;

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem adicionados à

solução de irrigação.

As reações adversas podem ocorrer devido a absorção em grandes quantidades pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos,

resultando na diluição nas concentrações séricas de eletrólitos, hiper-hidratação, estados congestionados ou edema pulmonar.

O risco de sobrecarga de soluto causa o estado de congestão com edema periférico e pulmonar diretamente proporcional à

concentração de eletrólitos de cada solução.

Possíveis efeitos adversos recorrentes da irrigação das cavidades do corpo, tecidos ou tubo e cateteres internos são evitados quando

os procedimentos são adequadamente seguidos.

Tubos de drenagem ou cateteres deslocados podem conduzir a irrigação ou infiltração em estruturas ou cavidades não planejadas.

Pressão ou volume excessivo durante a irrigação de cavidades fechadas pode causar distensão indevida ou ruptura do tecido.

Contaminação acidental por descuido da técnica pode transmitir infecção. Caso alguma reação adversa ocorra, descontinuar a

irrigação, avaliar o paciente, instituir a terapêutica apropriada e segregar o restante da solução para exame, se necessário.

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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.