Bula do Cloridrato de Ambroxol para o Paciente copiar link

CLORIDRATO DE AMBROXOL

Biosintética Farmacêutica Ltda.

xarope

15mg/5ml e 30mg/5ml

Cloridrato de ambroxol_BU 01_VP

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Xarope pediátrico 15 mg/5 ml: frasco contendo 120 ml, acompanhado de copo-medida

graduado.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

Xarope adulto 30 mg/5 ml: frasco contendo 120 ml, acompanhado de copo-medida

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 5 ml do xarope pediátrico contém:

cloridrato de ambroxol ........................................................................................... 15 mg

Cada ml contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.

Excipientes: ácido benzóico, sorbitol, glicerol, propilenoglicol, hietelose, aroma de

framboesa, água purificada, hidróxido de sódio e ácido tartárico.

Cada 5 ml do xarope adulto contém:

cloridrato de ambroxol ........................................................................................... 30 mg

Cada ml contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.

Excipientes: ácido benzóico, sorbitol, glicerol, propilenoglicol, hietelose, mentol, aroma

de laranja, aroma de pêssego, sacarina sódica diidratada, água purificada, hidróxido

de sódio e ácido tartárico.

I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares

(brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro

do peito) quando houver acúmulo de secreção.

Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do

catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve

efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O

início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol

(substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

Cloridrato de ambroxol_BU 01_VP

Cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 5,25 g de sorbitol por dose

diária máxima recomendada (15 ml). Se você tiver intolerância à frutose, não deve

usar este medicamento. Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve

efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a

substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é

explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a

fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos

semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e,

confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação

para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação

na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico

imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato

de ambroxol.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas

respiratórios agudos, procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com

base em dados da pós-comercialização.

Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos

menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com

cautela em portadores de Diabetes.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação,

mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de

ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de

gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado

nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é

recomendado se você estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Cloridrato de ambroxol xarope adulto é um líquido límpido, incolor a levemente

amarelado, isento de partículas, com sabor de laranja / pêssego.

Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico é um líquido límpido, incolor a levemente

amarelado, isento de partículas, com sabor de framboesa.

Cloridrato de ambroxol_BU 01_VP

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Cloridrato de ambroxol pode ser

ingerido com ou sem alimentos.

XAROPE ADULTO:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e

para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

XAROPE PEDIÁTRICO:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml – 2 vezes ao dia

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml – 3 vezes ao dia.

A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5

mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos

menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este

medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os

sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique

a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe

(diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição

da sensibilidade da boca).

– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca

seca.

– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira,

placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele

e com coceira).

– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático;

hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e

garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa

através do seu serviço de atendimento.