Bula do Cloridrato de Bromexina para o Paciente

Bula do Cloridrato de Bromexina produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Bromexina
Prati Donaduzzi & Cia Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE BROMEXINA PARA O PACIENTE

Cloridrato de bromexina_bula_paciente

Cloridrato de bromexina

Prati-Donaduzzi

Xarope

0,8 mg/mL e 1,6 mg/mL

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

cloridrato de bromexina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Xarope de 0,8 mg/mL ou 1,6 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 120 mL acompanhado de copo-medida.

USO ORAL

PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (0,8 mg/mL)

USO ADULTO (1,6 mg/mL)

COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope pediátrico (0,8 mg/mL) contém:

cloridrato de bromexina.............................................0,8 mg*

*equivalente a 0,72 mg de bromexina.

veículo q.s.p..............................................................1 mL

Excipientes: ácido benzoico, metabissulfito de sódio, ácido tartárico, glicerol, sorbitol 70%, hietelose, aroma de

cereja, álcool etílico e água purificada.

Cada mL do xarope adulto (1,6 mg/mL) contém:

cloridrato de bromexina............................................1,6 mg*

*equivalente a 1,46 mg de bromexina.

Excipientes: hietelose, sorbitol 70%, ácido benzoico, ácido tartárico, mentol, álcool etílico, glicerol,

metabissulfito de sódio, aroma de cereja e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões),

ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início

de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais

componentes da fórmula; e se tiver intolerância à frutose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como a bromexina, que na

maioria das vezes é explicada pela presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial

dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no

corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com

medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você

deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com este medicamento.

Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem, ou piorarem, ao longo do tratamento,

você deve procurar o médico.

Este medicamento contém sorbitol. Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. Este

medicamento pode causar um leve efeito laxativo.

Este medicamento não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com este medicamento.

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Gravidez

Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção,

você deve evitar o uso deste medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Amamentação

Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser

excluído. Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação.

Interações medicamentosas

Não há indícios que sugiram interferência do uso deste medicamento com o de outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo

da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cloridrato de bromexina 0,8 mg/mL apresenta-se na forma de um xarope límpido, incolor, com sabor e aroma

característicos.

Cloridrato de bromexina 1,6 mg/mL apresenta-se na forma de um xarope límpido, incolor, com sabor e aroma

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.

Posologia

A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo,

repetida 3 vezes ao dia.

Xarope pediátrico: cada 1 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.

Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL, 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 mL, 3 vezes ao dia.

Xarope adulto: cada 1 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;

– Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com

coceira e descamação);

– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação

alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema

angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento

de placas), prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos

sintomas pode ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.