Bula do Cloridrato de Ambroxol produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Cloridrato de ambroxol
Prati-Donaduzzi
Xarope
3 mg/mL e 6 mg/mL
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cloridrato de ambroxol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope de 3 mg/mL ou 6 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 120 mL acompanhado de copo-medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO (3 mg/mL)
USO ADULTO (6 mg/mL)
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol......................................................................3 mg*
*equivalente a 2,74 mg de ambroxol
veículo q.s.p......................................................................................1 mL
Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido benzoico, aroma de framboesa, propilenoglicol, ácido tartárico,
ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado e água purificada.
Cada mL do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol.....................................................................6 mg*
*equivalente a 5,48 mg de ambroxol
Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido benzóico, aroma de damasco, aroma de laranja, aroma de menta,
propilenoglicol, ácido tartárico, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado e água purificada.
Este medicamento é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e
crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
Este medicamento favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia
a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada
à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros
componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém sorbitol. Se você tiver intolerância à frutose, não
deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o
cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação
concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos
semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes
sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você
deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar este medicamento.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure
orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-
comercialização.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
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Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob
prescrição médica.
Este medicamento não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.
Gravidez
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de
efeitos prejudiciais ao bebê. O uso deste medicamento não é recomendado principalmente durante os três
primeiros meses de gravidez.
Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável
para a criança amamentada, este medicamento não é recomendado se você estiver amamentando.
Fertilidade
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da
luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um xarope límpido incolor, com aroma de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Este medicamento pode ser ingerido com ou sem
alimentos.
Posologia
Adulto
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de
condições crônicas até 14 dias.
Pediátrico
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml – 2 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por
quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob
prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da
faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
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Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação
na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema
angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva deste medicamento.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos
adversos conhecidos deste medicamento nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.