Bula do Cloridrato de Amitriptilina (Port. 344/98 Lista C1) para o Paciente

Bula do Cloridrato de Amitriptilina (Port. 344/98 Lista C1) produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Amitriptilina (Port. 344/98 Lista C1)
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA (PORT. 344/98 LISTA C1) PARA O PACIENTE

cloridrato de amitriptilina

Comprimido revestido 25mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 20, 30 e 100 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de amitriptilina.................................................................................................25mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: água de osmose reversa, amido, celulose microcristalina, corante amarelo de

tartrazina laca de alumínio, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio,

macrogol, talco, álcool polivinílico e fosfato de cálcio dibásico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O médico receitou o cloridrato de amitriptilina para tratar uma ou mais das seguintes

condições: depressão e enurese noturna (urinar na cama à noite). Este medicamento possui

propriedades ansiolíticas e sedativas (calmantes).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém cloridrato de amitriptilina, que é um antidepressivo com

propriedades ansiolíticas e sedativas (calmante). Assim sendo, este medicamento é utilizado

principalmente para o tratamento de depressão, mas também é utilizado para o tratamento

de enurese noturna (urinar na cama à noite). A atividade antidepressiva pode se manifestar

em três ou quatro dias e pode levar até trinta dias para se desenvolver por completo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

-Contraindicações

Você não deve tomar cloridrato de amitriptilina se: for alérgico(a) a qualquer um dos

componentes deste medicamento; estiver recebendo tratamento para depressão com

medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO); estiver recebendo tratamento com

cisaprida; tiver sofrido de infarto do coração nos últimos 30 dias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

-Advertências

Uso Pediátrico

O cloridrato de amitriptilina é utilizado para o tratamento da depressão e também para o

tratamento de crianças com enurese (urinar na cama à noite). No entanto, não se recomenda

o uso de cloridrato de amitriptilina para o tratamento de depressão em pacientes com menos

de 12 anos de idade.

Uso na Gravidez

Ainda não se sabe qual é o efeito do cloridrato de amitriptilina em casos de gravidez. Se

estiver grávida ou engravidar, informe ao seu médico. Ele irá avaliar os riscos e benefícios

do tratamento com este medicamento.

Categoria de risco C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar

reações alérgicas.

Uso na Amamentação

Não utilize o cloridrato de amitriptilina durante a amamentação.

Como o cloridrato de amitriptilina passa para o leite materno, existe a possibilidade de

prejuízo (danos) ao recém-nascido.

Precauções

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você esteja apresentando

ou tenha apresentado, incluindo: alergias; distúrbios mentais; problemas no fígado,

urinários, cardíacos ou hormonais (tiroide); convulsões; e glaucoma (doença caracterizada

pelo aumento da pressão no olho, que provoca o endurecimento do globo e determina uma

compressão do nervo óptico tendo como efeito a diminuição da precisão visual).

-Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas:

O cloridrato de amitriptilina pode diminuir o estado de alerta de alguns pacientes. Se você

sentir que está menos alerta, não dirija. Evite operar máquinas ou realizar outras atividades

de risco que exijam atenção.

Interações medicamentosas.

Embora o cloridrato de amitriptilina possa ser usado com outros medicamentos, há

exceções: seu médico pode advertir contra o uso com certos medicamentos ou pode ajustar

a dose de certos medicamentos usados para tratar condições psiquiátricas ou depressão

mental, úlceras, pressão alta, batimento cardíaco irregular ou abuso de álcool. Além disso,

seu médico também pode adverti-lo sobre o uso do cloridrato de amitriptilina com álcool ou

com certos medicamentos para aliviar a dor, sedativos, ou para manter o sono. Caso

necessite de terapia por eletrochoque, fale para seu médico que você toma cloridrato de

amitriptilina. Seu médico possui uma lista completa dos medicamentos que você não pode

tomar enquanto estiver usando o cloridrato de amitriptilina.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma ou planeja tomar,

incluindo aqueles que você obteve sem a receita médica (venda livre).

Não há contraindicação relativa a faixas etárias, exceto para crianças.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações desagradáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do produto: Comprimido circular de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

Dosagem

Posologia para depressão

-Dose Inicial para Adultos em Ambulatório: 75mg/dia em doses fracionadas podendo ser

aumentada até 150mg/dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início da

noite e/ou na hora de deitar. O efeito sedativo é, em geral, manifestado rapidamente e a

atividade antidepressiva aparece dentro de 3 a 4 dias, podendo levar até 30 dias para

desenvolver-se totalmente. Um método alternativo pode ser o de iniciar o tratamento com

50 a 100mg à noite, ao deitar-se, podendo, esta dose, ser aumentada de 25 a 50mg por noite

até 150mg/dia.

