Bula do Cloridrato de Ambroxol para o Paciente

Bula do Cloridrato de Ambroxol produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Ambroxol
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE AMBROXOL PARA O PACIENTE

cloridrato de ambroxol

Xarope Pediátrico 15mg/5mL e Xarope Adulto 30mg/5mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Xarope Pediátrico 15mg/5mL

Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 120mL + 1 e 50 copos-medida.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

Xarope Adulto 30mg/5mL

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 5mL do pediátrico adulto contém:

cloridrato de ambroxol (equivalente a 13,7mg de ambroxol)...........................................15mg

Veículo q.s.p.......................................................................................................................5mL

Excipientes: ácido cítrico, água de osmose reversa, aroma de banana, metabissulfito de

sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarose e sorbitol.

Cada 5mL do xarope adulto contém:

cloridrato de ambroxol (equivalente a 27,4mg de ambroxol)...........................................30mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e

pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando

houver acúmulo de secreção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias

respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local,

alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2

horas após o uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância

ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém sorbitol. Se você tiver

intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope

pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias

expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela

gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas

lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como

febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode

ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele,

por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se

você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar ambroxol. Caso os

sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos,

procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em

dados da pós-comercialização.

Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2

anos de idade sob prescrição médica.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não

há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é

recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum

efeito desfavorável para a criança amamentada, ambroxol não é recomendado se você

estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento

Xarope pediátrico: Solução límpida levemente amarelada a amarela com aroma de banana.

Xarope adulto: Solução límpida levemente amarelada a amarela com aroma de banana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Este medicamento pode ser ingerido

com ou sem alimentos.

XAROPE ADULTO:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o

tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

XAROPE PEDIÁTRICO:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5mL – 3 vezes ao dia.

A dose de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5mg de ambroxol por

quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2

anos de idade sob prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,

procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure

orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose

na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

-Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da

sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da

boca).

-Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.

-Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas

elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com

coceira).

-Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade

(alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu

serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de

ambroxol.

Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas

observados são os efeitos adversos conhecidos de ambroxol nas doses recomendadas e pode

ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Cloridrato de Ambroxol
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.