Bula do Cloridrato de Bromexina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de bromexina
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Xarope
0,8 mg/mL e 1,6 mg/mL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope de 4 mg/5 mL: frasco com 120 mL + copo-medida
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Xarope de 8 mg/5 mL: frasco com 120 mL + copo-medida
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de cloridrato de bromexina xarope – 4 mg/5 mL contém:
cloridrato de bromexina ...................................................... 4 mg (correspondentes a 3,6 mg de bromexina)
veículo q.s.p. ....................................................................... 5 mL
(benzoato de sódio, ciclamato de sódio, metabissulfito de sódio, hietelose, glicerol, sorbitol, ácido
tartárico, corante vermelho ponceau 4R, aroma de cereja, aroma de morango, água purificada)
Obs.: cada 2,5 mL de cloridrato de bromexina xarope de 4 mg/5 mL contém 700,00 mg do substituto do
açúcar – sorbitol.
Cada 5 mL de cloridrato de bromexina xarope – 8 mg/5 mL contém:
cloridrato de bromexina ...................................................... 8 mg (correspondentes a 7,3 mg de bromexina)
(benzoato de sódio, metabissulfito de sódio, hietelose, ácido tartárico, glicerol, sorbitol, álcool etílico*,
mentol, aroma de caramelo, aroma de cereja, aroma de menta T/hortelã, água purificada)
Obs.: cada 2,5 mL de cloridrato de bromexina xarope de 8 mg/5 mL contém 875,00 mg do substituto do
*contém 0,0625 mL de álcool etílico em 5 mL de xarope
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos
pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).
O cloridrato de bromexina fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a
respiração. Seu início de ação começa em, aproximadamente, 5 horas após a administração oral.
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia à bromexina (substância ativa) ou aos demais
componentes da fórmula; e se tiver intolerância à frutose.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como a
bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela presença de outras doenças ou medicação
concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos
semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por
estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por
precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com o cloridrato
de bromexina.
Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem, ou piorarem, ao longo do
tratamento, você deve procurar o médico.
A fórmula do xarope de cloridrato de bromexina de 4 mg/5 mL e de 8 mg/5 mL contém sorbitol.
Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. O cloridrato de bromexina pode
causar um leve efeito laxativo.
Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas não foram realizados com o
cloridrato de bromexina.
Este medicamento não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Gravidez e amamentação
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como
prevenção, você deve evitar o uso deste medicamento durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não
pode ser excluído. Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação.
Interações Medicamentosas
Não há indícios que sugiram interferência do uso de cloridrato de bromexina com o de outros
medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e
umidade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de:
- cloridrato de bromexina de 4 mg/5 mL: xarope vermelho com odor de morango.
- cloridrato de bromexina de 8 mg/5 mL: xarope incolor com odor de cereja mentolado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso
corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.
Cada 1 mL do xarope de 4 mg/5 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL, 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 mL, 3 vezes ao dia.
Cada 1 mL do xarope de 8 mg/5 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor na parte
superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia.
– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e
descamação).
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático
(reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os
pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com
vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima e o tratamento dos
sintomas pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.