Bula do Cloridrato de Ambroxol produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CLORIDRATO DE AMBROXOL
Biosintética Farmacêutica Ltda.
xarope
15mg/5ml e 30mg/5ml
Cloridrato de ambroxol_BU 01_VP
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope pediátrico 15 mg/5 ml: frasco contendo 120 ml, acompanhado de copo-medida
graduado.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
Xarope adulto 30 mg/5 ml: frasco contendo 120 ml, acompanhado de copo-medida
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5 ml do xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol ........................................................................................... 15 mg
Cada ml contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.
Excipientes: ácido benzóico, sorbitol, glicerol, propilenoglicol, hietelose, aroma de
framboesa, água purificada, hidróxido de sódio e ácido tartárico.
Cada 5 ml do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol ........................................................................................... 30 mg
Cada ml contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.
Excipientes: ácido benzóico, sorbitol, glicerol, propilenoglicol, hietelose, mentol, aroma
de laranja, aroma de pêssego, sacarina sódica diidratada, água purificada, hidróxido
de sódio e ácido tartárico.
I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares
(brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro
do peito) quando houver acúmulo de secreção.
Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do
catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve
efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O
início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol
(substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
Cloridrato de ambroxol_BU 01_VP
Cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 5,25 g de sorbitol por dose
diária máxima recomendada (15 ml). Se você tiver intolerância à frutose, não deve
usar este medicamento. Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve
efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a
substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é
explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a
fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos
semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e,
confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação
para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação
na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico
imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato
de ambroxol.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas
respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com
base em dados da pós-comercialização.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos
menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação,
mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de
ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de
gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado
nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é
recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Cloridrato de ambroxol xarope adulto é um líquido límpido, incolor a levemente
amarelado, isento de partículas, com sabor de laranja / pêssego.
Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico é um líquido límpido, incolor a levemente
amarelado, isento de partículas, com sabor de framboesa.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Cloridrato de ambroxol pode ser
ingerido com ou sem alimentos.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e
para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5
mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos
menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este
medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique
a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe
(diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição
da sensibilidade da boca).
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca
seca.
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira,
placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele
e com coceira).
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático;
hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e
garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.