Bula do Cloridrato de Ambroxol produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de ambroxol
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Xarope
3 mg/mL
6 mg/mL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope adulto de 30 mg/5mL: frasco com 120 mL + copo-medida graduado.
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
USO ORAL
Xarope pediátrico de 15 mg/5mL: frasco com 120 mL + copo-medida graduado.
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico - 15 mg/5mL contém:
cloridrato de ambroxol.....................................................................................................................................15 mg
veículo q.s.p.......................................................................................................................................................5 mL
(ácido tartárico, aroma de cereja, aroma de framboesa, benzoato de sódio, glicerol, hietelose, propilenoglicol,
sorbitol, água purificada).
Cada 5 mL de cloridrato de ambroxol xarope adulto - 30 mg/5mL contém:
cloridrato de ambroxol.....................................................................................................................................30 mg
(ácido tartárico, álcool etílico*, aroma de laranja, benzoato de sódio, glicerol, hietelose, mentol, propilenoglicol,
sacarina sódica di-hidratada, sorbitol, água purificada).
* contém 0,01 mL de álcool etílico em 5 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e
crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias,
alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta
associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros
componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
O cloridrato de ambroxol xarope adulto contém 2,625 g de sorbitol e o xarope pediátrico contém 5,25 g de
sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este
medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato
de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação
concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos
semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes
sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você
deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure
orientação médica.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-
comercialização.
Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob
prescrição médica.
Este medicamento não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de
efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três
primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável
para a criança amamentada, este medicamento não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de:
- XAROPE PEDIÁTRICO: xarope praticamente incolor, com sabor de framboesa.
- XAROPE ADULTO: xarope praticamente incolor, com sabor de laranja mentolado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Este medicamento pode ser ingerido com ou sem
alimentos.
XAROPE ADULTO
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de
condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por
quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob
prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da
faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na
pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema
angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de
ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos
adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento
sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.