Bula do Cloridrato de Betaxolol para o Paciente

Bula do Cloridrato de Betaxolol produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Betaxolol
Geolab Indústria Farmacêutica S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE BETAXOLOL PARA O PACIENTE

V.00_11/2014

CLORIDRATO DE BETAXOLOL

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Solução Oftálmica

5mg/mL

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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

cloridrato de betaxolol

Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica estéril de 5mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (33 gotas) da solução oftálmica contém:

cloridrato de betaxolol..............................................................................................................................................5,6mg

*equivalente a 5mg de betaxolol

Excipientes: cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de betaxolol é indicado para o tratamento da pressão ocular alta e glaucoma crônico de ângulo aberto

(pressão alta dentro dos olhos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de betaxolol diminui a pressão intraocular (dentro dos olhos), provavelmente pela redução da produção de

humor (líquido) aquoso. O início da ação ocorre dentro de 30 minutos e o efeito máximo pode ser observado 2 horas

após o uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer

componente da fórmula ou se tiver problemas no coração.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente nos olhos. Quando aplicado nos olhos, o cloridrato de betaxolol

pode ser absorvido pelo organismo. Podem ocorrer reações respiratórias (falta de ar), reações no coração (diminuição

dos batimentos cardíacos) e pressão arterial (queda da pressão arterial). Você deve parar de usar o cloridrato de

betaxolol se tiver qualquer sintoma de insuficiência no coração.

Você deve ter cuidado ao usar o cloridrato de betaxolol se tiver problemas respiratórios, se for asmático, diabético ou

sofrer hipertireoidismo (funcionamento excessivo da tireoide).

Você deve interromper gradualmente o tratamento com o cloridrato de betaxolol antes de passar por uma cirurgia com

anestesia geral.

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Uso durante a gravidez e lactação.

Não há estudos adequados e bem controlados do uso do cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas. O cloridrato de

betaxolol deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Não se sabe se o cloridrato de betaxolol é excretado no leite humano. Tendo em vista que muitos medicamentos podem

ser excretados no leite, a decisão de continuar ou não com a amamentação deve ser tomada considerando-se a

necessidade do uso da medicação pela mãe. Em caso de dúvida, procure orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram determinadas.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes jovens e idosos

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato devem

ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.

Uso em insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática. O

cloridrato de betaxolol deve ser utilizado com precaução nestes pacientes.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como acontece com qualquer colírio, uma turvação transitória da visão ou outras perturbações visuais podem afetar a

capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar que a visão

normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Interações medicamentosas

Se você está em tratamento com medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (bloqueadores beta-adrenérgicos) e o

cloridrato de betaxolol, deve observar a ocorrência de redução excessiva da pressão sanguínea e da pressão ocular. O

betaxolol é um agente bloqueador adrenérgico, portanto, deve-se ter cautela quando utiliza concomitantemente drogas

psicotrópicas adrenérgicas.

Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de

algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de betaxolol deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

O cloridrato de betaxolol apresenta-se como solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

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• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento caso

haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície

qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 12

horas entre as doses.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto do horário da

próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação do cloridrato de betaxolol.

As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10%

dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre

0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes

que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por

ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios psiquiátricos Raro: ansiedade

Distúrbio no Sistema Nervoso

Comum: dor de cabeça

Raro: síncope

Doenças oculares

Muito comum: desconforto nos olhos

Comum: visão borrada, aumento de lágrimas

Incomum: úlcera de córnea, inflamação da córnea,

conjuntivite, inflamação nas pálpebras, deficiência visual,

sensibilidade a luz, dor nos olhos, olho seco, vistas

cansadas, contração involuntária da pálpebra, coceira nos

olhos, secreção ocular, crosta na margem das pálpebras,

inflamação nos olhos, irritação nos olhos, doenças na

conjuntiva, inchaço na conjuntiva, vermelhidão nos olhos

Raro: catarata

Distúrbios cardíacos

Incomum: diminuição ou aumento dos batimentos

cardíacos.

Distúrbios vasculares Raro: hipotensão (pressão sanguínea baixa).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Incomum: asma, dificuldade para respirar, rinite.

Raro: tosse, rinorreia (corrimento excessivo de muco

nasal).

Doenças gastrointestinais

Incomum: náusea

Raro: diminuição do senso do paladar

Doenças na pele e tecidos subcutâneos Raro: dermatite (alergias na pele), manchas na pele.

Doenças dos órgãos genitais e da mama Raro: diminuição da libido (apetite sexual).

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não

puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios do Sistema imunológico hipersensibilidade (alergias)

Distúrbios psiquiátricos insônia, depressão

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Distúrbios no Sistema Nervoso tontura

Doenças oculares vermelhidão da pálpebra

Distúrbios cardíacos arritmia

Doenças na pele e tecidos subcutâneos queda de cabelo

Perturbações gerais e alterações no local de

administração

fraqueza

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.