Bula do Cloridrato de Amorolfina produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de amorolfina
EMS S/A
esmalte
50 mg/ ml
Cloridrato de amorolfina
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
Esmalte Terapêutico para Unhas
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
A embalagem do produto contém:
1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5ml do esmalte terapêutico para unhas + 10 espátulas + 15 lixas + 16 compressas embebidas
em álcool isopropílico ou;
1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5ml do esmalte terapêutico para unhas + 10 espátulas + 30 lixas + 30 compressas embebidas
em álcool isopropílico.
USO DERMATOLÓGICO NAS UNHAS
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml contém:
Amorolfina* (sob a forma de cloridrato).............................................................................50 mg
Veículo**..........................................................................................................................qsp 1ml
*Equivalente a 55,743 mg de cloridrato de amorolfina.
**copolímero metacrilato de amônio, triacetina, acetato de etila, acetato de butila e álcool etílico
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Cloridrato de amorolfina esmalte é indicado para o tratamento de micoses de unha (onicomicoses) causadas por dermatófitos,
leveduras e fungos filamentosos não dermatófitos.
A amorolfina penetra rapidamente na unha após aplicação tópica. Ela é detectada mais cedo e em maiores concentrações
comparativamente à administração oral de terbinafina e itraconazol.(1)
O pico de absorção da amorolfina através da unha ocorre entre 5 e 25 horas após a aplicação tópica.
(2)
174 pacientes com onicomicose, apresentando menos de 50% de acometimento da superfície da unha, receberam tratamento com
esmalte de amorolfina 5% (1 aplicação por semana) ou ciclopirox 8% (3)
aplicações por semana no primeiro mês; 2 aplicações por
semana no segundo mês e 1 vez por semana a partir do terceiro mês de tratamento). A duração média do tratamento foi de 6 meses
para unhas das mãos e 12 meses para unhas dos pés. As taxas de cura micológica foram de 78,4% e 75% respectivamente após o
tratamento. Na visita de 8 acompanhamento após seis meses, as taxas de cura micológica mostraram-se mais altas para ambas as
preparações: 88,3% para amorolfina e 77,8% para ciclopirox, sendo a diferença estatisticamente significante (p<0.05).(3)
Um estudo multicêntrico, randomizado, realizado com 249 pacientes portadores de onicomicose com envolvimento da matriz
ungueal, demonstrou uma maior eficácia com o uso combinado de amorolfina e terbinafina comparado ao uso da terbinafina isolada
(59,2% vs 45,0% p=0.03). Ambos os tratamentos mostraram-se seguros e bem tolerados. O custo do tratamento por paciente curado
mostrou-se mais baixo para a combinação do que para a terbinafina isolada, em todos os países que participaram do estudo.(4)
(1)Polak, A. – Kinetics of amorolfine in human nails. Mycoses. 1993; 36:101-103.
(2)Franz, T.J. – Absorption of amorolfine through human nail. Dermatol. 1992; 184 (suppl 1): 18-20
(3)Halmy, K. – Experience with nail lacquers containing 5% amorolfine and 8% ciclopirox in patients with onychomycosis.
Borgyogyaszati es Venerologiaia Szemle. 2003; 79:121-124.
(4)Baran, R. et al – A multicentre, randomized, controlled study of the efficacy, safety and cost-effectiveness of a combination
therapy with amorolfine nail lacquer and oral terbinafine compared with oral terbinafine alone for the treatment of onychomycosis
with matrix involvement. Br. J. Dermatol. 2007; 157: 149-157.
FARMACODINÂMICA
Cloridrato de amorolfina esmalte é um antimicótico de aplicação tópica. A substância ativa, cloridrato de amorolfina, pertence a
uma nova classe química de substâncias antifúngicas, a dos morfolínicos. Seu efeito fungistático e fungicida baseia-se na alteração
da membrana da célula fúngica, modificando principalmente a biossíntese do esterol. Simultaneamente à redução do teor de
ergosterol ocorre um acúmulo de esteróis incomuns, de estrutura não plana. A amorolfina possui um amplo espectro antimicótico in
vitro. É altamente eficaz contra:
- Dermatófitos: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.
