Bula do Cloridrato de Ambroxol para o Paciente

Bula do Cloridrato de Ambroxol produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Ambroxol
Prati Donaduzzi & Cia Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE AMBROXOL PARA O PACIENTE

Cloridrato de ambroxol_bula_paciente

Cloridrato de ambroxol

Prati-Donaduzzi

Xarope

3 mg/mL e 6 mg/mL

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

cloridrato de ambroxol

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Xarope de 3 mg/mL ou 6 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 120 mL acompanhado de copo-medida.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO (3 mg/mL)

USO ADULTO (6 mg/mL)

COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope pediátrico contém:

cloridrato de ambroxol......................................................................3 mg*

*equivalente a 2,74 mg de ambroxol

veículo q.s.p......................................................................................1 mL

Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido benzoico, aroma de framboesa, propilenoglicol, ácido tartárico,

ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado e água purificada.

Cada mL do xarope adulto contém:

cloridrato de ambroxol.....................................................................6 mg*

*equivalente a 5,48 mg de ambroxol

Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido benzóico, aroma de damasco, aroma de laranja, aroma de menta,

propilenoglicol, ácido tartárico, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e

crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia

a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada

à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros

componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém sorbitol. Se você tiver intolerância à frutose, não

deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o

cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação

concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos

semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes

sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você

deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar este medicamento.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure

orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-

comercialização.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

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Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob

prescrição médica.

Este medicamento não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.

Gravidez

O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de

efeitos prejudiciais ao bebê. O uso deste medicamento não é recomendado principalmente durante os três

primeiros meses de gravidez.

Amamentação

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável

para a criança amamentada, este medicamento não é recomendado se você estiver amamentando.

Fertilidade

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações medicamentosas

Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da

luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um xarope límpido incolor, com aroma de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Este medicamento pode ser ingerido com ou sem

alimentos.

Posologia

Adulto

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de

condições crônicas até 14 dias.

Pediátrico

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml – 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml – 3 vezes ao dia.

A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por

quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob

prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da

faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.

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Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação

na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).

Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema

angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva deste medicamento.

Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos

adversos conhecidos deste medicamento nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.