Bula do Cloridrato de Bromexina para o Profissional

Bula do Cloridrato de Bromexina produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Bromexina
Prati Donaduzzi & Cia Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE BROMEXINA PARA O PROFISSIONAL

Cloridrato de bromexina_bula_profissional

Cloridrato de bromexina

Prati-Donaduzzi

Xarope

0,8 mg/mL e 1,6 mg/mL

Cloridrato de bromexina_bula_profissional 1

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

cloridrato de bromexina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Xarope de 0,8 mg/mL ou 1,6 mg/mL em embalagem com 1 ou 50 frascos de 120 mL acompanhado de copo-medida ou com 50 frascos de

100 mL acompanhado de copo-medida.

USO ORAL

PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (0,8 mg/mL)

USO ADULTO (1,6 mg/mL)

COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope pediátrico (0,8 mg/mL) contém:

cloridrato de bromexina.............................................0,8 mg*

*equivalente a 0,72 mg de bromexina.

veículo q.s.p..............................................................1 mL

Excipientes: ácido benzoico, metabissulfito de sódio, ácido tartárico, glicerol, sorbitol 70%, hietelose, aroma de cereja, álcool etílico e água

purificada.

Cada mL do xarope adulto (1,6 mg/mL) contém:

cloridrato de bromexina............................................1,6 mg*

*equivalente a 1,46 mg de bromexina.

Excipientes: hietelose, sorbitol 70%, ácido benzoico, ácido tartárico, mentol, álcool etílico, glicerol, metabissulfito de sódio, aroma de cereja

e água purificada.

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado como secretolítico e expectorante no tratamento de doenças broncopulmonares agudas e crônicas associadas a

secreção mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em estudo com seis meses de duração envolvendo 61 pacientes adultos com bronquite crônica de intensidade leve a grave, 83% (25

pacientes, incluindo 8 classificados como graves) do grupo de 30 pacientes que recebeu diariamente 24 mg de bromexina obteve melhora

subjetiva (sentiram-se melhor), contra 19% (6 pacientes) dos 31 voluntários que receberam placebo.1

Em um estudo que avaliou a redução da viscosidade do muco em pacientes com bronquite crônica com bromexina 16 mg, três vezes ao dia,

durante 11 dias, em comparação duplo-cega com o placebo, o cloridrato de bromexina reduziu a viscosidade em 39% (em relação ao início

do estudo), enquanto o grupo placebo teve uma piora de 7% na viscosidade do muco.2

1

Christensen F; Kjer J; Ryskjaer S; Arseth-Hansen P Bromhexine in chronic bronchitis. Br Med J 4, 117 (1970).

2

Hamilton WFD; Palmer KNV; Gent M Expectorant action of bromhexine in chronic obstructivebronchitis. Br Med J 3, 260-261 (1970).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A bromexina é um derivado sintético do princípio ativo vegetal vasicina. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado um aumento na

proporção da secreção serosa brônquica. A bromexina reduz a viscosidade do muco e ativa o epitélio ciliar (clearance mucociliar),

facilitando desta maneira o transporte e a eliminação do muco.

Estudos clínicos demonstraram um efeito secretolítico e secretomotor da bromexina na região dos brônquios, o que facilita a expectoração e

alivia a tosse.

Após a administração de bromexina, ocorre um aumento da concentração de antibióticos (amoxicilina, eritromicina, oxitetraciclina) no

catarro e nas secreções broncopulmonares.

Farmacocinética

Absorção

A bromexina é rápida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal. A biodisponibilidade absoluta do cloridrato de bromexina é de

cerca de 26,8 ± 13,1% para cloridrato de bromexina solução. Aproximadamente 75 a 80% do fármaco sofre metabolismo de primeira

passagem. A administração do cloridrato de bromexina durante as refeições acarreta aumento da concentração plasmática de bromexina. Seu

início de ação ocorre em aproximadamente 5 horas após a administração oral.

Distribuição

Após administração intravenosa, a bromexina foi rápida e extensamente distribuída através do corpo com um volume de distribuição médio

no estado de equilíbrio de até 1209 ± 206 L (19 L/Kg). A distribuição no tecido pulmonar (brônquico e parenquimatoso) foi investigada após

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administração oral de 32 mg e 64 mg de bromexina. Duas horas após a administração de bromexina, as concentrações nos tecidos

pulmonares foram de 1,5–4,5 vezes maiores nos tecidos bronquíolo-bronquial e entre 2,4 e 5,9 vezes maiores no parênquima pulmonar

comparado às concentrações plasmáticas. A distribuição no tecido pulmonar foi investigada após administração de formulação para uso

intravenoso de 8 mg e 16 mg de bromexina. Duas horas após a administração, as concentrações nos tecidos pulmonares foram 4,2-4,3 vezes

maiores nos tecidos dos brônquios e dos bronquíolos e entre 3,0 e 4,3 vezes maiores no parênquima pulmonar, em comparação com as

concentrações plasmáticas. 95% da bromexina inalterada liga-se às proteínas plasmáticas (ligação não-restritiva).

