Bula do Cloridrato de Ambroxol produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de ambroxol
Xarope Pediátrico 15mg/5mL e Xarope Adulto 30mg/5mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Xarope Pediátrico 15mg/5mL
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 120mL + 1 e 50 copos-medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
Xarope Adulto 30mg/5mL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL do pediátrico adulto contém:
cloridrato de ambroxol (equivalente a 13,7mg de ambroxol)...........................................15mg
Veículo q.s.p.......................................................................................................................5mL
Excipientes: ácido cítrico, água de osmose reversa, aroma de banana, metabissulfito de
sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarose e sorbitol.
Cada 5mL do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol (equivalente a 27,4mg de ambroxol)...........................................30mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e
pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando
houver acúmulo de secreção.
O cloridrato favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias
respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local,
alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2
horas após o uso.
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância
ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém sorbitol. Se você tiver
intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope
pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias
expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela
gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas
lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como
febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode
ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele,
por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se
você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar ambroxol. Caso os
sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos,
procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em
dados da pós-comercialização.
Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2
anos de idade sob prescrição médica.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não
há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é
recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum
efeito desfavorável para a criança amamentada, ambroxol não é recomendado se você
estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Xarope pediátrico: Solução límpida levemente amarelada a amarela com aroma de banana.
Xarope adulto: Solução límpida levemente amarelada a amarela com aroma de banana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Este medicamento pode ser ingerido
com ou sem alimentos.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o
tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5mL – 3 vezes ao dia.
A dose de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5mg de ambroxol por
quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2
anos de idade sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose
na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
-Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da
sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da
boca).
-Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
-Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas
elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com
coceira).
-Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade
(alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de
ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas
observados são os efeitos adversos conhecidos de ambroxol nas doses recomendadas e pode
ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.