Bula do Cloridrato de Amorolfina produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de amorolfina
EMS S/A
esmalte
50 mg/ ml
Cloridrato de amorolfina
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
Esmalte Terapêutico para Unhas
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
A embalagem do produto contém:
1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5ml do esmalte terapêutico para unhas + 10 espátulas + 15 lixas + 16
compressas embebidas em álcool isopropílico ou;
1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5ml do esmalte terapêutico para unhas + 10 espátulas + 30 lixas + 30
compressas embebidas em álcool isopropílico.
USO DERMATOLÓGICO NAS UNHAS
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml contém:
Amorolfina* (sob a forma de cloridrato).............................................................................50 mg
Veículo**..........................................................................................................................qsp 1ml
*Equivalente a 55,743 mg de cloridrato de amorolfina.
**copolímero metacrilato de amônio, triacetina, acetato de etila, acetato de butila e álcool etílico
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cloridrato de amorolfina esmalte é indicado para o tratamento de micoses de unha (onicomicoses).
O produto combate os fungos responsáveis pela micose de unha. A duração do tratamento depende da
gravidade da infecção. Em média, 6 meses para as unhas das mãos e 9-12 meses para as unhas dos pés.
Os sintomas são controlados progressivamente com o decorrer do tratamento.
Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes.
O produto não deve ser utilizado em crianças, a menos que seja prescrito pelo médico, pois não há
suficiente experiência clínica nesta faixa etária.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O uso de esmaltes cosméticos ou unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento.
Este medicamento contém ÁLCOOL.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e o frasco deve ser
hermeticamente fechado para evitar evaporação ou cristalização do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
cloridrato de amorolfina é um esmalte transparente incolor ou quase incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
cloridrato de amorolfina esmalte terapêutico deve ser aplicado na unha afetada da mão ou do pé uma ou
duas vezes por semana, da seguinte forma:
a) Antes de aplicar cloridrato de amorolfina esmalte, lixar a área afetada da unha o mais profundamente
possível (figura 1), com auxílio de uma lixa. As lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser
utilizadas em unhas sadias. Poderá ser utilizada lixa de unha nova, devendo descarta-la após utilização
nas unhas afetadas, para evitar a recontaminação.
b) Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em álcool
isopropílico (figura 2). Alternativamente, poderá ser utilizado algodão embebido em removedor de
esmalte comum.
c) Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, visando eliminar os resíduos de medicamento
da aplicação anterior.
d) Introduzir a espátula no frasco contendo o esmalte (figura 3). Não tocar o gargalo do frasco, para evitar
a deposição de resíduos do esmalte que depois, poderão prejudicar o fechamento do frasco.
e) Aplicar diretamente sobre toda a superfície da unha afetada (figura 4).
Limpar o gargalo do frasco e fechar imediatamente. Quanto maior for a permanência do frasco
aberto, maior a chance do esmalte secar e cristalizar-se dentro do frasco.
f) Deixar secar por aproximadamente 3 - 5 minutos (figura 5).
g) Limpar a espátula com a compressa embebida em álcool isopropílico ou algodão embebido em
removedor de esmalte comum, caso queira reutilizar a espátula em outras aplicações (figura 6). As lixas e
compressas já utilizadas deverão ser descartadas.
Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (tíner e outros), recomenda-se o uso de luvas
impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte de cloridrato de amorolfina esmalte.
A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização da infecção e velocidade de
crescimento da unha. Em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9 – 12 meses para
as unhas dos pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura
das áreas afetadas.
Nas infecções graves, com acometimento da matriz ungueal (local próximo à cutícula, onde se inicia o
crescimento da unha), a critério médico, cloridrato de amorolfina esmalte pode ser usado associado ao
antimicótico sistêmico.
Siga corretamente o modo de usar; Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas procure orientação do seu médico.
Caso você esqueça de usar o medicamento, faça a aplicação normalmente assim que se lembrar. Na
semana seguinte, volte a aplicar normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
As reações adversas são raras. As unhas podem tornar-se frágeis e quebradiças ou com alteração na
coloração; entretanto, estas reações podem ter sido provocadas pela própria onicomicose.
Também pode ocorrer, muito raramente, sensação de ardência na pele e dermatite de contato, que é uma
reação alérgica inflamatória da pele devida ao contato com o produto. Suspenda o uso se ocorrerem
reações de hipersensibilidade e procure orientação médica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, procure
orientação médica.
Em caso de ingestão acidental ou uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.