Bula do Cloridrato de Betaxolol produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
V.00_11/2014
CLORIDRATO DE BETAXOLOL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Solução Oftálmica
5mg/mL
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
cloridrato de betaxolol
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica estéril de 5mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (33 gotas) da solução oftálmica contém:
cloridrato de betaxolol..............................................................................................................................................5,6mg
*equivalente a 5mg de betaxolol
Excipientes: cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.
O cloridrato de betaxolol é indicado para o tratamento da pressão ocular alta e glaucoma crônico de ângulo aberto
(pressão alta dentro dos olhos).
O cloridrato de betaxolol diminui a pressão intraocular (dentro dos olhos), provavelmente pela redução da produção de
humor (líquido) aquoso. O início da ação ocorre dentro de 30 minutos e o efeito máximo pode ser observado 2 horas
após o uso.
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer
componente da fórmula ou se tiver problemas no coração.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente nos olhos. Quando aplicado nos olhos, o cloridrato de betaxolol
pode ser absorvido pelo organismo. Podem ocorrer reações respiratórias (falta de ar), reações no coração (diminuição
dos batimentos cardíacos) e pressão arterial (queda da pressão arterial). Você deve parar de usar o cloridrato de
betaxolol se tiver qualquer sintoma de insuficiência no coração.
Você deve ter cuidado ao usar o cloridrato de betaxolol se tiver problemas respiratórios, se for asmático, diabético ou
sofrer hipertireoidismo (funcionamento excessivo da tireoide).
Você deve interromper gradualmente o tratamento com o cloridrato de betaxolol antes de passar por uma cirurgia com
anestesia geral.
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Uso durante a gravidez e lactação.
Não há estudos adequados e bem controlados do uso do cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas. O cloridrato de
betaxolol deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.
Não se sabe se o cloridrato de betaxolol é excretado no leite humano. Tendo em vista que muitos medicamentos podem
ser excretados no leite, a decisão de continuar ou não com a amamentação deve ser tomada considerando-se a
necessidade do uso da medicação pela mãe. Em caso de dúvida, procure orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram determinadas.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes jovens e idosos
Pacientes que utilizam lentes de contato
Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato devem
ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.
Uso em insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)
Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática. O
cloridrato de betaxolol deve ser utilizado com precaução nestes pacientes.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como acontece com qualquer colírio, uma turvação transitória da visão ou outras perturbações visuais podem afetar a
capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar que a visão
normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Interações medicamentosas
Se você está em tratamento com medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (bloqueadores beta-adrenérgicos) e o
cloridrato de betaxolol, deve observar a ocorrência de redução excessiva da pressão sanguínea e da pressão ocular. O
betaxolol é um agente bloqueador adrenérgico, portanto, deve-se ter cautela quando utiliza concomitantemente drogas
psicotrópicas adrenérgicas.
Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
O cloridrato de betaxolol deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
A validade do produto é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O cloridrato de betaxolol apresenta-se como solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
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• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento caso
haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície
qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 12
horas entre as doses.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto do horário da
próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação do cloridrato de betaxolol.
As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10%
dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre
0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes
que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por
ordem decrescente de gravidade.
Distúrbios psiquiátricos Raro: ansiedade
Distúrbio no Sistema Nervoso
Comum: dor de cabeça
Raro: síncope
Doenças oculares
Muito comum: desconforto nos olhos
Comum: visão borrada, aumento de lágrimas
Incomum: úlcera de córnea, inflamação da córnea,
conjuntivite, inflamação nas pálpebras, deficiência visual,
sensibilidade a luz, dor nos olhos, olho seco, vistas
cansadas, contração involuntária da pálpebra, coceira nos
olhos, secreção ocular, crosta na margem das pálpebras,
inflamação nos olhos, irritação nos olhos, doenças na
conjuntiva, inchaço na conjuntiva, vermelhidão nos olhos
Raro: catarata
Distúrbios cardíacos
Incomum: diminuição ou aumento dos batimentos
cardíacos.
Distúrbios vasculares Raro: hipotensão (pressão sanguínea baixa).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Incomum: asma, dificuldade para respirar, rinite.
Raro: tosse, rinorreia (corrimento excessivo de muco
nasal).
Doenças gastrointestinais
Incomum: náusea
Raro: diminuição do senso do paladar
Doenças na pele e tecidos subcutâneos Raro: dermatite (alergias na pele), manchas na pele.
Doenças dos órgãos genitais e da mama Raro: diminuição da libido (apetite sexual).
Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não
puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Distúrbios do Sistema imunológico hipersensibilidade (alergias)
Distúrbios psiquiátricos insônia, depressão
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Distúrbios no Sistema Nervoso tontura
Doenças oculares vermelhidão da pálpebra
Distúrbios cardíacos arritmia
Doenças na pele e tecidos subcutâneos queda de cabelo
Perturbações gerais e alterações no local de
administração
fraqueza
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.