- Leveduras: Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus.
- Fungos: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus
- Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
- Fungos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
- Bactérias: Com exceção da Actinomyces, as bactérias não são sensíveis à amorolfina.
FARMACOCINÉTICA
O cloridrato de amorolfina, sob a forma de esmalte, penetra e propaga-se através da unha, sendo assim capaz de erradicar fungos de
difícil acesso no leito ungueal. A absorção sistêmica da amorolfina é muito baixa neste tipo de aplicação. Após o uso prolongado do
esmalte, não há nenhum indício de acúmulo da droga no organismo.
Cloridrato de amorolfina esmalte não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da
fórmula.
Gravidez e lactação: Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes. Os estudos em
animais demonstraram embriotoxicidade, porém o risco em humanos não é conhecido. Após aplicação tópica do esmalte, a
exposição sistêmica é extremamente baixa, e o risco fetal em humanos parece ser insignificante. Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não foram realizados estudos de interação com a amorolfina esmalte. O uso de esmaltes cosméticos ou unhas artificiais deve ser
evitado durante o tratamento.
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e o frasco hermeticamente fechado para evitar evaporação
ou cristalização do produto.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Cloridrato de amorolfina é um esmalte transparente incolor ou quase incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cloridrato de amorolfina esmalte terapêutico deve ser aplicado na unha afetada da mão ou do pé uma ou duas vezes por semana, da
seguinte forma:
a) Antes de aplicar cloridrato de amorolfina esmalte, lixar a área afetada da unha o mais profundamente possível (figura 1), com
auxílio de uma lixa. As lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias. Poderá ser utilizada qualquer
lixa de unha nova, devendo descarta-la após utilização nas unhas afetadas, para evitar a recontaminação.
b) Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em álcool isopropílico (figura 2).
Alternativamente, poderá ser utilizado algodão embebido em removedor de esmalte comum.
c) Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, visando eliminar os resíduos de medicamento da aplicação anterior.
d) Introduzir a espátula no frasco contendo o esmalte (figura 3). Não tocar o gargalo do frasco, para evitar a deposição de resíduos
do esmalte que depois, poderão prejudicar o fechamento do frasco.
e) Aplicar diretamente sobre toda a superfície da unha afetada (figura 4).
Limpar o gargalo do frasco e fechar imediatamente. Quanto maior for a permanência do frasco aberto, maior a chance do
esmalte secar e cristalizar-se dentro do frasco.
f) Deixar secar por aproximadamente 3 - 5 minutos (figura 5).
g) Limpar a espátula com a compressa embebida em álcool isopropílico ou algodão embebido em removedor de esmalte comum,
caso queira reutilizar a espátula em outras aplicações (figura 6). As lixas e compressas já utilizadas deverão ser descartadas.
Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (tíner e outros), recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a
película de esmalte de cloridrato de amorolfina esmalte.
A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização da infecção e velocidade de crescimento da unha. Em
média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9 – 12 meses para as unhas dos pés. O tratamento não deverá ser
interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das áreas afetadas.
Nas infecções graves, com acometimento da matriz ungueal, a critério médico, cloridrato de amorolfina esmalte pode ser usado
associado ao antimicótico sistêmico.
As reações adversas são raras. As unhas podem tornar-se frágeis e quebradiças ou com alteração na coloração; entretanto, estas
reações podem ter sido provocadas pela própria onicomicose.
Reação rara (≥ 1/10.000 e ≤ 1/1000): problemas nas unhas, alteração na coloração, onicorrexe (unha quebradiça)
Reação muito rara (≤ 1/10.000): sensação de ardência na pele, dermatite de contato.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O produto destina-se ao uso tópico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, procure orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.