Metabolismo

A bromexina é quase completamente metabolizada para uma variedade de metabólitos hidroxilados e ácido dibromantranílico. Todos os

metabólitos e a própria bromexina são conjugados muito provavelmente nas formas de N-glucuronídeos e O-glucuronídeos. Não há nenhum

indício fundamentado de uma modificação do padrão metabólico devido a sulfonamida, oxitetraciclina ou eritromicina. Desse modo,

interações relevantes com substratos de CYP 450 2C9 ou 3A4 são improváveis.

Eliminação

A bromexina é uma droga de elevada razão de extração (clearance após administração intravenosa na variação do fluxo de sangue hepático,

843–1.073 mL/min), resultando em grande variabilidade intra e interindividual (CV > 30%). Após administração de bromexina marcada

radioativamente, cerca de 97,4 ±1,9% da dose foi recuperada como radioatividade na urina, com menos de 1% como composto inalterado.

A concentração plasmática de bromexina apresenta um declínio multiexponencial. Após administração oral de doses únicas entre 8 e 32 mg,

a meia-vida terminal de eliminação variou entre 6,6 e 31,4 horas. Após administração intravenosa de 15-100 mg, a meia-vida terminal de

eliminação variou entre 7,1 e 15,4 horas. A meia-vida relevante para prever a farmacocinética de doses múltiplas é de cerca de 1 hora. Desse

modo, não se observou acumulação após administração múltipla (fator de acumulação: 1,1).

Gerais

A bromexina apresenta farmacocinética proporcional à dose na faixa de 8-32 mg após administração oral. Após administração intravenosa, a

bromexina apresenta farmacocinética proporcional à dose na faixa de 15-100 mg. Não há dados farmacocinéticos da bromexina em idosos e

pacientes com insuficiências renal e hepática.

A ampla experiência clínica não demonstrou necessidade de estudos de segurança nessas populações. A farmacocinética da bromexina não é

afetada de maneira relevante pela administração concomitante de ampicilina ou oxitetraciclina. De acordo com a comparação de dados

anteriores, não existem interações entre bromexina e eritromicina. Também não se realizaram estudos de interações com anticoagulantes

orais e digoxina. A ausência de relatos relevantes de interação durante o longo período de comercialização da droga sugere que não existe

interação potencial importante com essas drogas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à bromexina ou aos outros componentes da fórmula. Os xaropes

adulto e pediátrico são contraindicados para pacientes com intolerância à frutose.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Muitos poucos casos de lesões graves na pele como a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatados

em associação temporal com a administração de expectorantes como a bromexina. Muitos deles poderiam ser explicados pela doença

subjacente do paciente e/ou medicação concomitante. Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou NET, o paciente

pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Pode ocorrer que,

confundido por estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e

resfriado. Por esta razão, se aparecerem novas lesões na pele ou mucosas, como precaução o tratamento com bromexina deve ser

descontinuado e o médico consultado imediatamente. Pacientes sendo tratados com este medicamento devem ser alertados de um esperado

aumento no fluxo das secreções. Nas indicações respiratórias agudas, o médico deve ser consultado se os sintomas não melhorarem, ou

piorarem, ao longo do tratamento.

Este medicamento contém sorbitol. Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. Este medicamento pode causar

um leve efeito laxativo.

Este medicamento não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com este medicamento.

Gravidez

Existem dados limitados sobre o uso de bromexina em mulheres grávidas. Como medida preventiva, é preferível evitar o uso deste

medicamento durante a gravidez.

Categoria B de risco de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não se sabe se a bromexina e seus metabólitos são excretados no leite humano.

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Os dados farmacológicos/toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de bromexina e seus metabólitos no leite materno. O

risco para o lactente não pode ser excluído. Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação.

Fertilidade

Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva.

Não foram realizados estudos sobre o efeito deste medicamento na fertilidade humana. Com base em experiências pré-clínicas disponíveis,

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram relatadas interações desfavoráveis relevantes com outras medicações.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o

prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o

em sua embalagem original.

Cloridrato de bromexina 0,8 mg/mL apresenta-se na forma de um xarope límpido, incolor, com sabor e aroma característicos.

Cloridrato de bromexina 1,6 mg/mL apresenta-se na forma de um xarope límpido, incolor, com sabor e aroma característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,

consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta. A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por

quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia para uso via oral.

Cada 1 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.

Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL, 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 mL, 3 vezes ao dia.

Xarope adulto:

Cada 1 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia.

9. REAÇÕES ADVERSAS

- Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): dor abdominal superior, náusea, vômitos, diarreia.

- Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): hipersensibilidade, erupção cutânea.

- Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis): reação anafilática, choque

anafilático, broncoespasmo, edema angioneurótico, urticária, prurido.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Até o momento, nenhum sintoma específico de superdose foi relatado. Baseado em casos de superdose acidental e/ou relatos de erro de

medicação, os sintomas observados são consistentes com as reações adversas conhecidas deste medicamento nas doses recomendadas e

podem requerer tratamento sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.