-Dose de Manutenção para Adultos em Ambulatório: 50 a 100mg/dia, de preferência à

noite em uma única dose diária.

Alcançada a melhora, reduzir até a mínima dose necessária. É apropriado continuar a

terapia de manutenção por três meses ou mais para reduzir a possibilidade de recidiva.

-Dose para Pacientes Hospitalizados: início de 100mg/dia, gradualmente aumentados

segundo a necessidade até 200mg/dia. Alguns pacientes necessitam de 300mg/dia.

-Dose para Adolescentes e Idosos: Estes grupos de pacientes geralmente apresentam

tolerância reduzida a este tipo de medicamento e, por isso, doses até 50mg diárias de

amitriptilina podem ser mais adequadas, administradas de forma fracionada ou em dose

única diária, preferencialmente ao dormir. Metade da dose usual de manutenção geralmente

é suficiente.

-Uso em crianças: em razão da falta de experiência com este medicamento na terapia da

depressão infantil, não se recomenda o uso para tratamento da depressão em crianças

menores de 12 anos.

Posologia para enurese noturna

Doses de 25 a 50mg ao deitar para crianças a partir de 11 anos. A maioria dos pacientes

responde nos primeiros dias de terapia, e nesses pacientes a melhora tende ser contínua e

crescente no decorrer do período de tratamento. O tratamento contínuo geralmente é

requerido para manter a resposta até ser estabelecido o controle.

As doses de cloridrato de amitriptilina recomendadas para o tratamento da enurese são

baixas se comparadas com aquelas usadas no tratamento da depressão. Os ajustes

posológicos devem ser feitos pelo médico de acordo com a resposta clínica do paciente.

Instruções de Uso

Para obter melhores resultados, tome o cloridrato de amitriptilina diariamente. É importante

seguir rigorosamente as orientações de seu médico sobre a forma e a frequência de tomar o

cloridrato de amitriptilina. Informe imediatamente ao seu médico sobre qualquer alteração

de sua condição, uma vez que pode haver necessidade de ajuste da dose. Não interrompa o

tratamento de forma repentina, a menos que seja orientado(a) por seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Deve-se tomar o cloridrato de amitriptilina conforme a prescrição. Se você deixou de tomar

uma dose, tome a dose seguinte como de costume, na hora regular. Não se deve tomar a

dose anterior somada à dose regular, isto é, não se deve duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8 . QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em geral, o cloridrato de amitriptilina é bem tolerado. Como qualquer medicamento, no

entanto, pode apresentar efeitos desagradáveis.

Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam

este medicamento.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam

Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em 0,01% dos pacientes que utilizam este

As reações desagradáveis mais comuns, durante o tratamento da depressão, são:

Xerostomia (boca seca), sonolência, tontura, alteração do paladar, ganho de peso, aumento

do apetite, cefaleia.

As reações desagradáveis, decorrentes do uso para enurese, ocorrem com menor frequência.

Os efeitos colaterais mais comuns são sonolência, boca seca, visão turva, dificuldade de

concentração e prisão de ventre.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade como coceira, urticária (lesões na pele que

causam coceiras), erupções cutâneas (na pele) e inchaço da face e/ou da língua. Todas essas

reações podem causar dificuldade de respiração ou de deglutição (engolir). Fale com seu

médico imediatamente caso ocorra estes sintomas.

Seu médico possui uma lista mais completa das reações desagradáveis. Algumas dessas

reações podem ser de natureza grave. Se você apresentar qualquer sintoma incomum,

informe ao seu médico ou procure cuidados médicos imediatamente.

Não interrompa o tratamento, nem diminua a dose de cloridrato de amitriptilina sem o

conhecimento de seu médico. A interrupção repentina do tratamento com cloridrato de

amitriptilina pode causar enjoo, dor de cabeça e fadiga. Observou-se que a redução gradual

da dose, em duas semanas, produz sintomas transitórios que englobam irritabilidade,

inquietação e distúrbios do sono e dos sonhos.

Como posso aprender mais sobre o cloridrato de amitriptilina?

Você pode obter mais informações com seu médico, que possui informações mais

detalhadas sobre o cloridrato de amitriptilina e sua doença.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso você tome mais do que a dose receitada, informe ao seu médico imediatamente, para

que os cuidados imediatos sejam providenciados. Podem ocorrer sintomas de natureza

grave.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.